Estudo de diagnóstico de ressonância magnética cardiovascular (CMR) de estresse rápido com regadenoson para detectar doença arterial coronariana
29 de setembro de 2017 atualizado por: Dipan Shah
Valor diagnóstico de um exame de ressonância magnética cardiovascular de estresse de regadenoson de protocolo rápido para detecção de doença arterial coronariana
Este estudo foi concebido para avaliar a viabilidade e o desempenho diagnóstico de um novo protocolo CMR de estresse regadenoson rápido para detecção de doença arterial coronariana obstrutiva.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de centro único, aberto, em indivíduos agendados para angiografia coronariana invasiva para avaliação de doença arterial coronariana.
O objetivo principal é avaliar o perfil de sensibilidade, especificidade e precisão diagnóstica de um novo protocolo de RMC de estresse regadenoson rápido para detecção de >= 70 estenose da artéria coronária na angiografia coronária invasiva.
Além disso, o objetivo será comparar o tempo de desempenho deste novo protocolo CMR de estresse regadenoson rápido em comparação com o protocolo CMR de estresse padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The Methodist Hospital
-
Contato:
- Ghosn Mohamad, PhD
- Número de telefone: 713-441-9837
- E-mail: mghosn@houstonmethodist.org
-
Subinvestigador:
- Neal S Kleiman, MD
-
Subinvestigador:
- Faisal Nabi, MD
-
Subinvestigador:
- Kamran Shaikh, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Agendado para angiografia coronária invasiva
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Possível gravidez (confirmada por exame de urina)
- Mulheres que estão amamentando
- claustrofobia severa
- Incapacidade de ficar deitado por 20 a 30 minutos (o tempo previsto para concluir o procedimento de ressonância magnética)
- Indivíduos com implantes cocleares
- Indivíduos com clipes de aneurisma não compatíveis com ressonância magnética
- Potenciais contra-indicações para o uso de regadenoson devido a:
Doença pulmonar grave (sibilos ativos) Bradicardia grave (frequência cardíaca < 40 batimentos/min) Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau Síndrome do nódulo sinusal História de síndrome do QT longo Hipotensão grave (PA sistólica < 80 mmHg) Insuficiência cardíaca descompensada
- Contraindicação à administração de agentes de contraste à base de gadolínio (Gd) (GBCA):
Doença renal crônica estágio 4 ou 5 (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) Alergia conhecida a GBCA
Considerações Especiais:
- Embora os indivíduos com histórico ocupacional de soldagem, esmerilhamento ou outros trabalhos em metal não sejam excluídos do estudo, eles devem passar por um raio-x orbital, para excluir quaisquer fragmentos de metal ocultos, antes de poderem participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: braço único
Imagens adicionais coletadas durante ressonância magnética cardíaca (RMC) de rotina com agente de diagnóstico por imagem, regadenoson.
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Administração intravenosa de dose de 0,4 mg de Regadenoson usando CMR de rotina, conforme indicado na bula.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de sensibilidade, especificidade e precisão diagnóstica da RMC de estresse regadenoson rápido.
Prazo: Até 7 dias
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Avalie o perfil de sensibilidade, especificidade e precisão diagnóstica de um protocolo de RMC de estresse regadenoson rápido para a detecção de >= 70% de estenose de uma artéria coronária epicárdica importante em angiografia coronária invasiva.
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Até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o tempo para a realização do protocolo CMR de estresse regadenoson rápido.
Prazo: Até 7 dias
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Avalie a duração do tempo para desempenho do protocolo CMR de estresse regadenoson rápido em comparação com o tempo para desempenho do protocolo CMR de estresse regadenoson padrão.
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Até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dipan Shah, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Klem I, Heitner JF, Shah DJ, Sketch MH Jr, Behar V, Weinsaft J, Cawley P, Parker M, Elliott M, Judd RM, Kim RJ. Improved detection of coronary artery disease by stress perfusion cardiovascular magnetic resonance with the use of delayed enhancement infarction imaging. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1630-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.074. Epub 2006 Mar 27.
- Choudhury L, Mahrholdt H, Wagner A, Choi KM, Elliott MD, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Myocardial scarring in asymptomatic or mildly symptomatic patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2156-64. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02602-5.
- Gibbons RJ, Abrams J, Chatterjee K, Daley J, Deedwania PC, Douglas JS, Ferguson TB Jr, Fihn SD, Fraker TD Jr, Gardin JM, O'Rourke RA, Pasternak RC, Williams SV; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on practice guidelines (Committee on the Management of Patients With Chronic Stable Angina). ACC/AHA 2002 guideline update for the management of patients with chronic stable angina--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines (Committee on the Management of Patients With Chronic Stable Angina). J Am Coll Cardiol. 2003 Jan 1;41(1):159-68. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02848-6. No abstract available.
- Wagner A, Mahrholdt H, Holly TA, Elliott MD, Regenfus M, Parker M, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ, Judd RM. Contrast-enhanced MRI and routine single photon emission computed tomography (SPECT) perfusion imaging for detection of subendocardial myocardial infarcts: an imaging study. Lancet. 2003 Feb 1;361(9355):374-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12389-6.
- Kim HW, Klem I, Shah DJ, Wu E, Meyers SN, Parker MA, Crowley AL, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Unrecognized non-Q-wave myocardial infarction: prevalence and prognostic significance in patients with suspected coronary disease. PLoS Med. 2009 Apr 21;6(4):e1000057. doi: 10.1371/journal.pmed.1000057. Epub 2009 Apr 21.
- Wilke N, Jerosch-Herold M, Wang Y, Huang Y, Christensen BV, Stillman AE, Ugurbil K, McDonald K, Wilson RF. Myocardial perfusion reserve: assessment with multisection, quantitative, first-pass MR imaging. Radiology. 1997 Aug;204(2):373-84. doi: 10.1148/radiology.204.2.9240523.
- Al-Saadi N, Nagel E, Gross M, Bornstedt A, Schnackenburg B, Klein C, Klimek W, Oswald H, Fleck E. Noninvasive detection of myocardial ischemia from perfusion reserve based on cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2000 Mar 28;101(12):1379-83. doi: 10.1161/01.cir.101.12.1379.
- Schwitter J, Nanz D, Kneifel S, Bertschinger K, Buchi M, Knusel PR, Marincek B, Luscher TF, von Schulthess GK. Assessment of myocardial perfusion in coronary artery disease by magnetic resonance: a comparison with positron emission tomography and coronary angiography. Circulation. 2001 May 8;103(18):2230-5. doi: 10.1161/01.cir.103.18.2230.
- Nagel E, Klein C, Paetsch I, Hettwer S, Schnackenburg B, Wegscheider K, Fleck E. Magnetic resonance perfusion measurements for the noninvasive detection of coronary artery disease. Circulation. 2003 Jul 29;108(4):432-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000080915.35024.A9. Epub 2003 Jul 14.
- Kim RJ, Shah DJ, Judd RM. How we perform delayed enhancement imaging. J Cardiovasc Magn Reson. 2003 Jul;5(3):505-14. doi: 10.1081/jcmr-120022267. Erratum In: J Cardiovasc Magn Reson. 2003;5(4):613-5.
- Wu E, Judd RM, Vargas JD, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ. Visualisation of presence, location, and transmural extent of healed Q-wave and non-Q-wave myocardial infarction. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):21-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03567-4.
- McCrohon JA, Moon JC, Prasad SK, McKenna WJ, Lorenz CH, Coats AJ, Pennell DJ. Differentiation of heart failure related to dilated cardiomyopathy and coronary artery disease using gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):54-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000078641.19365.4C. Epub 2003 Jun 23.
- Metz CE, Herman BA, Roe CA. Statistical comparison of two ROC-curve estimates obtained from partially-paired datasets. Med Decis Making. 1998 Jan-Mar;18(1):110-21. doi: 10.1177/0272989X9801800118.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Agonistas do Receptor de Adenosina A2
- Regadenosona
Outros números de identificação do estudo
- Pro00006077
- IRB(2)0511-0092 (OUTRO: HMRI IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Planeje compartilhar dados a serem determinados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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