U0289-405: Eine 12-wöchige Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Akne-Systems (Benzoylperoxid 2,5 %, Salicylsäure 0,5 %) bei Probanden mit Akne

Einschlusskriterien:

• Verständnisfähig und bereit, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung (und alle lokalen oder nationalen Genehmigungsanforderungen) vorzulegen, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
• Männlich oder weiblich im Alter von 12 bis 35 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• ISGA-Score von 3 oder 4 zu Studienbeginn.
• Läsionszählungen, die alle folgenden Kriterien erfüllen: A: Mindestens 25, aber nicht mehr als 50 entzündliche Gesichtsläsionen (Papeln und Pusteln), ausgenommen nasale Läsionen. B: Mindestens 20, aber nicht mehr als 100 nicht entzündliche Gesichtsläsionen (offene und geschlossene Komedonen), ausgenommen nasale Läsionen. C: Nicht mehr als 3 knötchenförmige Läsionen im Gesicht (< 5 mm), ohne zystische Läsionen.
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studie erfolgreich abzuschließen.
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, während sie das gemäß dem Protokoll vorgesehene Produkt erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Frau, die schwanger ist, versucht, schwanger zu werden oder stillt.
• Vorgeschichte von Lupus, Dermatomyositis, Rosazea, seborrhoischer Dermatitis, Bartfollikulitis, polyzystischem Ovarialsyndrom, Hirsutismus oder perioraler Dermatitis. (Personen mit seborrhoischer Dermatitis können aufgenommen werden, wenn die Erkrankung mindestens 1 Jahr lang inaktiv war und/oder das Gesicht nicht betrifft.)
• Anwendung von topischen Antibiotika im Gesicht innerhalb der letzten 2 Wochen oder von systemischen Antibiotika zur Aknebehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen.
• Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die als Photosensibilisatoren bekannt sind (z. B. Thiazide, Tetracycline, Fluorchinolone, Phenothiazine und Sulfonamide) wegen der Möglichkeit einer erhöhten Lichtempfindlichkeit.
• Anwendung von topischen Kortikosteroiden im Gesicht innerhalb der letzten 2 Wochen oder systemischer Kortikosteroide innerhalb der letzten 4 Wochen. Die Verwendung von inhalativen, intraartikulären oder intraläsionalen Steroiden außer bei Gesichtsakne ist akzeptabel.
• Anwendung von systemischen Retinoiden (z. B. Isotretinoin) innerhalb der letzten 6 Monate.
• Behandlung mit Östrogenen, einschließlich oraler, implantierter, injizierter und topischer Kontrazeptiva, Androgene oder antiandrogener Mittel für 12 Wochen oder weniger unmittelbar vor Studieneinschluss. Probanden, die mit Östrogenen, wie oben beschrieben, Androgenen oder antiandrogenen Mitteln für mehr als 12 aufeinanderfolgende Wochen vor der Studieneinschreibung behandelt wurden, dürfen sich einschreiben, solange sie nicht erwarten, die Dosis oder das Medikament zu ändern oder die Behandlung abzubrechen Anwendung während der Studie und es wurde nicht zur Behandlung von Akne vulgaris indiziert.
• Mann mit Gesichtsbehaarung, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnte.
• Verwendung von topischen Anti-Akne-Medikamenten (z. B. BPO, Retinoide, Azelainsäure, Resorcin, Schwefel und Derivate, SA, Alpha- oder Beta-Hydroxysäuren, Antioxidantien, Anti-Falten, antimikrobielle Mittel, Glykolsäure, Scheuermittel) innerhalb der letzten 2 Wochen. Verwendung von oberflächlichen Gesichtsbehandlungen und natürlichen/pflanzlichen Produkten innerhalb der letzten 4 Wochen.
• Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, von denen berichtet wird, dass sie Akne verschlimmern, da diese die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen können.
• Gesichtsbehandlung (z. B. blaues Licht, chemisches oder Laserpeeling, Mikrodermabrasion), die innerhalb der letzten 8 Wochen von einer Kosmetikerin, Kosmetikerin, einem Arzt, einer Krankenschwester oder einem anderen Praktiker durchgeführt wurde.
• Gesichtshautkrebsdiagnose in den vorangegangenen 12 Monaten.
• Fordern oder wünschen Sie während der Studie eine übermäßige oder längere Exposition gegenüber ultraviolettem Licht (z. B. Sonnenlicht oder Solarium).
• Dermatologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die genaue Beurteilung des Gesichtsaussehens des Probanden beeinträchtigen kann.
• Jede schwere Krankheit innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschreibung.
• Frühere Verwendung der Studienprodukte.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder -verfahrens innerhalb der letzten 4 Wochen oder derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen der Wirkstoffe des Studienprodukts.
• Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde.
• Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch. (Drogenscreening ist nicht erforderlich.)
• Wird als unfähig oder unwahrscheinlich angesehen, an den erforderlichen Besuchen teilzunehmen.
• Mitarbeiter des Prüfarztes, der klinischen Forschungsorganisation, Stiefel, eines GSK-Unternehmens oder GlaxoSmithKline (GSK), die an der Studie beteiligt sind, oder ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Partner, Nachkommen, Eltern, Geschwister oder Nachkommen von Geschwistern) eines Mitarbeiters, der ist an der Studie beteiligt.