U0289-405: En åpen 12-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aknesystemet (benzoylperoksid 2,5 %, salisylsyre 0,5 %) hos personer med akne

Inklusjonskriterier:

• Er i stand til å forstå og villig til å gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke (og eventuelle lokale eller nasjonale autorisasjonskrav) før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.
• Mann eller kvinne i alderen 12 til 35 år, inkludert på tidspunktet for samtykke.
• ISGA-score på 3 eller 4 ved baseline.
• Lesjonstall som oppfyller alle følgende kriterier: A: Minimum 25 men ikke mer enn 50 inflammatoriske lesjoner i ansiktet (papuller og pustler), unntatt neselesjoner. B: Minimum 20 men ikke mer enn 100 ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet (åpne og lukkede komedoner), unntatt neselesjoner. C: Ikke mer enn 3 ansiktsnodulære lesjoner (<5 mm), uten cystiske lesjoner.
• Evne og vilje til å følge alle studieprosedyrer, delta på alle planlagte besøk og fullføre studiet.
• Negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder.
• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien, må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode mens de får protokolltildelt produkt.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne som er gravid, prøver å bli gravid eller ammer.
• Historie med lupus, dermatomyositt, rosacea, seboreisk dermatitt, skjeggfollikulitt, polycystisk ovariesyndrom, hirsutisme eller perioral dermatitt. (Personer med seboreisk dermatitt kan bli registrert hvis tilstanden har vært inaktiv i minst 1 år og/eller den ikke påvirker ansiktet.)
• Bruk av aktuelle antibiotika i ansiktet i løpet av de siste 2 ukene eller av systemiske antibiotika for aknebehandling i løpet av de siste 4 ukene.
• Samtidig bruk av medisiner kjent for å være fotosensibiliserende (f.eks. tiazider, tetracykliner, fluorokinoloner, fentiaziner og sulfonamider) på grunn av muligheten for økt lysfølsomhet.
• Bruk av topikale kortikosteroider i ansiktet i løpet av de siste 2 ukene eller systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene. Bruk av inhalerte, intraartikulære eller intralesjonelle steroider annet enn for ansiktskviser er akseptabelt.
• Bruk av systemiske retinoider (f.eks. isotretinoin) i løpet av de siste 6 månedene.
• Behandling med østrogener, inkludert orale, implanterte, injiserte og aktuelle prevensjonsmidler, androgener eller anti-androgene midler i 12 uker eller færre rett før studieregistrering. Forsøkspersoner som har blitt behandlet med østrogener, som beskrevet ovenfor, androgener eller anti-androgene midler i mer enn 12 påfølgende uker før studieregistrering får lov til å melde seg på så lenge de ikke forventer å endre dosen eller stoffet, eller å avbryte behandlingen. bruk under studien, og det har ikke vært indisert for behandling av acne vulgaris.
• Mann med ansiktshår som kan forstyrre studievurderinger.
• Bruk av aktuelle medisiner mot akne (f.eks. BPO, retinoider, azelainsyre, resorcinol, svovel og derivater, SA, alfa- eller beta-hydroksysyrer, antioksidanter, anti-rynke, antimikrobielle midler, glykolsyre, slipemidler) i løpet av de siste 2 ukene. Bruk av overfladiske ansiktsprosedyrer og naturlige/urteprodukter i løpet av de siste 4 ukene.
• Samtidig bruk av medisiner som er rapportert å forverre akne, da disse kan påvirke effektvurderinger.
• Ansiktsprosedyre (f.eks. blått lys, kjemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasjon) utført av estetiker, kosmetolog, lege, sykepleier eller annen behandler i løpet av de siste 8 ukene.
• hudkreft i ansiktet i de foregående 12 måneder.
• Kreve eller ønske overdreven eller langvarig eksponering for ultrafiolett lys (f.eks. sollys eller solarier) under studien.
• Dermatologisk lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre den nøyaktige evalueringen av forsøkspersonens ansiktsutseende.
• Eventuell større sykdom innen 4 uker før studieopptak.
• Tidligere bruk av studieproduktene.
• Bruk av undersøkelseslegemidler eller prosedyrer i løpet av de siste 4 ukene eller for øyeblikket deltagelse i en annen klinisk studie.
• Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på noen av de aktive komponentene i studieproduktet.
• Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien.
• Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk. (Medikamentscreening er ikke nødvendig.)
• Anses ikke i stand til eller usannsynlig å delta på de nødvendige besøkene.
• Ansatt i etterforskeren, den kliniske forskningsorganisasjonen, Stiefel, et GSK-selskap eller GlaxoSmithKline (GSK) som er involvert i studien, eller et nærmeste familiemedlem (f.eks. partner, avkom, foreldre, søsken eller søskens avkom) til en ansatt som er involvert i studien.