U0289-405：一项为期 12 周的开放标签研究，旨在评估痤疮系统（过氧化苯甲酰 2.5%、水杨酸 0.5%）对痤疮患者的疗效和安全性
2017年4月21日 更新者：Stiefel, a GSK Company
一项为期 12 周的开放标签研究，旨在评估痤疮系统（过氧化苯甲酰 2.5%、水杨酸 0.5%）对痤疮患者的疗效和安全性
正在进行这项研究，以获取有关局部过氧化苯甲酰 (BPO) 2.5% 和局部角质层分离剂水杨酸 (SA) 0.5% 联合治疗中度至重度痤疮的安全性、有效性和满意度数据。
患有中度或重度痤疮的受试者将被要求每天使用市售的非处方产品泡沫深层清洁剂 (2.5% BPO)、泡沫高级痤疮治疗 (2.5% BPO) 和泡沫再生爽肤水 (0.5% SA) 12周。
不包括对照组或参考治疗。
研究概览
详细说明
正在进行这项开放标签、多中心的研究，以获取痤疮系统（过氧化苯甲酰 2.5%，水杨酸 0.5%）的安全性、有效性和满意度数据，其中包括泡沫深层清洁剂（2.5% 过氧化苯甲酰）和高级泡沫痤疮治疗（2.5% 过氧化苯甲酰）和泡沫再生爽肤水（0.5% 水杨酸），用于治疗中度至重度痤疮。
预计将招募大约 120 名年龄在 12-35 岁（含）之间、患有中度或重度痤疮的男性或女性受试者（根据研究者的全球评估（ISGA）和病变计数进行评估）。
将指导受试者使用所有 3 种研究产品作为完整痤疮治疗系统的一部分；不包括参考疗法或对照组。
受试者将被指示每天早上在脸上涂抹泡沫深层清洁剂（2.5% 过氧化苯甲酰）和泡沫高级痤疮治疗剂（2.5% 过氧化苯甲酰），以及泡沫深层清洁剂（2.5% 过氧化苯甲酰）和泡沫再生爽肤水（0.5% 水杨酸） ) 在 12 周的申请期内每天晚上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fremont、California、美国、94538
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Belleville、New Jersey、美国、07109
- GSK Investigational Site
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Montclair、New Jersey、美国、07042
- GSK Investigational Site
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11790
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37922
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 35年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行任何协议特定程序之前，能够理解并愿意提供签署并注明日期的书面自愿知情同意书（以及任何地方或国家授权要求）。
- 年龄在 12 至 35 岁（含同意时）的男性或女性。
- 基线时 ISGA 得分为 3 或 4。
- 满足以下所有标准的病灶计数： A：至少 25 个但不超过 50 个面部炎性病灶（丘疹和脓疱），不包括鼻腔病灶。 B：至少 20 个但不超过 100 个面部非炎性病变（开放性和闭合性粉刺），不包括鼻部病变。 C：面部结节性病灶（<5mm）不超过3个，无囊性病灶。
- 能够并愿意遵循所有研究程序，参加所有预定的访问，并成功完成研究。
- 育龄女性尿妊娠试验阴性。
- 参与研究的有生育潜力的性活跃女性必须同意在接受协议指定的产品时使用医学上可接受的避孕方法。
排除标准：
- 怀孕、准备怀孕或哺乳的女性。
- 狼疮、皮肌炎、酒渣鼻、脂溢性皮炎、胡须毛囊炎、多囊卵巢综合征、多毛症或口周皮炎的病史。 （如果该病症至少 1 年不活跃和/或不影响面部，则可以招募患有脂溢性皮炎的受试者。）
- 在过去 2 周内在面部使用局部抗生素或在过去 4 周内全身性使用抗生素治疗痤疮。
- 由于可能增强光敏性，同时使用已知为光敏剂的药物（例如，噻嗪类、四环素类、氟喹诺酮类、吩噻嗪类和磺胺类药物）。
- 在过去 2 周内在面部使用局部皮质类固醇或在过去 4 周内使用全身性皮质类固醇。 除面部痤疮外，吸入类固醇、关节内类固醇或病灶内类固醇的使用是可以接受的。
- 在过去 6 个月内全身性使用类视黄醇（例如，异维甲酸）。
- 在研究登记前用雌激素（包括口服、植入、注射和局部避孕药）、雄激素或抗雄激素药物治疗 12 周或更短时间。 允许在研究登记前连续 12 周以上接受雌激素（如上所述）、雄激素或抗雄激素药物治疗的受试者，只要他们不希望改变剂量或药物或停止在研究期间使用，但尚未表明可用于治疗寻常痤疮。
- 面部毛发可能会影响研究评估的男性。
- 在过去 2 周内使用局部抗痤疮药物（例如 BPO、类维生素A、壬二酸、间苯二酚、硫及其衍生物、SA、α 或β 羟基酸、抗氧化剂、抗皱剂、抗菌剂、乙醇酸、磨料）。 在过去 4 周内使用过浅表面部手术和天然/草药产品。
- 合并使用据报道会加重痤疮的药物，因为这些药物可能会影响疗效评估。
- 在过去 8 周内由美容师、美容师、医师、护士或其他从业者进行的面部手术（例如，蓝光、化学或激光换肤、微晶换肤术）。
- 之前 12 个月内的面部皮肤癌诊断。
- 在研究期间需要或希望过度或长时间暴露于紫外线（例如，阳光或日光浴床）。
- 研究者认为可能会干扰对受试者面部外观的准确评估的皮肤病。
- 入学前 4 周内患过任何重大疾病。
- 以前使用过研究产品。
- 在过去 4 周内使用任何研究药物或程序或目前正在参与另一项临床研究。
- 已知对研究产品的任何活性成分有超敏反应或既往过敏反应。
- 根据研究者的判断，任何其他情况会使受试者处于参与研究的不可接受的风险中。
- 当前吸毒或酗酒。 （不需要药物筛选。）
- 被认为无法或不太可能参加必要的访问。
- 参与研究的研究者、临床研究组织、Stiefel、葛兰素史克公司或葛兰素史克 (GSK) 的雇员，或雇员的直系亲属（例如，伴侣、子女、父母、兄弟姐妹或兄弟姐妹的子女）参与了这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：祛痘系统-过氧化苯甲酰2.5%、水杨酸0.5%
开放标签——没有比较器；仅祛痘系统-过氧化苯甲酰2.5%、水杨酸0.5%
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非处方痤疮系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到每次研究访问的炎症 (IL)、非炎症 (NIL) 和总病变 (TL) 计数的平均百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 1、2、4、8、12 周
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研究者在基线（第 1 天）、第 1、2、4、8 和 12 周时通过损伤计数-IL（丘疹和脓疱）、NIL（开放和闭合粉刺）和 TL 评估疗效。
考虑进行功效评估的区域仅限于面部。
面部检查范围从发际线延伸至下颌骨；包括前额、脸颊和下巴；并排除口腔、鼻区、眼周区和上下眼睑。
基线在第 1 天定义。相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。
显示了每次研究访问时相对于基线的平均百分比变化。
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基线（第 1 天）和第 1、2、4、8、12 周
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从基线到每次研究访问，研究者静态整体评估 (ISGA) 至少提高 2 级的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）和第 1、2、4、8、12 周
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研究者在基线（第 1 天）、第 1、2、4、8 和 12 周通过 ISGA 量表评估疗效：0-清除（清除皮肤有 IL 或 NIL），1-几乎清除（罕见 NIL，不超过罕见丘疹), 2- 轻度（大于 1 级，一些 NIL，不超过一些 IL（仅丘疹/脓疱，无结节性皮损）），3- 中度（大于 2 级，高达许多 NIL，可能有一些 IL，但不超过一个小结节性病灶），4-严重（大于 3 级，达到许多 NIL 和 IL，但不超过几个结节性病灶）和 5-非常严重（许多 NIL 和 IL 以及超过几个结节性病变。
可能有囊性病变）。
基线在第 1 天定义。相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。
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基线（第 1 天）和第 1、2、4、8、12 周
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每次研究访问时 ISGA 得分为 0（清除）或 1（几乎清除）的参与者人数
大体时间：第 1、2、4、8 和 12 周
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研究者在基线（第 1 天）、第 1、2、4、8 和 12 周时通过 ISGA 量表评估疗效：0- 清除（清除皮肤有 IL 或 NIL），1- 几乎清除（罕见 NIL，不超过罕见丘疹), 2- 轻度（大于 1 级，一些 NIL，不超过一些 IL（仅丘疹/脓疱，无结节性皮损）），3- 中度（大于 2 级，高达许多 NIL，可能有一些 IL，但不超过一个小结节性病灶），4-严重（大于 3 级，达到许多 NIL 和 IL，但不超过几个结节性病灶）和 5-非常严重（许多 NIL 和 IL 以及超过几个结节性病变。
可能有囊性病变）。
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第 1、2、4、8 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到每次研究访问的 IL、NIL 和 TL 计数的绝对变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 1、2、4、8、12 周
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研究者在基线（第 1 天）、第 1、2、4、8 和 12 周时通过损伤计数-IL（丘疹和脓疱）、NIL（开放和闭合粉刺）和 TL 评估疗效。
考虑进行功效评估的区域仅限于面部。
面部检查范围从发际线延伸至下颌骨；包括前额、脸颊和下巴；并排除口腔、鼻区、眼周区和上下眼睑。
基线在第 1 天定义。相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。
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基线（第 1 天）和第 1、2、4、8、12 周
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ISGA 从基线到每次研究访问的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 1、2、4、8、12 周
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研究者在基线（第 1 天）、第 1、2、4、8 和 12 周通过 ISGA 量表评估疗效：0-清除（清除皮肤有 IL 或 NIL），1-几乎清除（罕见 NIL，不超过罕见丘疹), 2- 轻度（大于 1 级，一些 NIL，不超过一些 IL（仅丘疹/脓疱，无结节性皮损）），3- 中度（大于 2 级，高达许多 NIL，可能有一些 IL，但不超过一个小结节性病灶），4-严重（大于 3 级，达到许多 NIL 和 IL，但不超过几个结节性病灶）和 5-非常严重（许多 NIL 和 IL 以及超过几个结节性病变。
可能有囊性病变）。
基线在第 1 天定义。相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。
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基线（第 1 天）和第 1、2、4、8、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月15日
研究注册日期
首次提交
2011年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月3日
首次发布 (估计)
2011年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月21日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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个人参与者数据集
信息标识符：115576信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：115576信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：115576信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：115576信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：115576信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：115576信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：115576信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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