U0289-405: En åben 12-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​acnesystemet (benzoylperoxid 2,5 %, salicylsyre 0,5 %) hos personer med acne

Inklusionskriterier:

• Er i stand til at forstå og villig til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke (og eventuelle lokale eller nationale godkendelseskrav), før nogen protokolspecifikke procedurer udføres.
• Mand eller kvinde i alderen 12 til 35 år, inklusive på tidspunktet for samtykke.
• ISGA-score på 3 eller 4 ved baseline.
• Antal læsioner, der opfylder alle følgende kriterier: A: Mindst 25 men ikke mere end 50 inflammatoriske læsioner i ansigtet (papuller og pustler), eksklusive næselæsioner. B: Mindst 20 men ikke mere end 100 ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner (åbne og lukkede komedoner), eksklusive næselæsioner. C: Ikke mere end 3 ansigtsnodulære læsioner (<5 mm), uden cystiske læsioner.
• Evne og vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, deltage i alle planlagte besøg og gennemføre undersøgelsen med succes.
• Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, mens de modtager et protokoltildelt produkt.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde, der er gravid, prøver at blive gravid eller ammer.
• Anamnese med lupus, dermatomyositis, rosacea, seborrheic dermatitis, skægfolliculitis, polycystisk ovariesyndrom, hirsutisme eller perioral dermatitis. (Forsøgspersoner med seborrheisk dermatitis kan blive tilmeldt, hvis tilstanden har været inaktiv i mindst 1 år og/eller den ikke påvirker ansigtet.)
• Brug af topiske antibiotika i ansigtet inden for de seneste 2 uger eller af systemiske antibiotika til acnebehandling inden for de seneste 4 uger.
• Samtidig brug af medicin, der vides at være fotosensibiliserende (f.eks. thiazider, tetracycliner, fluorquinoloner, phenothiaziner og sulfonamider) på grund af muligheden for øget lysfølsomhed.
• Brug af topikale kortikosteroider i ansigtet inden for de seneste 2 uger eller systemiske kortikosteroider inden for de seneste 4 uger. Brug af inhalerede, intraartikulære eller intralæsionale steroider til andet end til ansigtsacne er acceptabelt.
• Brug af systemiske retinoider (f.eks. isotretinoin) inden for de seneste 6 måneder.
• Behandling med østrogener, inklusive orale, implanterede, injicerede og topiske svangerskabsforebyggende midler, androgener eller anti-androgene midler i 12 uger eller derunder umiddelbart før studieindskrivning. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med østrogener, som beskrevet ovenfor, androgener eller anti-androgene midler i mere end 12 på hinanden følgende uger forud for studieindskrivning, har tilladelse til at tilmelde sig, så længe de ikke forventer at ændre dosis eller lægemiddel, eller at afbryde behandlingen. brug under undersøgelsen, og det er ikke blevet indiceret til behandling af acne vulgaris.
• Mand med ansigtshår, der kunne forstyrre undersøgelsesvurderinger.
• Brug af topisk medicin mod acne (f.eks. BPO, retinoider, azelainsyre, resorcinol, svovl og derivater, SA, alfa eller beta hydroxysyrer, antioxidanter, anti-rynke, antimikrobielle stoffer, glykolsyre, slibemidler) inden for de seneste 2 uger. Brug af overfladiske ansigtsbehandlinger og naturlige/urteprodukter inden for de seneste 4 uger.
• Samtidig brug af medicin, der rapporteres at forværre acne, da disse kan påvirke effektivitetsvurderinger.
• Ansigtsprocedure (f.eks. blåt lys, kemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasion) udført af æstetiker, kosmetolog, læge, sygeplejerske eller anden praktiserende læge inden for de seneste 8 uger.
• hudkræft i ansigtet i de foregående 12 måneder.
• Kræv eller ønske overdreven eller langvarig eksponering for ultraviolet lys (f.eks. sollys eller solarier) under undersøgelsen.
• Dermatologisk lidelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre den nøjagtige evaluering af forsøgspersonens ansigtsudseende.
• Enhver større sygdom inden for 4 uger før studieindskrivning.
• Tidligere brug af undersøgelsesprodukterne.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -procedure inden for de seneste 4 uger eller aktuelt deltagelse i et andet klinisk studie.
• Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for nogen af ​​de aktive komponenter i undersøgelsesproduktet.
• Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen.
• Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug. (Drug screening er ikke påkrævet.)
• Anses for ude af stand til eller usandsynligt at deltage i de nødvendige besøg.
• Ansat hos efterforskeren, den kliniske forskningsorganisation, Stiefel, en GSK-virksomhed eller GlaxoSmithKline (GSK), som er involveret i undersøgelsen, eller et umiddelbar familiemedlem (f.eks. partner, afkom, forældre, søskende eller søskendes afkom) til en medarbejder, som er involveret i undersøgelsen.