U0289-405: Otevřená, 12týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému akné (benzoylperoxid 2,5 %, kyselina salicylová 0,5 %) u subjektů s akné

Kritéria pro zařazení:

• Schopní rozumět a ochotni poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas (a jakékoli místní nebo národní autorizační požadavky) před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
• Muž nebo žena ve věku 12 až 35 let včetně v době udělení souhlasu.
• ISGA skóre 3 nebo 4 na základní linii.
• Počet lézí splňující všechna následující kritéria: A: Minimálně 25, ale ne více než 50 obličejových zánětlivých lézí (papuly a pustuly), s výjimkou nosních lézí. B: Minimálně 20, ale ne více než 100 obličejových nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony), s výjimkou nosních lézí. C: Ne více než 3 nodulární léze na obličeji (<5 mm), bez cystických lézí.
• Schopnost a ochota dodržovat všechny studijní postupy, docházet na všechny plánované návštěvy a úspěšně dokončit studium.
• Negativní těhotenský test moči pro ženy ve fertilním věku.
• Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce, zatímco dostávají produkt podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Žena, která je těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí.
• Anamnéza lupus, dermatomyositida, rosacea, seboroická dermatitida, folikulitida vousů, syndrom polycystických ovarií, hirsutismus nebo periorální dermatitida. (Jedinci se seboroickou dermatitidou mohou být zapsáni, pokud je stav neaktivní po dobu alespoň 1 roku a/nebo neovlivňuje obličej.)
• Použití topických antibiotik na obličej během posledních 2 týdnů nebo systémových antibiotik pro léčbu akné během posledních 4 týdnů.
• Současné užívání léků, o kterých je známo, že jsou fotosenzibilizátory (např. thiazidy, tetracykliny, fluorochinolony, fenothiaziny a sulfonamidy) kvůli možnosti zvýšené fotosenzitivity.
• Použití topických kortikosteroidů na obličej během posledních 2 týdnů nebo systémových kortikosteroidů během posledních 4 týdnů. Použití inhalačních, intraartikulárních nebo intralézních steroidů jiných než pro léčbu akné na obličeji je přijatelné.
• Užívání systémových retinoidů (např. isotretinoin) během posledních 6 měsíců.
• Léčba estrogeny, včetně perorálních, implantovaných, injekčních a topických antikoncepčních prostředků, androgeny nebo antiandrogenními činidly po dobu 12 týdnů nebo méně bezprostředně před zařazením do studie. Subjekty, které byly léčeny estrogeny, jak je popsáno výše, androgeny nebo antiandrogenními látkami po dobu delší než 12 po sobě jdoucích týdnů před zařazením do studie, se mohou zapsat, pokud neočekávají změnu dávky nebo léku nebo přerušení léčby. používat během studie a nebyl indikován k léčbě acne vulgaris.
• Muž s vousy na obličeji, které by mohly narušit hodnocení studie.
• Užívání lokálních léků proti akné (např. BPO, retinoidy, kyselina azelaová, resorcinol, síra a deriváty, SA, alfa nebo beta hydroxykyseliny, antioxidanty, proti vráskám, antimikrobiální látky, kyselina glykolová, abradanty) během posledních 2 týdnů. Použití povrchových obličejových procedur a přírodních/bylinných produktů během posledních 4 týdnů.
• Současné užívání léků, u kterých se uvádí, že zhoršují akné, protože mohou ovlivnit hodnocení účinnosti.
• Procedura obličeje (např. modrým světlem, chemický nebo laserový peeling, mikrodermabraze) provedená estetikem, kosmetičkou, lékařem, sestrou nebo jiným praktickým lékařem během posledních 8 týdnů.
• diagnóza rakoviny kůže obličeje v předchozích 12 měsících.
• Požadovat nebo chtít nadměrné nebo dlouhodobé vystavení ultrafialovému světlu (např. slunečnímu světlu nebo soláriu) během studie.
• Dermatologická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat přesné hodnocení vzhledu obličeje subjektu.
• Jakékoli závažné onemocnění během 4 týdnů před zápisem do studie.
• Předchozí použití studijních produktů.
• Užívání jakéhokoli hodnoceného léku nebo postupu během posledních 4 týdnů nebo v současné době účastnící se jiné klinické studie.
• Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na kteroukoli z aktivních složek zkoumaného produktu.
• Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii.
• Současné zneužívání drog nebo alkoholu. (Drogový screening není vyžadován.)
• Považována za neschopnou nebo nepravděpodobnou účast na nezbytných návštěvách.
• Zaměstnanec zkoušejícího, organizace pro klinický výzkum, Stiefel, společnost GSK, nebo GlaxoSmithKline (GSK), který je zapojen do studie, nebo nejbližší rodinný příslušník (např. partner, potomek, rodiče, sourozenci nebo potomci sourozence) zaměstnance, který se podílí na studiu.