Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

U0289-405: Avoin, 12 viikon tutkimus aknejärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (bentsoyyliperoksidi 2,5 %, salisyylihappo 0,5 %) potilailla, joilla on akne

perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Stiefel, a GSK Company

Avoin 12 viikon tutkimus aknejärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (bentsoyyliperoksidi 2,5 %, salisyylihappo 0,5 %) potilailla, joilla on akne

Tämä tutkimus suoritetaan turvallisuutta, tehokkuutta ja tyytyväisyyttä koskevien tietojen saamiseksi paikallisen bentsoyyliperoksidin (BPO) 2,5 % ja paikallisen keratolyyttisen aineen salisyylihapon (SA) 0,5 % yhdistelmästä keskivaikean tai vaikean aknen hoidossa. Kohtalaisia ​​tai vaikeaa aknea sairastavia henkilöitä pyydetään levittämään päivittäin kaupallisesti saatavilla olevia, käsikauppatuotteita Foam Deep Cleanser (2,5 % BPO), Foam Advanced Acne Treatment (2,5 % BPO) ja Foam Rejuvenating Toner (0,5 % SA) päivittäin. 12 viikon ajan. Vertailuryhmää tai vertailuhoitoa ei oteta mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin, monikeskustutkimus tehdään saadakseen turvallisuutta, tehokkuutta ja tyytyväisyyttä koskevia tietoja aknejärjestelmästä (bentsoyyliperoksidi 2,5 %, salisyylihappo 0,5 %), joka sisältää Foam Deep Cleanserin (2,5 % bentsoyyliperoksidi) ja Foam Advanced Aknen hoito (2,5 % bentsoyyliperoksidi) ja vaahtoa uudistava kasvovesi (0,5 % salisyylihappo) kohtalaisen tai vaikean aknen hoitoon. Noin 120 12–35-vuotiasta mies- tai naispuolista tutkimushenkilöä, joilla on keskivaikea tai vaikea akne Investigator's Global Assessment (ISGA) -arvioinnin ja leesiomäärien mukaan, otetaan mukaan. Koehenkilöitä opastetaan käyttämään kaikkia kolmea tutkimustuotetta osana täydellistä aknen hoitojärjestelmää; vertailuhoitoa tai kontrolliryhmää ei oteta mukaan. Koehenkilöitä neuvotaan levittämään kasvoille Foam Deep Cleanser (2,5 % bentsoyyliperoksidi) ja Foam Advnced Acne Treatment (2,5 % bentsoyyliperoksidi) joka aamu sekä Foam Deep Cleanser (2,5 % bentsoyyliperoksidi) ja Foam Rejuvenating Toner (0,5 % salisyylihappo) ) joka ilta 12 viikon hakuajan kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
        • GSK Investigational Site
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen (ja kaikki paikalliset tai kansalliset lupavaatimukset) ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  • Mies tai nainen 12–35-vuotiaat, mukaan lukien suostumushetkellä.
  • ISGA-pisteet 3 tai 4 lähtötilanteessa.
  • Leesiomäärät, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: A: Vähintään 25 mutta enintään 50 kasvojen tulehdusleesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita), nenävaurioita lukuun ottamatta. B: Vähintään 20 mutta enintään 100 kasvojen ei-inflammatorista vauriota (avoimet ja suljetut komedonit), nenävaurioita lukuun ottamatta. C: Enintään 3 kasvojen nodulaarista leesiota (<5 mm), ei kystisiä vaurioita.
  • Kyky ja halu noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä, osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja suorittaa tutkimus onnistuneesti.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kun he saavat tutkimussuunnitelman mukaista tuotetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää.
  • Aiempi lupus, dermatomyosiitti, ruusufinni, seborrooinen ihottuma, parta follikuliitti, munasarjojen monirakkulatauti, hirsutismi tai perioraalinen dermatiitti. (Kohteet, joilla on seborrooinen ihottuma, voidaan ottaa mukaan, jos tila on ollut passiivinen vähintään vuoden ja/tai se ei vaikuta kasvoihin.)
  • Paikallisten antibioottien käyttö kasvoilla viimeisen 2 viikon aikana tai systeemisten antibioottien käyttö aknen hoitoon viimeisen 4 viikon aikana.
  • Valoherkkyyttä aiheuttavien lääkkeiden (esim. tiatsidit, tetrasykliinit, fluorokinolonit, fenotiatsiinit ja sulfonamidit) samanaikainen käyttö, koska valoherkkyys voi lisääntyä.
  • Paikallisten kortikosteroidien käyttö kasvoilla viimeisen 2 viikon aikana tai systeemisten kortikosteroidien käyttö viimeisen 4 viikon aikana. Inhaloitavien, nivelensisäisten tai leesion sisäisten steroidien käyttö muuhun kuin kasvojen akneen hoitoon on hyväksyttävää.
  • Systeemisten retinoidien (esim. isotretinoiinin) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Hoito estrogeeneillä, mukaan lukien oraaliset, implantoidut, injektoidut ja paikalliset ehkäisyvalmisteet, androgeenit tai antiandrogeeniset aineet 12 viikon ajan tai vähemmän välittömästi ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Koehenkilöt, joita on hoidettu estrogeeneillä, kuten yllä on kuvattu, androgeeneillä tai antiandrogeenisillä aineilla yli 12 peräkkäistä viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, voivat ilmoittautua mukaan niin kauan kuin he eivät odota muuttavansa annosta tai lääkettä tai lopettavansa hoitoa. käyttöä tutkimuksen aikana, eikä sitä ole tarkoitettu akne vulgariksen hoitoon.
  • Mies, jolla on kasvojen karvoja, jotka voivat häiritä tutkimusarviointia.
  • Paikallisten aknen vastaisten lääkkeiden (esim. BPO, retinoidit, atselaiinihappo, resorsinoli, rikki ja johdannaiset, SA, alfa- tai beetahydroksihapot, antioksidantit, ryppyjä ehkäisevät aineet, mikrobilääkkeet, glykolihappo, hankausaineet) käyttö viimeisen 2 viikon aikana. Pinnallisten kasvohoitojen ja luonnollisten/yrttituotteiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden on raportoitu pahentavan aknea, koska ne voivat vaikuttaa tehon arviointeihin.
  • Kosmetologin, kosmetologin, lääkärin, sairaanhoitajan tai muun lääkärin suorittama kasvohoito (esim. sininen valo, kemiallinen tai laserkuorinta, mikrodermabrasio) viimeisen 8 viikon aikana.
  • kasvojen ihosyöpädiagnoosi edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Vaadi tai haluat liiallista tai pitkäaikaista altistumista ultraviolettivalolle (esim. auringonvalolle tai solariumille) tutkimuksen aikana.
  • Dermatologinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kasvojen ulkonäön tarkkaa arviointia.
  • Mikä tahansa vakava sairaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Tutkimustuotteiden aikaisempi käyttö.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteen käyttö viimeisten 4 viikon aikana tai joka on tällä hetkellä osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimustuotteen aktiivisesta ainesosasta.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä.
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö. (Lääketarkastusta ei vaadita.)
  • Hänen katsotaan olevan kykenemätön tai epätodennäköinen osallistumaan tarvittaviin vierailuihin.
  • Tutkijan, kliinisen tutkimusorganisaation, Stiefelin, GSK-yrityksen tai GlaxoSmithKlinen (GSK) työntekijä, joka on mukana tutkimuksessa, tai sellaisen työntekijän välitön perheenjäsen (esim. kumppani, jälkeläinen, vanhemmat, sisarukset tai sisaruksen jälkeläiset). on mukana tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aknejärjestelmä - bentsoyyliperoksidi 2,5%, salisyylihappo 0,5%
avoin etiketti - ei vertailua; vain aknejärjestelmä - bentsoyyliperoksidi 2,5%, salisyylihappo 0,5%
Muut: aknejärjestelmä - bentsoyyliperoksidi 2,5%, salisyylihappo 0,5%
over the counter akne järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset prosentuaaliset muutokset tulehduksellisten (IL), ei-inflammatoristen (NIL) ja kokonaisvaurioiden (TL) määrässä lähtötasosta jokaiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 1, 2, 4, 8, 12
Tutkija arvioi tehon lähtötasolla (päivä 1), viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 leesiomäärien mukaan - IL (papulit ja märkärakkulat), NIL (avoimet ja suljetut komedonit) ja TL. Tehokkuusarviointiin tarkoitettu alue rajoittui kasvoihin. Tutkittava kasvojen alue ulottui hiusrajasta alaleukaan; sisältää otsan, posket ja leuan; ja sulkee pois suun, nenän alueen, silmänympärysalueen sekä ylä- ja alaluomet. Perustaso määriteltiin päivänä 1. Muutos perusviivasta on arvo ilmoitetulla aikapisteellä miinus perusviiva-arvo. Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta kullakin tutkimuskäynnillä esitettiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 1, 2, 4, 8, 12
Osallistujien määrä, joiden tutkijan staattinen globaali arviointi (ISGA) on parantunut vähintään 2 asteella lähtötasosta jokaiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 1, 2, 4, 8, 12
Tutkija arvioi tehon lähtötasolla (päivä 1), viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 ISGA-asteikolla: 0 - kirkas (kirkas iho, jossa on IL tai NIL), 1 - melkein kirkas (harvinainen NIL, enintään harvinaisia ​​papuleita ), 2- Lievä (suurempi kuin aste 1, jotkut NIL, joissa on enintään muutama IL (vain papules/pustules, nodulaariset leesiot), 3- Keskivaikea (suurempi kuin aste 2, jopa monia IL-arvoja ja voi olla jonkin verran IL:tä, mutta enintään yksi pieni kyhmyleesio), 4- Vaikea (suurempi kuin aste 3, jopa useita NIL- ja IL-vaurioita, mutta enintään muutama nodulaarinen leesio) ja 5- Erittäin vakava (Monet NIL- ja IL-vauriot ja enemmän kuin muutama nodulaariset leesiot. Saattaa olla kystisiä vaurioita). Perustaso määriteltiin päivänä 1. Muutos perusviivasta on arvo ilmoitetulla aikapisteellä miinus perusviiva-arvo.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 1, 2, 4, 8, 12
Osallistujien määrä, joiden ISGA-pistemäärä on 0 (selvä) tai 1 (melkein selvä) jokaisella opintokäynnillä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Tutkija arvioi tehon lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 1, 2, 4, 8 ja 12 ISGA-asteikolla: 0 - Kirkas (kirkas iho, jossa on IL tai NIL), 1 - Melkein kirkas (harvinainen NIL, enintään harvinaisia ​​papuleita ), 2- Lievä (suurempi kuin aste 1, jotkut NIL, joissa on enintään muutama IL (vain papules/pustules, nodulaariset leesiot), 3- Keskivaikea (suurempi kuin aste 2, jopa monia IL-arvoja ja voi olla jonkin verran IL:tä, mutta enintään yksi pieni kyhmyleesio), 4- Vaikea (suurempi kuin aste 3, jopa useita NIL- ja IL-vaurioita, mutta enintään muutama nodulaarinen leesio) ja 5- Erittäin vakava (Monet NIL- ja IL-vauriot ja enemmän kuin muutama nodulaariset leesiot. Saattaa olla kystisiä vaurioita).
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos IL-, NIL- ja TL-määrässä lähtötilanteesta jokaiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 1, 2, 4, 8, 12
Tutkija arvioi tehon lähtötasolla (päivä 1), viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 leesiomäärien mukaan - IL (papulit ja märkärakkulat), NIL (avoimet ja suljetut komedonit) ja TL. Tehokkuusarviointiin tarkoitettu alue rajoittui kasvoihin. Tutkittava kasvojen alue ulottuu hiusrajasta alaleukaan; sisältää otsan, posket ja leuan; ja sulkee pois suun, nenän alueen, silmänympärysalueen sekä ylä- ja alaluomet. Perustaso määriteltiin päivänä 1. Muutos perusviivasta on arvo ilmoitetulla aikapisteellä miinus perusviiva-arvo.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 1, 2, 4, 8, 12
ISGA:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 1, 2, 4, 8, 12
Tutkija arvioi tehon lähtötasolla (päivä 1), viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 ISGA-asteikolla: 0 - kirkas (kirkas iho, jossa on IL tai NIL), 1 - melkein kirkas (harvinainen NIL, enintään harvinaisia ​​papuleita ), 2- Lievä (suurempi kuin aste 1, jotkut NIL, joissa on enintään muutama IL (vain papules/pustules, nodulaariset leesiot), 3- Keskivaikea (suurempi kuin aste 2, jopa monia IL-arvoja ja voi olla jonkin verran IL:tä, mutta enintään yksi pieni kyhmyleesio), 4- Vaikea (suurempi kuin aste 3, jopa useita NIL- ja IL-vaurioita, mutta enintään muutama nodulaarinen leesio) ja 5- Erittäin vakava (Monet NIL- ja IL-vauriot ja enemmän kuin muutama nodulaariset leesiot. Saattaa olla kystisiä vaurioita). Perustaso määriteltiin päivänä 1. Muutos perusviivasta on arvo ilmoitetulla aikapisteellä miinus perusviiva-arvo.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 1, 2, 4, 8, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stiefel, a GSK Company

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115576

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 115576
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 115576
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 115576
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 115576
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 115576
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 115576
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 115576
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa