Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk undersøgelse af hurtig Regadenoson Stress Kardiovaskulær Magnetisk Resonans (CMR) til at påvise koronararteriesygdom

29. september 2017 opdateret af: Dipan Shah

Diagnostisk værdi af en hurtig protokol Regadenoson Stress Kardiovaskulær magnetisk resonansscanning til påvisning af koronararteriesygdom

Denne undersøgelse er designet til at evaluere gennemførligheden og den diagnostiske ydeevne af en ny hurtig regadenoson stress CMR-protokol til påvisning af obstruktiv koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent, pilotstudie i forsøgspersoner, der er planlagt til invasiv koronar angiografi til evaluering af koronararteriesygdom. Det primære formål er at evaluere profilen af ​​sensitivitet, specificitet og diagnostisk nøjagtighed af en ny hurtig regadenoson stress CMR-protokol til påvisning af >= 70 koronararteriestenose på invasiv koronar angiografi. Derudover vil målet være at sammenligne tiden for udførelsen af ​​denne nye hurtige regadenoson stress CMR protokol sammenlignet med standard stress CMR protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Neal S Kleiman, MD
        • Underforsker:
          • Faisal Nabi, MD
        • Underforsker:
          • Kamran Shaikh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Planlagt til invasiv koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Mulig graviditet (bekræftet ved urinprøve)
  • Kvinder, der ammer
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Manglende evne til at ligge fladt i 20-30 minutter (den forventede tid til at fuldføre MR-proceduren)
  • Personer med cochleaimplantater
  • Personer med ikke-MRI-kompatible aneurismeklemmer
  • Potentielle kontraindikationer for brug af regadenoson på grund af:

Alvorlig lungesygdom (aktiv hvæsende vejrtrækning) Svær bradykardi (puls < 40 slag/min) Anden- eller tredjegrads atrioventrikulær hjerteblokade Syg sinus-syndrom Anamnese med lang QT-syndrom Alvorlig hypotension (systolisk BP < 80 mm Hg) Dekompenseret hjertesvigt

  • Kontraindikation til administration af Gadolinium (Gd)-baserede kontrastmidler (GBCA):

Stadium 4 eller 5 kronisk nyresygdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) Kendt allergi over for GBCA

Særlige overvejelser:

- Selvom personer, der har en erhvervsmæssig historie med svejsning, slibning eller andet metalarbejde, ikke vil blive udelukket fra undersøgelsen, skal de gennemgå en orbital røntgenstråle, for at udelukke eventuelle okkulte metalfragmenter, før de kan deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: enarmet
Yderligere billeder indsamlet under rutinemæssig hjerte-MRI (CMR) med diagnostisk billeddannende middel, regadenoson.
Medicin: regadenoson
Intravenøs administration af 0,4 mg dosis af Regadenoson vha. rutinemæssig CMR, som angivet i indlægssedlen.
Andre navne:
  • Leksiskansk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af sensitivitet, specificitet og diagnostisk nøjagtighed af hurtig regadenoson stress CMR.
Tidsramme: Op til 7 dage
Evaluer profilen af ​​sensitivitet, specificitet og diagnostisk nøjagtighed af en hurtig regadenoson stress CMR-protokol til påvisning af >= 70 % stenose af en større epikardiekoronararterie på invasiv koronar angiografi.
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer tiden for udførelse af hurtig regadenoson stress CMR-protokol.
Tidsramme: Op til 7 dage
Evaluer varigheden af ​​tid for udførelse af hurtig regadenoson stress CMR protokol sammenlignet med tid for udførelse af standard regadenoson stress CMR protokol.
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dipan Shah

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dipan Shah, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2011

Først opslået (SKØN)

4. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00006077
  • IRB(2)0511-0092 (ANDET: HMRI IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele data, der skal bestemmes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med regadenoson

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner