快速 Regadenoson 负荷心血管磁共振 (CMR) 检测冠状动脉疾病的诊断研究
2017年9月29日 更新者：Dipan Shah
快速方案 Regadenoson 负荷心血管磁共振扫描对检测冠状动脉疾病的诊断价值
本研究旨在评估用于检测阻塞性冠状动脉疾病的新型快速类伽腺苷负荷 CMR 方案的可行性和诊断性能。
研究概览
详细说明
这是一项针对计划进行侵入性冠状动脉造影以评估冠状动脉疾病的受试者的单中心、开放标签、试点研究。
主要目的是评估一种新型快速类伽腺苷负荷 CMR 方案的敏感性、特异性和诊断准确性概况，该方案用于通过有创冠状动脉造影检测 >= 70 冠状动脉狭窄。
此外，目标是将这种新型快速类伽腺苷应激 CMR 方案与标准应激 CMR 方案的性能时间进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The Methodist Hospital
-
接触：
- Ghosn Mohamad, PhD
- 电话号码：713-441-9837
- 邮箱：mghosn@houstonmethodist.org
-
副研究员：
- Neal S Kleiman, MD
-
副研究员：
- Faisal Nabi, MD
-
副研究员：
- Kamran Shaikh, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 预定进行有创冠状动脉造影
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 可能怀孕（通过尿检确认）
- 正在哺乳的妇女
- 严重的幽闭恐惧症
- 无法平躺 20-30 分钟（完成 MRI 程序的预期时间）
- 植入人工耳蜗的人
- 具有非 MRI 兼容动脉瘤夹的个人
- 由于以下原因，使用类伽腺苷的潜在禁忌症：
严重肺部疾病（活动性喘息） 严重心动过缓（心率 < 40 次/分钟） 二度或三度房室传导阻滞 病态窦房结综合征 长 QT 综合征病史 严重低血压（收缩压 < 80 毫米汞柱） 失代偿性心力衰竭
- 使用基于钆 (Gd) 的造影剂 (GBCA) 的禁忌症：
4 期或 5 期慢性肾病（eGFR < 30 ml/min/1.73 m2) 已知对 GBCA 过敏
特别注意事项：
- 虽然有焊接、打磨或其他金属工作职业史的个人不会被排除在研究之外，但他们必须接受眼眶 X 光检查，以排除任何隐匿金属碎片，然后才能参与这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂
在常规心脏 MRI (CMR) 期间使用诊断显像剂 regadenoson 收集的其他图像。
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如包装插页所示，使用常规 CMR 静脉内给予 0.4 mg 剂量的 Regadenoson。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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快速类腺苷负荷 CMR 的敏感性、特异性和诊断准确性概况。
大体时间：最多 7 天
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评估快速类腺苷酸负荷 CMR 协议的敏感性、特异性和诊断准确性的概况，用于检测有创冠状动脉造影中 >= 70% 的主要心外膜冠状动脉狭窄。
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最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估快速 regadenoson 应力 CMR 协议的性能时间。
大体时间：最多 7 天
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与标准类伽腺苷应激 CMR 方案的性能时间相比，评估快速类伽腺苷应激 CMR 方案的性能持续时间。
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dipan Shah, M.D.、The Methodist Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Choudhury L, Mahrholdt H, Wagner A, Choi KM, Elliott MD, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Myocardial scarring in asymptomatic or mildly symptomatic patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2156-64. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02602-5.
- Gibbons RJ, Abrams J, Chatterjee K, Daley J, Deedwania PC, Douglas JS, Ferguson TB Jr, Fihn SD, Fraker TD Jr, Gardin JM, O'Rourke RA, Pasternak RC, Williams SV; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on practice guidelines (Committee on the Management of Patients With Chronic Stable Angina). ACC/AHA 2002 guideline update for the management of patients with chronic stable angina--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines (Committee on the Management of Patients With Chronic Stable Angina). J Am Coll Cardiol. 2003 Jan 1;41(1):159-68. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02848-6. No abstract available.
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- McCrohon JA, Moon JC, Prasad SK, McKenna WJ, Lorenz CH, Coats AJ, Pennell DJ. Differentiation of heart failure related to dilated cardiomyopathy and coronary artery disease using gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):54-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000078641.19365.4C. Epub 2003 Jun 23.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月30日
首次发布 (估计)
2011年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月29日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00006077
- IRB(2)0511-0092 (其他：HMRI IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
计划共享数据待定。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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