Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická studie kardiovaskulární magnetické rezonance rychlého Regadenoson Stres (CMR) k detekci onemocnění koronárních tepen

29. září 2017 aktualizováno: Dipan Shah

Diagnostická hodnota rychlého protokolu Regadenoson Stres Kardiovaskulární magnetická rezonance pro detekci onemocnění koronárních tepen

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost a diagnostický výkon nového protokolu CMR rychlého regadenosonového stresu pro detekci obstrukční choroby koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, pilotní studii u subjektů naplánovaných na invazivní koronarografii pro hodnocení onemocnění koronárních tepen. Primárním cílem je vyhodnotit profil senzitivity, specificity a diagnostické přesnosti nového protokolu CMR rychlého regadenosonového stresu pro detekci >= 70 stenóz koronární arterie na invazivní koronarografii. Kromě toho bude cílem porovnat dobu pro provedení tohoto nového rychlého regadenosonového zátěžového CMR protokolu ve srovnání se standardním zátěžovým CMR protokolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Neal S Kleiman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Faisal Nabi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kamran Shaikh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Naplánováno na invazivní koronarografii

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Možné těhotenství (potvrzeno testem moči)
  • Ženy, které kojí
  • Těžká klaustrofobie
  • Neschopnost ležet naplocho po dobu 20-30 minut (předpokládaná doba pro dokončení procedury MRI)
  • Jedinci s kochleárními implantáty
  • Jedinci s klipy aneuryzmatu, které nejsou kompatibilní s MRI
  • Možné kontraindikace použití regadenosonu z důvodu:

Těžké plicní onemocnění (aktivní sípání) Těžká bradykardie (srdeční frekvence < 40 tepů/min) Atrioventrikulární srdeční blok druhého nebo třetího stupně Syndrom nemocného sinu v anamnéze Syndrom dlouhého QT intervalu Těžká hypotenze (systolický TK < 80 mm Hg) Dekompenzované srdeční selhání

  • Kontraindikace podávání kontrastních látek na bázi gadolinia (Gd) (GBCA):

Stádium 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) Známá alergie na GBCA

Zvláštní ohledy:

- Přestože jednotlivci, kteří v minulosti pracovali ve svařování, broušení nebo jiné práci s kovem, nebudou ze studie vyloučeni, musí se před účastí na této studii podrobit orbitálnímu rentgenu, aby se vyloučily jakékoli okultní kovové fragmenty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: jednoramenný
Další snímky shromážděné během rutinní MRI srdce (CMR) s diagnostickým zobrazovacím činidlem, regadenosonem.
Lék: regadenoson
Intravenózní podání 0,4 mg dávky Regadenosonu pomocí běžné CMR, jak je uvedeno v příbalovém letáku.
Ostatní jména:
  • Lexiscan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil senzitivity, specificity a diagnostické přesnosti rychlého regadenosonového stresu CMR.
Časové okno: Až 7 dní
Vyhodnoťte profil senzitivity, specificity a diagnostické přesnosti rychlého regadenosonového zátěžového CMR protokolu pro detekci >= 70% stenózy hlavní epikardiální koronární tepny při invazivní koronarografii.
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte dobu provedení rychlého regadenosonového zátěžového CMR protokolu.
Časové okno: Až 7 dní
Vyhodnoťte dobu provedení rychlého regadenosonového zátěžového CMR protokolu ve srovnání s dobou provedení standardního regadenosonového zátěžového CMR protokolu.
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dipan Shah

Spolupracovníci

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dipan Shah, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00006077
  • IRB(2)0511-0092 (JINÝ: HMRI IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat bude určen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na regadenoson

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit