Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическое исследование быстрого сердечно-сосудистого магнитного резонанса (CMR) с регаденозоном для выявления ишемической болезни сердца

29 сентября 2017 г. обновлено: Dipan Shah

Диагностическая ценность экспресс-протокола магнитно-резонансного сканирования сердечно-сосудистой системы с регаденозоном для выявления ишемической болезни сердца

Это исследование предназначено для оценки осуществимости и диагностической эффективности нового протокола быстрой регаденозонной стресс-МРТ для выявления обструктивной болезни коронарных артерий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое пилотное исследование с участием субъектов, которым назначена инвазивная коронарная ангиография для оценки заболевания коронарных артерий. Основная цель состоит в том, чтобы оценить профиль чувствительности, специфичности и диагностической точности нового быстрого протокола МРТ с регаденозоном для выявления стеноза >= 70 коронарных артерий при инвазивной коронарной ангиографии. Кроме того, цель будет состоять в том, чтобы сравнить время выполнения этого нового быстрого протокола CMR стресса с регаденозоном по сравнению со стандартным протоколом CMR стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Neal S Kleiman, MD
        • Младший исследователь:
          • Faisal Nabi, MD
        • Младший исследователь:
          • Kamran Shaikh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Планируется инвазивная коронарография

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Возможная беременность (подтвержденная анализом мочи)
  • Женщины, кормящие грудью
  • Тяжелая клаустрофобия
  • Невозможность лежать в течение 20-30 минут (ожидаемое количество времени для завершения процедуры МРТ)
  • Люди с кохлеарными имплантами
  • Лица с несовместимыми с МРТ зажимами аневризмы
  • Возможные противопоказания к применению регаденозона в связи с:

Тяжелое заболевание легких (активные свистящие хрипы) Тяжелая брадикардия (частота сердечных сокращений < 40 уд/мин) Атриовентрикулярная блокада сердца второй или третьей степени Синдром слабости синусового узла Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе Тяжелая гипотензия (систолическое АД < 80 мм рт. ст.) Декомпенсированная сердечная недостаточность

  • Противопоказания к применению контрастных веществ на основе гадолиния (Gd):

Хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 m2) Известная аллергия на GBCA

Особые соображения:

- Хотя лица, которые в прошлом занимались сваркой, шлифованием или другими работами с металлом, не будут исключены из исследования, они должны пройти орбитальную рентгенографию, чтобы исключить любые скрытые фрагменты металла, прежде чем они смогут принять участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: одноплечий
Дополнительные изображения, полученные во время обычной МРТ сердца (CMR) с диагностическим визуализирующим агентом, регаденозоном.
Лекарство: регаденозон
Внутривенное введение Регаденозона в дозе 0,4 мг в соответствии с обычной CMR, как указано на листке-вкладыше.
Другие имена:
  • Лексискан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль чувствительности, специфичности и диагностической точности быстрой регаденозоновой стресс-CMR.
Временное ограничение: До 7 дней
Оцените профиль чувствительности, специфичности и диагностической точности протокола быстрой МРТ с регаденозоном в стрессовой ситуации для выявления >= 70% стеноза крупной эпикардиальной коронарной артерии при инвазивной коронарной ангиографии.
До 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените время выполнения быстрого регаденозонового стресс-протокола CMR.
Временное ограничение: До 7 дней
Оцените продолжительность выполнения протокола быстрой МРТ с регаденозоном при стрессе по сравнению со временем выполнения стандартного протокола МРТ с регаденозоном при стрессе.
До 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dipan Shah

Соавторы

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Dipan Shah, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00006077
  • IRB(2)0511-0092 (ДРУГОЙ: HMRI IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

План обмена данными будет определен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования регаденозон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться