Diagnostinen tutkimus nopeasta regadenosonin stressistä sydän- ja verisuonimagneettiresonanssista (CMR) sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi
perjantai 29. syyskuuta 2017 päivittänyt: Dipan Shah
Pikaprotokollan diagnostinen arvo Regadenoson Stress Cardiovascular Magnetic Resonance Scan sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden nopean regadenosonistressi-CMR-protokollan toteutettavuutta ja diagnostista suorituskykyä ahtauttavan sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, avoin pilottitutkimus henkilöillä, joille on määrä tehdä invasiivinen sepelvaltimoangiografia sepelvaltimotaudin arvioimiseksi.
Ensisijainen tavoite on arvioida uuden nopean regadenosonistressi-CMR-protokollan herkkyyden, spesifisyyden ja diagnostisen tarkkuuden profiilia >= 70 sepelvaltimon ahtauman havaitsemiseksi invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa.
Lisäksi tavoitteena on verrata tämän uuden nopean regadenosonin jännitys-CMR-protokollan suoritusaikaa standardin stressi-CMR-protokollaan verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ghosn Mohamad, PhD
- Puhelinnumero: 713-441-9837
- Sähköposti: mghosn@houstonmethodist.org
-
Alatutkija:
- Neal S Kleiman, MD
-
Alatutkija:
- Faisal Nabi, MD
-
Alatutkija:
- Kamran Shaikh, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Suunniteltu invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Mahdollinen raskaus (varmistettu virtsatestillä)
- Naiset, jotka imettävät
- Vaikea klaustrofobia
- Kyvyttömyys makaamaan vaakatasossa 20-30 minuuttia (arvioitu aika MRI-toimenpiteen suorittamiseen)
- Henkilöt, joilla on sisäkorvaistutteet
- Henkilöt, joilla ei ole MRI-yhteensopivia aneurysmaklipsiä
- Mahdolliset vasta-aiheet regadenosonin käytölle johtuen:
Vaikea keuhkosairaus (aktiivinen hengityksen vinkuminen) Vaikea bradykardia (syke < 40 lyöntiä/min) Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen sydänkatkos Sairas sinus-oireyhtymä Pitkän QT-oireyhtymän historiassa vaikea hypotensio (systolinen verenpaine < 80 mm Hg) Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
- Gadoliniumiin (Gd) perustuvien varjoaineiden (GBCA) antamisen vasta-aihe:
Vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) Tunnettu allergia GBCA:lle
Erityishuomiot:
- Vaikka henkilöitä, joilla on ammatillinen historia hitsaamalla, hiomalla tai muulla metallityöllä, ei suljeta pois tutkimuksesta, heidän on läpäistävä kiertoradan röntgenkuvaus piilometallisirpaleiden sulkemiseksi pois ennen kuin he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: yksikätinen
Rutiininomaisen sydämen MRI:n (CMR) aikana kerätyt lisäkuvat diagnostisella kuvantamisaineella, regadenosonilla.
|
Suonensisäinen 0,4 mg:n Regadenoson-annos rutiini-CMR:llä, kuten pakkausselosteessa on ilmoitettu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopean regadenosonistressi-CMR:n herkkyyden, spesifisyyden ja diagnostisen tarkkuuden profiili.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Arvioi nopean regadenosonistressi-CMR-protokollan herkkyyden, spesifisyyden ja diagnostisen tarkkuuden profiili suuren epikardiaalisen sepelvaltimon >= 70 % ahtauman havaitsemiseksi invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa.
|
Jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi aika nopean regadenosonin stressin CMR-protokollan suorittamiseen.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Arvioi nopean regadenosonin stressin CMR-protokollan suoritusajan kesto verrattuna standardin regadenosonin stressin CMR-protokollan suoritusaikaan.
|
Jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dipan Shah, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Klem I, Heitner JF, Shah DJ, Sketch MH Jr, Behar V, Weinsaft J, Cawley P, Parker M, Elliott M, Judd RM, Kim RJ. Improved detection of coronary artery disease by stress perfusion cardiovascular magnetic resonance with the use of delayed enhancement infarction imaging. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1630-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.074. Epub 2006 Mar 27.
- Choudhury L, Mahrholdt H, Wagner A, Choi KM, Elliott MD, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Myocardial scarring in asymptomatic or mildly symptomatic patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2156-64. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02602-5.
- Gibbons RJ, Abrams J, Chatterjee K, Daley J, Deedwania PC, Douglas JS, Ferguson TB Jr, Fihn SD, Fraker TD Jr, Gardin JM, O'Rourke RA, Pasternak RC, Williams SV; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on practice guidelines (Committee on the Management of Patients With Chronic Stable Angina). ACC/AHA 2002 guideline update for the management of patients with chronic stable angina--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines (Committee on the Management of Patients With Chronic Stable Angina). J Am Coll Cardiol. 2003 Jan 1;41(1):159-68. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02848-6. No abstract available.
- Wagner A, Mahrholdt H, Holly TA, Elliott MD, Regenfus M, Parker M, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ, Judd RM. Contrast-enhanced MRI and routine single photon emission computed tomography (SPECT) perfusion imaging for detection of subendocardial myocardial infarcts: an imaging study. Lancet. 2003 Feb 1;361(9355):374-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12389-6.
- Kim HW, Klem I, Shah DJ, Wu E, Meyers SN, Parker MA, Crowley AL, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Unrecognized non-Q-wave myocardial infarction: prevalence and prognostic significance in patients with suspected coronary disease. PLoS Med. 2009 Apr 21;6(4):e1000057. doi: 10.1371/journal.pmed.1000057. Epub 2009 Apr 21.
- Wilke N, Jerosch-Herold M, Wang Y, Huang Y, Christensen BV, Stillman AE, Ugurbil K, McDonald K, Wilson RF. Myocardial perfusion reserve: assessment with multisection, quantitative, first-pass MR imaging. Radiology. 1997 Aug;204(2):373-84. doi: 10.1148/radiology.204.2.9240523.
- Al-Saadi N, Nagel E, Gross M, Bornstedt A, Schnackenburg B, Klein C, Klimek W, Oswald H, Fleck E. Noninvasive detection of myocardial ischemia from perfusion reserve based on cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2000 Mar 28;101(12):1379-83. doi: 10.1161/01.cir.101.12.1379.
- Schwitter J, Nanz D, Kneifel S, Bertschinger K, Buchi M, Knusel PR, Marincek B, Luscher TF, von Schulthess GK. Assessment of myocardial perfusion in coronary artery disease by magnetic resonance: a comparison with positron emission tomography and coronary angiography. Circulation. 2001 May 8;103(18):2230-5. doi: 10.1161/01.cir.103.18.2230.
- Nagel E, Klein C, Paetsch I, Hettwer S, Schnackenburg B, Wegscheider K, Fleck E. Magnetic resonance perfusion measurements for the noninvasive detection of coronary artery disease. Circulation. 2003 Jul 29;108(4):432-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000080915.35024.A9. Epub 2003 Jul 14.
- Kim RJ, Shah DJ, Judd RM. How we perform delayed enhancement imaging. J Cardiovasc Magn Reson. 2003 Jul;5(3):505-14. doi: 10.1081/jcmr-120022267. Erratum In: J Cardiovasc Magn Reson. 2003;5(4):613-5.
- Wu E, Judd RM, Vargas JD, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ. Visualisation of presence, location, and transmural extent of healed Q-wave and non-Q-wave myocardial infarction. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):21-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03567-4.
- McCrohon JA, Moon JC, Prasad SK, McKenna WJ, Lorenz CH, Coats AJ, Pennell DJ. Differentiation of heart failure related to dilated cardiomyopathy and coronary artery disease using gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):54-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000078641.19365.4C. Epub 2003 Jun 23.
- Metz CE, Herman BA, Roe CA. Statistical comparison of two ROC-curve estimates obtained from partially-paired datasets. Med Decis Making. 1998 Jan-Mar;18(1):110-21. doi: 10.1177/0272989X9801800118.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Purinergiset aineet
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Adenosiini A2 -reseptoriagonistit
- Regadenoson
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00006077
- IRB(2)0511-0092 (MUUTA: HMRI IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittele tietojen jakaminen määritetään myöhemmin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .