Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk studie av Rapid Regadenoson Stress Kardiovaskulær Magnetisk Resonans (CMR) for å oppdage koronararteriesykdom

29. september 2017 oppdatert av: Dipan Shah

Diagnostisk verdi av en Rapid Protocol Regadenoson Stress Kardiovaskulær magnetisk resonansskanning for påvisning av koronararteriesykdom

Denne studien er designet for å evaluere gjennomførbarheten og diagnostisk ytelse av en ny CMR-protokoll for rask regadenoson stress for å oppdage obstruktiv koronarsykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt senter, åpent, pilotstudie i forsøkspersoner som er planlagt for invasiv koronar angiografi for evaluering av koronararteriesykdom. Hovedmålet er å evaluere profilen av sensitivitet, spesifisitet og diagnostisk nøyaktighet til en ny CMR-protokoll for rask regadenoson stress for påvisning av >= 70 koronararteriestenose ved invasiv koronar angiografi. I tillegg vil målet være å sammenligne tiden for ytelsen til denne nye raske regadenoson stress CMR-protokollen sammenlignet med standard stress CMR-protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Neal S Kleiman, MD
        • Underetterforsker:
          • Faisal Nabi, MD
        • Underetterforsker:
          • Kamran Shaikh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Planlagt for invasiv koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Mulig graviditet (bekreftet med urinprøve)
  • Kvinner som ammer
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Manglende evne til å ligge flatt i 20-30 minutter (den forventede tiden for å fullføre MR-prosedyren)
  • Personer med cochleaimplantater
  • Personer med ikke-MRI-kompatible aneurismeklemmer
  • Potensielle kontraindikasjoner for bruk av regadenoson på grunn av:

Alvorlig lungesykdom (aktiv hvesing) Alvorlig bradykardi (hjertefrekvens < 40 slag/min) Andre- eller tredjegrads atrioventrikulær hjerteblokk Sick sinus syndrom Anamnese med Long QT-syndrom Alvorlig hypotensjon (systolisk BP < 80 mm Hg) Dekompensert hjertesvikt

  • Kontraindikasjoner for administrering av Gadolinium (Gd)-baserte kontrastmidler (GBCA):

Stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) Kjent allergi mot GBCA

Spesielle hensyn:

- Selv om personer som har en yrkeshistorie med sveising, sliping eller annet metallarbeid ikke vil bli ekskludert fra studien, må de gjennomgå en orbital røntgenundersøkelse, for å utelukke eventuelle okkulte metallfragmenter, før de kan delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: enarm
Ytterligere bilder samlet inn under rutinemessig hjerte-MR (CMR) med bildediagnostisk middel, regadenoson.
Legemiddel: regadenoson
Intravenøs administrering av 0,4 mg dose Regadenoson ved bruk av rutinemessig CMR, som angitt i pakningsvedlegget.
Andre navn:
  • Lexiscan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profil av sensitivitet, spesifisitet og diagnostisk nøyaktighet av rask regadenoson stress CMR.
Tidsramme: Opptil 7 dager
Evaluer profilen av sensitivitet, spesifisitet og diagnostisk nøyaktighet til en rask regadenoson stress CMR-protokoll for påvisning av >= 70 % stenose av en epikardiell koronararterie ved invasiv koronar angiografi.
Opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer tiden for ytelse av rask regadenoson stress CMR-protokoll.
Tidsramme: Opptil 7 dager
Evaluer varigheten av tid for utførelse av rask regadenoson stress CMR-protokoll sammenlignet med tid for utførelse av standard regadenoson stress CMR-protokoll.
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dipan Shah

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dipan Shah, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00006077
  • IRB(2)0511-0092 (ANNEN: HMRI IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele data som skal bestemmes.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på regadenoson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere