Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de diagnóstico de resonancia magnética cardiovascular (RMC) de estrés con regadenosón rápido para detectar enfermedad de las arterias coronarias

29 de septiembre de 2017 actualizado por: Dipan Shah

Valor diagnóstico de un protocolo rápido de resonancia magnética cardiovascular de estrés con regadenosón para la detección de enfermedad de las arterias coronarias

Este estudio está diseñado para evaluar la viabilidad y el rendimiento diagnóstico de un nuevo protocolo rápido de CMR de estrés con regadenosón para la detección de enfermedad arterial coronaria obstructiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto abierto, de un solo centro, en sujetos programados para una angiografía coronaria invasiva para la evaluación de la enfermedad de las arterias coronarias. El objetivo principal es evaluar el perfil de sensibilidad, especificidad y precisión diagnóstica de un nuevo protocolo rápido de RMC de estrés con regadenosón para la detección de >= 70 estenosis de la arteria coronaria en la angiografía coronaria invasiva. Además, el objetivo será comparar el tiempo de ejecución de este novedoso protocolo de CMR de estrés con regadenosón rápido en comparación con el protocolo de CMR de estrés estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Neal S Kleiman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Faisal Nabi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kamran Shaikh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Programado para angiografía coronaria invasiva

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Posible embarazo (confirmado por análisis de orina)
  • Mujeres que están amamantando
  • Claustrofobia severa
  • Incapacidad para acostarse durante 20 a 30 minutos (la cantidad de tiempo prevista para completar el procedimiento de resonancia magnética)
  • Individuos con implantes cocleares
  • Individuos con clips de aneurisma no compatibles con MRI
  • Posibles contraindicaciones para el uso de regadenosón debido a:

Enfermedad pulmonar grave (sibilancias activas) Bradicardia grave (frecuencia cardíaca < 40 latidos/min) Bloqueo cardíaco auriculoventricular de segundo o tercer grado Síndrome del seno enfermo Antecedentes de síndrome de QT prolongado Hipotensión grave (PA sistólica < 80 mm Hg) Insuficiencia cardíaca descompensada

  • Contraindicación para la administración de agentes de contraste basados ​​en gadolinio (Gd) (GBCA):

Enfermedad renal crónica estadio 4 o 5 (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) Alergia conocida a GBCA

Consideraciones Especiales:

- Si bien las personas que tienen un historial laboral de soldadura, esmerilado u otro trabajo con metales no serán excluidas del estudio, deben someterse a una radiografía orbital para descartar cualquier fragmento de metal oculto antes de poder participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: de un solo brazo
Imágenes adicionales recopiladas durante la resonancia magnética cardíaca (RMC) de rutina con el agente de diagnóstico por imágenes, regadenosón.
Droga: regadenosón
Administración intravenosa de una dosis de 0,4 mg de Regadenoson utilizando RMC de rutina, como se indica en el prospecto.
Otros nombres:
  • Lexiscano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de sensibilidad, especificidad y precisión diagnóstica de la RMC de estrés rápida con regadenosón.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Evaluar el perfil de sensibilidad, especificidad y precisión diagnóstica de un protocolo rápido de RMC de estrés con regadenosón para la detección de >= 70 % de estenosis de una arteria coronaria epicárdica mayor en una angiografía coronaria invasiva.
Hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe el tiempo de ejecución del protocolo de CMR de estrés con regadenosón rápido.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Evalúe la duración del tiempo para la realización del protocolo CMR de estrés con regadenosón rápido en comparación con el tiempo de ejecución del protocolo CMR de estrés con regadenosón estándar.
Hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dipan Shah

Colaboradores

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dipan Shah, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00006077
  • IRB(2)0511-0092 (OTRO: HMRI IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Plan para compartir datos por determinar.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre regadenosón

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir