U0289-405: にきび患者におけるにきびシステム (過酸化ベンゾイル 2.5%、サリチル酸 0.5%) の有効性と安全性を評価するための非盲検 12 週間試験
2017年4月21日 更新者：Stiefel, a GSK Company
にきびのある被験者におけるにきびシステム（過酸化ベンゾイル2.5％、サリチル酸0.5％）の有効性と安全性を評価するための非盲検12週間試験
この研究は、中等度から重度のにきびの治療における局所過酸化ベンゾイル（BPO）2.5％と局所角質溶解剤サリチル酸（SA）0.5％の組み合わせに関する安全性、有効性、および満足度データを取得するために実施されています。
中等度または重度のにきびのある被験者は、市販の市販製品であるフォーム ディープ クレンザー (2.5% BPO)、フォーム アドバンスド アクネ トリートメント (2.5% BPO)、およびフォーム リジュビネーティング トナー (0.5% SA) を毎日塗布するよう求められます。 12週間。
対照群または参照治療は含まれません。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検多施設試験は、フォーム ディープ クレンザー (過酸化ベンゾイル 2.5%) とフォーム アドバンストを含むアクネ システム (過酸化ベンゾイル 2.5%、サリチル酸 0.5%) の安全性、有効性、および満足度のデータを取得するために実施されています。アクネ トリートメント (過酸化ベンゾイル 2.5%) とフォーム リジュベネーティング トナー (サリチル酸 0.5%) は、中等度から重度のニキビの治療に使用されます。
治験責任医師の包括的評価（ISGA）によって評価された中等度または重度のざ瘡を有する12〜35歳の約120人の男性または女性被験者および病変数が登録されると予想されます。
被験者は、完全なにきび治療システムの一部として3つの研究製品すべてを使用するように指示されます。参照療法または対照群は含まれません。
被験者は、フォーム ディープ クレンザー (2.5% 過酸化ベンゾイル) とフォーム アドヴァンス アクネ トリートメント (2.5% 過酸化ベンゾイル) を毎朝顔に塗布し、フォーム ディープ クレンザー (2.5% 過酸化ベンゾイル) とフォーム リジュビネーティング トナー (0.5% サリチル酸) を塗布するように指示されます。 ) 12 週間の申請期間中、毎晩。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
- GSK Investigational Site
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- GSK Investigational Site
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～35年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -プロトコル固有の手順が実行される前に、署名および日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセント（および地方または国の承認要件）を理解し、提供する意思がある。
- -同意の時点で12〜35歳の男性または女性。
- -ベースラインで3または4のISGAスコア。
- 以下の基準をすべて満たす病変の数: A: 鼻の病変を除く、顔面の炎症性病変 (丘疹および膿疱) が 25 個以上 50 個以下。 B: 鼻の病変を除く、20 個以上 100 個以下の顔面の非炎症性病変 (開放面皰と閉鎖面皰)。 C: 顔面結節性病変が 3 つ以下 (<5mm)、嚢胞性病変なし。
- -すべての研究手順に従い、予定されたすべての訪問に参加し、研究を成功裏に完了する能力と意欲。
- 出産の可能性のある女性の尿妊娠検査は陰性です。
- -研究に参加する出産の可能性のある性的に活発な女性は、プロトコルに割り当てられた製品を受け取りながら、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性。
- -狼瘡、皮膚筋炎、酒さ、脂漏性皮膚炎、ひげ毛包炎、多嚢胞性卵巣症候群、多毛症、または口周囲皮膚炎の病歴。 （脂漏性皮膚炎の被験者は、状態が少なくとも1年間活動していない場合、および/または顔に影響がない場合に登録できます。）
- 過去2週間以内の顔面への局所抗生物質の使用、または過去4週間以内のにきび治療のための全身抗生物質の使用。
- 光感受性増強の可能性があるため、光増感剤として知られている薬剤（例、チアジド、テトラサイクリン、フルオロキノロン、フェノチアジン、およびスルホンアミド）の同時使用。
- -過去2週間以内の顔面への局所コルチコステロイドの使用、または過去4週間以内の全身性コルチコステロイドの使用。 顔面座瘡以外の吸入ステロイド、関節内ステロイド、または病変内ステロイドの使用は許容されます。
- -過去6か月以内の全身レチノイド（例、イソトレチノイン）の使用。
- -経口、埋め込み、注射、および局所避妊薬、アンドロゲン、または抗アンドロゲン剤を含むエストロゲンによる治療 研究登録の直前の12週間以下。 上記のようにエストロゲン、アンドロゲン、または抗アンドロゲン剤で治療された被験者 研究登録前に12週間以上連続して、投与量または薬物の変更、または中止を期待しない限り、登録が許可されています試験中の使用であり、尋常性座瘡の治療には適応されていません。
- 研究評価を妨げる可能性のある顔の毛を持つ男性。
- -過去2週間以内の局所抗ニキビ薬（例、BPO、レチノイド、アゼライン酸、レゾルシノール、硫黄および誘導体、SA、アルファまたはベータヒドロキシ酸、抗酸化剤、抗しわ、抗菌剤、グリコール酸、研磨剤）の使用。 過去 4 週間以内に表面的なフェイシャル トリートメント、および天然/ハーブ製品を使用した。
- 有効性評価に影響を与える可能性があるため、にきびを悪化させることが報告されている薬物の併用。
- 過去8週間以内にエステティシャン、美容師、内科医、看護師、または他の開業医によって行われた顔面処置（例、ブルーライト、ケミカルまたはレーザーピーリング、マイクロダーマブレーション）。
- -過去12か月の顔面皮膚がんの診断。
- 研究中に紫外線（例えば、日光または日焼けベッド）への過度または長時間の曝露を必要とする、または望む。
- -研究者の意見では、被験者の顔の外観の正確な評価を妨げる可能性のある皮膚障害。
- -研究登録前の4週間以内の主要な病気。
- -研究製品の以前の使用。
- -過去4週間以内の治験薬または手順の使用、または現在別の臨床研究に参加しています。
- -研究製品の有効成分のいずれかに対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応。
- -治験責任医師の判断で、被験者を研究への参加の許容できないリスクにさらすその他の状態。
- 現在の薬物またはアルコール乱用。 （薬物スクリーニングは必要ありません。）
- 必要な訪問に出席できない、または出席する可能性が低いと考えられる。
- 治験責任医師、臨床研究機関、Stiefel、GSK の会社、または研究に関与する GlaxoSmithKline (GSK) の従業員、または次のような従業員の近親者 (パートナー、子孫、両親、兄弟、兄弟の子孫など)。研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクネ系 - 過酸化ベンゾイル 2.5%、サリチル酸 0.5%
オープン ラベル - コンパレータなし。にきび系のみ - 過酸化ベンゾイル 2.5%、サリチル酸 0.5%
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市販のニキビシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから各研究訪問までの炎症性（IL）、非炎症性（NIL）、および総病変（TL）カウントの平均変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) および 1、2、4、8、12 週目
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治験責任医師は、ベースライン (1 日目)、1、2、4、8、および 12 週目に、IL (丘疹および膿疱)、NIL (開放面皰および閉鎖面皰)、および TL の病変数によって有効性を評価しました。
有効性評価のために考慮された領域は、顔に限定されました。
検査する顔の領域は、生え際から下顎骨まで伸びています。額、頬、あごが含まれます。口、鼻の部分、眼周囲、上まぶたと下まぶたは除きます。
ベースラインは 1 日目に定義されました。ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を差し引いたものです。
各試験訪問時のベースラインからの平均変化率が提示されました。
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ベースライン (1 日目) および 1、2、4、8、12 週目
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ベースラインから各研究訪問までの治験責任医師の静的総合評価（ISGA）の最低2段階の改善を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) および 1、2、4、8、12 週目
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治験責任医師はベースライン (1 日目)、1、2、4、8、12 週目の有効性を ISGA スケールで評価しました。 ）、2- 軽度（グレード 1 を超える、IL がわずかしかない一部の NIL（丘疹/膿疱のみ、結節性病変なし）、3- 中等度（グレード 2 を超え、多くの NIL まであり、ある程度の IL を有する可能性がある、 4- 重度 (グレード 3 より大きく、多くの NIL および IL まで、しかし少数の結節性病変のみ) および 5- 非常に重度 (多くの NIL および IL および少数以上)結節性病変。
嚢胞性病変の可能性があります）。
ベースラインは 1 日目に定義されました。ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を差し引いたものです。
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ベースライン (1 日目) および 1、2、4、8、12 週目
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各治験来院時に ISGA スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の参加者の数
時間枠：1、2、4、8、12週目
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治験責任医師はベースライン (1 日目)、1、2、4、8、12 週目の有効性を ISGA スケールで評価しました。 ）、2- 軽度（グレード 1 を超える、IL がわずかしかない一部の NIL（丘疹/膿疱のみ、結節性病変なし）、3- 中等度（グレード 2 を超え、多くの NIL まであり、ある程度の IL を有する可能性がある、 4- 重度 (グレード 3 より大きく、多くの NIL および IL まで、しかし少数の結節性病変のみ) および 5- 非常に重度 (多くの NIL および IL および少数以上)結節性病変。
嚢胞性病変の可能性があります）。
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1、2、4、8、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから各研究訪問までの IL、NIL、および TL カウントの絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 1、2、4、8、12 週目
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治験責任医師は、ベースライン (1 日目)、1、2、4、8、および 12 週目に、IL (丘疹および膿疱)、NIL (開放面皰および閉鎖面皰)、および TL の病変数によって有効性を評価しました。
有効性評価のために考慮された領域は、顔に限定されました。
検査する顔の領域は、生え際から下顎骨までです。額、頬、あごが含まれます。口、鼻の部分、眼周囲、上まぶたと下まぶたは除きます。
ベースラインは 1 日目に定義されました。ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を差し引いたものです。
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ベースライン (1 日目) および 1、2、4、8、12 週目
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ベースラインから各研究訪問までの ISGA の平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 1、2、4、8、12 週目
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治験責任医師はベースライン (1 日目)、1、2、4、8、12 週目の有効性を ISGA スケールで評価しました。 ）、2- 軽度（グレード 1 を超える、IL がわずかしかない一部の NIL（丘疹/膿疱のみ、結節性病変なし）、3- 中等度（グレード 2 を超え、多くの NIL まであり、ある程度の IL を有する可能性がある、 4- 重度 (グレード 3 より大きく、多くの NIL および IL まで、しかし少数の結節性病変のみ) および 5- 非常に重度 (多くの NIL および IL および少数以上)結節性病変。
嚢胞性病変の可能性があります）。
ベースラインは 1 日目に定義されました。ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を差し引いたものです。
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ベースライン (1 日目) および 1、2、4、8、12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月15日
試験登録日
最初に提出
2011年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月21日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：115576情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
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統計分析計画
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：115576情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：115576情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
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データセット仕様
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