U0289-405: een open-label onderzoek van 12 weken om de werkzaamheid en veiligheid van het acnesysteem (benzoylperoxide 2,5%, salicylzuur 0,5%) te evalueren bij proefpersonen met acne

Inclusiecriteria:

• In staat tot begrip en bereid om ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming (en eventuele lokale of nationale autorisatievereisten) te verstrekken voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd.
• Man of vrouw in de leeftijd van 12 tot 35 jaar, inclusief op het moment van toestemming.
• ISGA-score van 3 of 4 bij baseline.
• Aantal laesies dat aan alle volgende criteria voldoet: A: minimaal 25 maar niet meer dan 50 inflammatoire laesies in het gezicht (papels en pustels), met uitzondering van laesies in de neus. B: Minimaal 20 maar niet meer dan 100 niet-inflammatoire laesies in het gezicht (open en gesloten comedonen), exclusief neuslaesies. C: Niet meer dan 3 nodulaire laesies in het gezicht (<5 mm), zonder cysteuze laesies.
• Vermogen en bereidheid om alle studieprocedures te volgen, alle geplande bezoeken bij te wonen en de studie met succes af te ronden.
• Negatieve urinezwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
• Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze het door het protocol toegewezen product krijgen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw die zwanger is, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft.
• Geschiedenis van lupus, dermatomyositis, rosacea, seborrheic dermatitis, baardfolliculitis, polycysteus ovariumsyndroom, hirsutisme of periorale dermatitis. (Proefpersonen met Seborrheic dermatitis kunnen worden ingeschreven als de aandoening gedurende ten minste 1 jaar inactief is geweest en/of het gezicht niet is aangetast.)
• Gebruik van lokale antibiotica op het gezicht in de afgelopen 2 weken of van systemische antibiotica voor acnebehandeling in de afgelopen 4 weken.
• Gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze fotosensibilisatoren zijn (bijv. thiaziden, tetracyclines, fluorchinolonen, fenothiazinen en sulfonamiden) vanwege de mogelijkheid van verhoogde lichtgevoeligheid.
• Gebruik van lokale corticosteroïden op het gezicht in de afgelopen 2 weken of systemische corticosteroïden in de afgelopen 4 weken. Het gebruik van geïnhaleerde, intra-articulaire of intra-lesionale steroïden anders dan voor acne in het gezicht is acceptabel.
• Gebruik van systemische retinoïden (bijv. isotretinoïne) in de afgelopen 6 maanden.
• Behandeling met oestrogenen, inclusief orale, geïmplanteerde, geïnjecteerde en lokale anticonceptiva, androgenen of anti-androgene middelen gedurende 12 weken of minder onmiddellijk voorafgaand aan de studie-inschrijving. Onderwerpen die zijn behandeld met oestrogenen, zoals hierboven beschreven, androgenen of anti-androgene middelen gedurende meer dan 12 opeenvolgende weken voorafgaand aan de studie-inschrijving, mogen zich inschrijven zolang ze niet verwachten de dosis of het medicijn te veranderen of te stoppen gebruikt tijdens de studie en het is niet geïndiceerd voor de behandeling van acne vulgaris.
• Man met gezichtshaar dat studiebeoordelingen kan verstoren.
• Gebruik van actuele anti-acne medicijnen (bijv. BPO, retinoïden, azelaïnezuur, resorcinol, zwavel en derivaten, SA, alfa- of bètahydroxyzuren, antioxidanten, anti-rimpel, antimicrobiële middelen, glycolzuur, schuurmiddelen) in de afgelopen 2 weken. Gebruik van oppervlakkige gezichtsbehandelingen en natuurlijke/kruidenproducten in de afgelopen 4 weken.
• Gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan is gemeld dat ze acne verergeren, omdat deze de beoordeling van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden.
• Gezichtsprocedure (bijv. blauw licht, chemische peeling of laserpeeling, microdermabrasie) uitgevoerd door schoonheidsspecialiste, schoonheidsspecialiste, arts, verpleegkundige of andere beoefenaar in de afgelopen 8 weken.
• diagnose huidkanker in het gezicht in de voorafgaande 12 maanden.
• Vereist of wenst overmatige of langdurige blootstelling aan ultraviolet licht (bijv. zonlicht of zonnebanken) tijdens het onderzoek.
• Dermatologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de nauwkeurige beoordeling van het gezichtsuiterlijk van de proefpersoon kan verstoren.
• Elke ernstige ziekte binnen 4 weken voor inschrijving voor de studie.
• Eerder gebruik van de studieproducten.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of procedure in de afgelopen 4 weken of momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
• Bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een van de actieve componenten van het onderzoeksproduct.
• Elke andere omstandigheid waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek.
• Actueel drugs- of alcoholmisbruik. (Drugscreening is niet vereist.)
• Wordt geacht niet in staat of onwaarschijnlijk te zijn om de noodzakelijke bezoeken bij te wonen.
• Werknemer van de onderzoeker, klinische onderzoeksorganisatie, Stiefel, een GSK-bedrijf of GlaxoSmithKline (GSK) die betrokken is bij het onderzoek, of een direct familielid (bijv. partner, nakomelingen, ouders, broers of zussen of nakomelingen van broers of zussen) van een werknemer die is betrokken bij de studie.