Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diagnostische Studie zur kardiovaskulären Magnetresonanz (CMR) bei schnellem Regadenoson-Stress zur Erkennung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße

29. September 2017 aktualisiert von: Dipan Shah

Diagnostischer Wert eines kardiovaskulären Magnetresonanzscans mit Regadenoson-Stress-Schnellprotokoll zum Nachweis einer koronaren Herzkrankheit

Diese Studie soll die Durchführbarkeit und diagnostische Leistung eines neuartigen CMR-Schnellregadenoson-Stress-CMR-Protokolls zur Erkennung obstruktiver koronarer Herzkrankheiten bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Einzelzentrums-Pilotstudie bei Patienten, bei denen eine invasive Koronarangiographie zur Beurteilung einer koronaren Herzkrankheit vorgesehen ist. Das primäre Ziel ist die Bewertung des Profils von Sensitivität, Spezifität und diagnostischer Genauigkeit eines neuartigen schnellen Regadenoson-Stress-CMR-Protokolls zum Nachweis von >= 70 Koronararterienstenosen in der invasiven Koronarangiographie. Darüber hinaus besteht das Ziel darin, die Leistungszeit dieses neuartigen CMR-Schnellregadenoson-Stress-CMR-Protokolls im Vergleich zum Standard-Stress-CMR-Protokoll zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Neal S Kleiman, MD
        • Unterermittler:
          • Faisal Nabi, MD
        • Unterermittler:
          • Kamran Shaikh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Geplant für invasive Koronarangiographie

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Mögliche Schwangerschaft (bestätigt durch Urintest)
  • Frauen, die stillen
  • Schwere Klaustrophobie
  • Unfähigkeit, 20-30 Minuten lang flach zu liegen (die erwartete Zeit, um das MRT-Verfahren abzuschließen)
  • Personen mit Cochlea-Implantaten
  • Personen mit nicht MRT-kompatiblen Aneurysma-Clips
  • Mögliche Kontraindikationen für die Anwendung von Regadenoson aufgrund von:

Schwere Lungenerkrankung (aktives Giemen) Schwere Bradykardie (Herzfrequenz < 40 Schläge/min) Atrioventrikulärer Herzblock zweiten oder dritten Grades Sick-Sinus-Syndrom Long-QT-Syndrom in der Anamnese Schwere Hypotonie (systolischer Blutdruck < 80 mm Hg) Dekompensierte Herzinsuffizienz

  • Kontraindikation für die Verabreichung von Gadolinium (Gd)-basierten Kontrastmitteln (GBCA):

Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) Bekannte Allergie gegen GBCA

Besondere Überlegungen:

- Obwohl Personen, die in ihrer beruflichen Vorgeschichte mit Schweißen, Schleifen oder anderen Metallarbeiten gearbeitet haben, nicht von der Studie ausgeschlossen werden, müssen sie sich einer orbitalen Röntgenaufnahme unterziehen, um okkulte Metallfragmente auszuschließen, bevor sie an dieser Studie teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: einarmig
Zusätzliche Bilder, die während einer routinemäßigen kardialen MRT (CMR) mit dem diagnostischen Bildgebungsmittel Regadenoson aufgenommen wurden.
Arzneimittel: regadenoson
Intravenöse Verabreichung einer Regadenoson-Dosis von 0,4 mg gemäß Routine-CMR, wie in der Packungsbeilage angegeben.
Andere Namen:
  • Lexikon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Sensitivität, Spezifität und diagnostischen Genauigkeit der schnellen Regadenoson-Stress-CMR.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bewerten Sie das Profil der Sensitivität, Spezifität und diagnostischen Genauigkeit eines schnellen Regadenoson-Stress-CMR-Protokolls zum Nachweis einer >= 70%igen Stenose einer großen epikardialen Koronararterie in der invasiven Koronarangiographie.
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Zeit für die Durchführung des Schnellregadenoson-Stress-CMR-Protokolls.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bewerten Sie die Zeitdauer für die Durchführung des schnellen Regadenoson-Stress-CMR-Protokolls im Vergleich zur Zeit für die Durchführung des Standard-Regadenoson-Stress-CMR-Protokolls.
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dipan Shah

Mitarbeiter

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dipan Shah, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00006077
  • IRB(2)0511-0092 (ANDERE: HMRI IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie die gemeinsame Nutzung von Daten, die bestimmt werden sollen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur regadenoson

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren