Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio diagnostico della risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) da sforzo rapido di Regadenoson per rilevare la malattia coronarica

29 settembre 2017 aggiornato da: Dipan Shah

Valore diagnostico di una scansione di risonanza magnetica cardiovascolare Regadenoson con protocollo rapido per il rilevamento della malattia coronarica

Questo studio è progettato per valutare la fattibilità e le prestazioni diagnostiche di un nuovo protocollo CMR da stress regadenoson rapido per il rilevamento della malattia coronarica ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota, in aperto, in un unico centro, in soggetti programmati per angiografia coronarica invasiva per la valutazione della malattia coronarica. L'obiettivo primario è valutare il profilo di sensibilità, specificità e accuratezza diagnostica di un nuovo protocollo CMR da sforzo regadenoson rapido per il rilevamento di >= 70 stenosi dell'arteria coronarica all'angiografia coronarica invasiva. Inoltre, l'obiettivo sarà quello di confrontare il tempo per le prestazioni di questo nuovo protocollo CMR da stress regadenoson rapido rispetto al protocollo CMR da stress standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Neal S Kleiman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Faisal Nabi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kamran Shaikh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Programmato per angiografia coronarica invasiva

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Possibile gravidanza (confermata dal test delle urine)
  • Donne che allattano
  • Claustrofobia grave
  • Incapacità di sdraiarsi per 20-30 minuti (il tempo previsto per completare la procedura di risonanza magnetica)
  • Individui con impianti cocleari
  • Individui con clip per aneurisma non compatibili con la risonanza magnetica
  • Potenziali controindicazioni all'uso di regadenoson dovute a:

Malattia polmonare grave (respiro sibilante attivo) Bradicardia grave (frequenza cardiaca < 40 battiti/min) Blocco cardiaco atrioventricolare di secondo o terzo grado Sindrome del nodo del seno Storia di sindrome del QT lungo Grave ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 80 mm Hg) Scompenso cardiaco

  • Controindicazione alla somministrazione di agenti di contrasto a base di gadolinio (Gd) (GBCA):

Malattia renale cronica di stadio 4 o 5 (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) Allergia nota a GBCA

Considerazioni speciali:

- Sebbene le persone che hanno una storia professionale di saldatura, molatura o altra lavorazione dei metalli non saranno escluse dallo studio, devono sottoporsi a una radiografia orbitale, per escludere eventuali frammenti metallici occulti, prima che possano partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: a braccio singolo
Immagini aggiuntive raccolte durante la risonanza magnetica cardiaca (CMR) di routine con l'agente di diagnostica per immagini, regadenoson.
Droga: regadenoson
Somministrazione endovenosa di una dose di 0,4 mg di Regadenoson utilizzando la CMR di routine, come indicato nel foglietto illustrativo.
Altri nomi:
  • Lessico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sensibilità, specificità e accuratezza diagnostica della CMR da stress regadenoson rapido.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Valutare il profilo di sensibilità, specificità e accuratezza diagnostica di un protocollo CMR da stress regadenoson rapido per il rilevamento di >= 70% di stenosi di un'arteria coronaria epicardica maggiore all'angiografia coronarica invasiva.
Fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tempo per l'esecuzione del protocollo CMR da stress regadenoson rapido.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Valutare la durata del tempo per l'esecuzione del protocollo CMR da stress regadenoson rapido rispetto al tempo per l'esecuzione del protocollo CMR da stress regadenoson standard.
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dipan Shah

Collaboratori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dipan Shah, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00006077
  • IRB(2)0511-0092 (ALTRO: HMRI IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Pianificare la condivisione dei dati da definire.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su regadenoson

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi