Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische studie van Rapid Regadenoson Stress Cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) om coronaire hartziekte te detecteren

29 september 2017 bijgewerkt door: Dipan Shah

Diagnostische waarde van een snel protocol Regadenoson Stress Cardiovasculaire magnetische resonantiescan voor detectie van coronaire hartziekte

Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid en diagnostische prestaties te evalueren van een nieuw snel regadenoson-stress-CMR-protocol voor het detecteren van obstructieve coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, pilootstudie bij proefpersonen die ingepland zijn voor invasieve coronaire angiografie voor evaluatie van coronaire hartziekte. Het primaire doel is het evalueren van het profiel van gevoeligheid, specificiteit en diagnostische nauwkeurigheid van een nieuw snel regadenoson-stress-CMR-protocol voor detectie van >= 70 kransslagaderstenose op invasieve coronaire angiografie. Bovendien zal het doel zijn om de prestatietijd van dit nieuwe snelle regadenoson-stress-CMR-protocol te vergelijken met het standaard stress-CMR-protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The Methodist Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Neal S Kleiman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Faisal Nabi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kamran Shaikh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder
  • Gepland voor invasieve coronaire angiografie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijke zwangerschap (bevestigd door urinetest)
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Ernstige claustrofobie
  • Onvermogen om 20-30 minuten plat te liggen (de verwachte hoeveelheid tijd om de MRI-procedure te voltooien)
  • Personen met cochleaire implantaten
  • Personen met niet-MRI-compatibele aneurysmaclips
  • Mogelijke contra-indicaties voor het gebruik van regadenoson vanwege:

Ernstige longziekte (actieve piepende ademhaling) Ernstige bradycardie (hartslag < 40 slagen/min) Tweede- of derdegraads atrioventriculair hartblok Sick-sinussyndroom Voorgeschiedenis van Long QT-syndroom Ernstige hypotensie (systolische bloeddruk < 80 mm Hg) Gedecompenseerd hartfalen

  • Contra-indicatie voor toediening van op gadolinium (Gd) gebaseerde contrastmiddelen (GBCA):

Stadium 4 of 5 chronische nierziekte (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) Bekende allergie voor GBCA

Speciale overwegingen:

- Hoewel personen met een beroepsgeschiedenis van lassen, slijpen of ander metaalwerk niet van het onderzoek worden uitgesloten, moeten ze een orbitale röntgenfoto ondergaan om eventuele occulte metaalfragmenten uit te sluiten voordat ze aan dit onderzoek kunnen deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: eenarmig
Aanvullende beelden verzameld tijdens routinematige cardiale MRI (CMR) met diagnostisch beeldvormend middel, regadenoson.
Geneesmiddel: regadeson
Intraveneuze toediening van een dosis van 0,4 mg Regadenoson volgens routinematige CMR, zoals aangegeven in de bijsluiter.
Andere namen:
  • Lexicaans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel van gevoeligheid, specificiteit en diagnostische nauwkeurigheid van snelle regadenoson-stress-CMR.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Evalueer het profiel van gevoeligheid, specificiteit en diagnostische nauwkeurigheid van een snel regadenoson-stress-CMR-protocol voor de detectie van >= 70% stenose van een grote epicardiale kransslagader op invasieve coronaire angiografie.
Tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de tijd voor de uitvoering van het snelle regadenoson-stress-CMR-protocol.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Evalueer de tijdsduur voor de uitvoering van het snelle regadenoson-stress-CMR-protocol in vergelijking met de tijd voor de uitvoering van het standaard regadenoson-stress-CMR-protocol.
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dipan Shah

Medewerkers

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dipan Shah, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00006077
  • IRB(2)0511-0092 (ANDER: HMRI IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Plan om gegevens te delen nader te bepalen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op regadeson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren