Badanie diagnostyczne szybkiego rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR) w celu wykrycia choroby wieńcowej
29 września 2017 zaktualizowane przez: Dipan Shah
Wartość diagnostyczna szybkiego protokołu rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego z regadenozonem w celu wykrycia choroby wieńcowej
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i wydajności diagnostycznej nowego protokołu CMR z szybkim regadenozonem w celu wykrycia obturacyjnej choroby wieńcowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe z udziałem pacjentów zakwalifikowanych do inwazyjnej angiografii wieńcowej w celu oceny choroby wieńcowej.
Głównym celem jest ocena profilu czułości, swoistości i dokładności diagnostycznej nowego protokołu CMR z szybkim regadenozonem w celu wykrycia zwężenia tętnicy wieńcowej >= 70 w inwazyjnej angiografii wieńcowej.
Dodatkowo celem będzie porównanie czasu wykonania tego nowatorskiego protokołu CMR z szybkim regadenozonem w porównaniu ze standardowym protokołem CMR w stresie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Ghosn Mohamad, PhD
- Numer telefonu: 713-441-9837
- E-mail: mghosn@houstonmethodist.org
-
Pod-śledczy:
- Neal S Kleiman, MD
-
Pod-śledczy:
- Faisal Nabi, MD
-
Pod-śledczy:
- Kamran Shaikh, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zaplanowany do inwazyjnej angiografii wieńcowej
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Możliwa ciąża (potwierdzona badaniem moczu)
- Kobiety karmiące piersią
- Ciężka klaustrofobia
- Niemożność leżenia płasko przez 20-30 minut (przewidywany czas do zakończenia procedury MRI)
- Osoby z implantami ślimakowymi
- Osoby z zaciskami tętniaków niezgodnymi z MRI
- Potencjalne przeciwwskazania do stosowania regadenozonu ze względu na:
Ciężka choroba płuc (czynny świszczący oddech) Ciężka bradykardia (częstość akcji serca < 40 uderzeń/min) Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia Zespół chorego węzła zatokowego Zespół długiego odstępu QT w wywiadzie Ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 80 mm Hg) Zdekompensowana niewydolność serca
- Przeciwwskazania do podawania środków kontrastowych na bazie gadolinu (Gd) (GBCA):
Przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub 5 (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) Znana alergia na GBCA
Uwagi specjalne:
- Chociaż osoby, które w przeszłości zajmowały się spawaniem, szlifowaniem lub innymi pracami metalowymi, nie zostaną wykluczone z badania, muszą przejść prześwietlenie oczodołu, aby wykluczyć wszelkie okultystyczne fragmenty metalu, zanim będą mogły wziąć udział w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: jednoramienny
Dodatkowe obrazy zebrane podczas rutynowego rezonansu magnetycznego serca (CMR) z użyciem środka do obrazowania diagnostycznego, regadenozonu.
|
Dożylne podanie dawki 0,4 mg Regadenozonu zgodnie z rutynowym CMR, jak wskazano w ulotce dołączonej do opakowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil czułości, swoistości i dokładności diagnostycznej CMR z szybkim stresem regadenozonu.
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Oceń profil czułości, swoistości i dokładności diagnostycznej protokołu CMR z szybkim obciążeniem regadenozonem w celu wykrycia >= 70% zwężenia głównej tętnicy nasierdziowej w inwazyjnej angiografii wieńcowej.
|
Do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń czas potrzebny do wykonania protokołu CMR z szybkim stresem regadenozonu.
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Oceń czas potrzebny na wykonanie protokołu CMR z szybkim regadenozonem w porównaniu do czasu wykonania standardowego protokołu CMR z regadenozonem.
|
Do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dipan Shah, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Klem I, Heitner JF, Shah DJ, Sketch MH Jr, Behar V, Weinsaft J, Cawley P, Parker M, Elliott M, Judd RM, Kim RJ. Improved detection of coronary artery disease by stress perfusion cardiovascular magnetic resonance with the use of delayed enhancement infarction imaging. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1630-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.074. Epub 2006 Mar 27.
- Choudhury L, Mahrholdt H, Wagner A, Choi KM, Elliott MD, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Myocardial scarring in asymptomatic or mildly symptomatic patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2156-64. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02602-5.
- Gibbons RJ, Abrams J, Chatterjee K, Daley J, Deedwania PC, Douglas JS, Ferguson TB Jr, Fihn SD, Fraker TD Jr, Gardin JM, O'Rourke RA, Pasternak RC, Williams SV; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on practice guidelines (Committee on the Management of Patients With Chronic Stable Angina). ACC/AHA 2002 guideline update for the management of patients with chronic stable angina--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines (Committee on the Management of Patients With Chronic Stable Angina). J Am Coll Cardiol. 2003 Jan 1;41(1):159-68. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02848-6. No abstract available.
- Wagner A, Mahrholdt H, Holly TA, Elliott MD, Regenfus M, Parker M, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ, Judd RM. Contrast-enhanced MRI and routine single photon emission computed tomography (SPECT) perfusion imaging for detection of subendocardial myocardial infarcts: an imaging study. Lancet. 2003 Feb 1;361(9355):374-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12389-6.
- Kim HW, Klem I, Shah DJ, Wu E, Meyers SN, Parker MA, Crowley AL, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Unrecognized non-Q-wave myocardial infarction: prevalence and prognostic significance in patients with suspected coronary disease. PLoS Med. 2009 Apr 21;6(4):e1000057. doi: 10.1371/journal.pmed.1000057. Epub 2009 Apr 21.
- Wilke N, Jerosch-Herold M, Wang Y, Huang Y, Christensen BV, Stillman AE, Ugurbil K, McDonald K, Wilson RF. Myocardial perfusion reserve: assessment with multisection, quantitative, first-pass MR imaging. Radiology. 1997 Aug;204(2):373-84. doi: 10.1148/radiology.204.2.9240523.
- Al-Saadi N, Nagel E, Gross M, Bornstedt A, Schnackenburg B, Klein C, Klimek W, Oswald H, Fleck E. Noninvasive detection of myocardial ischemia from perfusion reserve based on cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2000 Mar 28;101(12):1379-83. doi: 10.1161/01.cir.101.12.1379.
- Schwitter J, Nanz D, Kneifel S, Bertschinger K, Buchi M, Knusel PR, Marincek B, Luscher TF, von Schulthess GK. Assessment of myocardial perfusion in coronary artery disease by magnetic resonance: a comparison with positron emission tomography and coronary angiography. Circulation. 2001 May 8;103(18):2230-5. doi: 10.1161/01.cir.103.18.2230.
- Nagel E, Klein C, Paetsch I, Hettwer S, Schnackenburg B, Wegscheider K, Fleck E. Magnetic resonance perfusion measurements for the noninvasive detection of coronary artery disease. Circulation. 2003 Jul 29;108(4):432-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000080915.35024.A9. Epub 2003 Jul 14.
- Kim RJ, Shah DJ, Judd RM. How we perform delayed enhancement imaging. J Cardiovasc Magn Reson. 2003 Jul;5(3):505-14. doi: 10.1081/jcmr-120022267. Erratum In: J Cardiovasc Magn Reson. 2003;5(4):613-5.
- Wu E, Judd RM, Vargas JD, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ. Visualisation of presence, location, and transmural extent of healed Q-wave and non-Q-wave myocardial infarction. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):21-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03567-4.
- McCrohon JA, Moon JC, Prasad SK, McKenna WJ, Lorenz CH, Coats AJ, Pennell DJ. Differentiation of heart failure related to dilated cardiomyopathy and coronary artery disease using gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):54-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000078641.19365.4C. Epub 2003 Jun 23.
- Metz CE, Herman BA, Roe CA. Statistical comparison of two ROC-curve estimates obtained from partially-paired datasets. Med Decis Making. 1998 Jan-Mar;18(1):110-21. doi: 10.1177/0272989X9801800118.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki purynergiczne
- Agoniści receptora purynergicznego P1
- Agoniści purynergiczni
- Agoniści receptora adenozynowego A2
- Regadenozon
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00006077
- IRB(2)0511-0092 (INNY: HMRI IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Plan udostępnienia danych do ustalenia.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .