U0289-405: 여드름이 있는 피험자에서 여드름 시스템(벤조일 퍼옥사이드 2.5%, 살리실산 0.5%)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 12주 연구
2017년 4월 21일 업데이트: Stiefel, a GSK Company
여드름이 있는 피험자에서 여드름 시스템(과산화벤조일 2.5%, 살리실산 0.5%)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 12주 연구
본 연구는 중등도 내지 중증 여드름 치료에서 국소용 과산화벤조일(BPO) 2.5%와 국소용 각질용해제 살리실산(SA) 0.5%의 조합에 대한 안전성, 효능 및 만족도 데이터를 얻기 위해 수행되고 있습니다.
중등도 또는 중증 여드름이 있는 피험자는 시중에서 구입할 수 있는 폼 딥 클렌저(2.5% BPO), 폼 어드밴스드 아크네 트리트먼트(2.5% BPO) 및 폼 리쥬베네이팅 토너(0.5% SA)를 매일 바르도록 요청받을 것입니다. 12주 동안.
대조군이나 참조 치료는 포함되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
폼 딥 클렌저(벤조일 퍼옥사이드 2.5%) 및 폼 어드밴스드(Foam Advanced)를 포함하는 여드름 시스템(벤조일 퍼옥사이드 2.5%, 살리실산 0.5%)에 대한 안전성, 효능 및 만족도 데이터를 얻기 위해 공개 라벨, 다기관 연구를 수행하고 있습니다. 여드름 치료(2.5% 벤조일 퍼옥사이드) 및 거품 재생 토너(0.5% 살리실산), 중등도에서 중증 여드름 치료에 사용.
12-35세의 약 120명의 남성 또는 여성 피험자가 ISGA(Investigator's Global Assessment) 및 병변 수에 의해 평가된 중등도 또는 중증 여드름을 포함하여 등록할 것으로 예상됩니다.
피험자는 완전한 여드름 치료 시스템의 일부로 3가지 연구 제품을 모두 사용하도록 지시받게 됩니다. 참조 요법이나 대조군은 포함되지 않습니다.
대상자는 매일 아침 폼 딥 클렌저(2.5% 벤조일 퍼옥사이드)와 폼 어드밴스드 아크네 트리트먼트(2.5% 벤조일 퍼옥사이드)를 얼굴에 바르고 폼 딥 클렌저(2.5% 벤조일 퍼옥사이드)와 폼 리쥬브네이팅 토너(0.5% 살리실산)를 바르도록 지시받습니다. ) 12주의 신청 기간 동안 매일 저녁.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, 미국, 07109
- GSK Investigational Site
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- GSK Investigational Site
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜가 있는 서면 자발적 동의서(및 지역 또는 국가 승인 요구 사항)를 이해하고 제공할 의향이 있습니다.
- 동의 시점을 포함하여 12세에서 35세 사이의 남성 또는 여성.
- 베이스라인에서 ISGA 점수 3 또는 4.
- 다음 기준을 모두 충족하는 병변 수: A: 코 병변을 제외한 안면 염증성 병변(구진 및 농포)이 최소 25개 이상 50개 이하. B: 코 병변을 제외한 안면 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포)이 최소 20개 이상 100개 이하. C: 3개 이하의 안면 결절성 병변(<5mm), 낭포성 병변 없음.
- 모든 연구 절차를 따르고 모든 예정된 방문에 참석하며 성공적으로 연구를 완료할 수 있는 능력과 의지.
- 가임기 여성에 대한 음성 소변 임신 검사.
- 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 가임 여성은 프로토콜 할당 제품을 받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유중인 여성.
- 루푸스, 피부근염, 장미증, 지루성 피부염, 수염 모낭염, 다낭성 난소 증후군, 다모증 또는 구강 피부염의 병력. (지루성 피부염이 있는 피험자는 조건이 최소 1년 동안 비활성 상태이고/이거나 얼굴에 영향을 미치지 않는 경우 등록할 수 있습니다.)
- 지난 2주 이내에 얼굴에 국소 항생제를 사용하거나 지난 4주 이내에 여드름 치료를 위해 전신 항생제를 사용했습니다.
- 증가된 광과민성의 가능성 때문에 광감작제로 알려진 약물(예: 티아지드, 테트라사이클린, 플루오로퀴놀론, 페노티아진 및 술폰아미드)의 동시 사용.
- 지난 2주 이내에 얼굴에 국소 코르티코스테로이드를 사용하거나 지난 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용했습니다. 안면 여드름 이외의 흡입, 관절 내 또는 병변 내 스테로이드의 사용은 허용됩니다.
- 지난 6개월 이내에 전신 레티노이드(예: 이소트레티노인) 사용.
- 연구 등록 직전 12주 이하 동안 경구, 이식, 주사 및 국소 피임제, 안드로겐 또는 항안드로겐제를 포함한 에스트로겐 치료. 연구 등록 전 연속 12주 이상 동안 위에서 설명한 바와 같이 에스트로겐, 안드로겐 또는 항안드로겐제로 치료받은 피험자는 용량 또는 약물을 변경하거나 중단할 것으로 예상되지 않는 한 등록이 허용됩니다. 연구 동안 사용하고 여드름의 치료를 위해 표시되지 않았습니다.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 얼굴 털을 가진 남성.
- 지난 2주 이내에 국소 항여드름 약물(예: BPO, 레티노이드, 아젤라산, 레조르시놀, 황 및 유도체, SA, 알파 또는 베타 하이드록시산, 항산화제, 주름 방지제, 항균제, 글리콜산, 연마제) 사용. 지난 4주 이내에 피상적인 페이셜 절차 및 천연/허브 제품 사용.
- 효능 평가에 영향을 미칠 수 있으므로 여드름을 악화시키는 것으로 보고된 약물의 병용 사용.
- 미용사, 미용사, 의사, 간호사 또는 기타 시술자가 지난 8주 이내에 수행한 안면 시술(예: 청색광, 화학적 또는 레이저 박피, 미세박피술).
- 이전 12개월 동안 안면 피부암 진단.
- 연구 중에 자외선(예: 햇빛 또는 태닝 베드)에 과도하게 또는 장기간 노출이 필요하거나 원하는 경우.
- 연구자의 의견으로는 피험자의 얼굴 외모에 대한 정확한 평가를 방해할 수 있는 피부 장애.
- 연구 등록 전 4주 이내의 주요 질병.
- 연구 제품의 이전 사용.
- 지난 4주 이내에 또는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 조사 약물 또는 시술의 사용.
- 연구 제품의 활성 성분에 대한 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응.
- 조사자의 판단에 따라 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 기타 조건.
- 현재 약물 또는 알코올 남용. (약물 스크리닝은 필요하지 않습니다.)
- 필요한 방문에 참석할 수 없거나 참석할 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 연구에 참여하는 시험자, 임상 연구 기관, Stiefel, GSK 회사 또는 GlaxoSmithKline(GSK)의 직원 또는 연구에 참여하는 직원의 직계 가족 구성원(예: 파트너, 자녀, 부모, 형제자매 또는 형제자매의 자녀) 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여드름 시스템 - 과산화벤조일 2.5%, 살리실산 0.5%
오픈 라벨 - 비교기 없음; 여드름 전용 - 과산화벤조일 2.5%, 살리실산 0.5%
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카운터 여드름 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 각 연구 방문까지 염증성(IL), 비염증성(NIL) 및 총 병변(TL) 수의 평균 백분율 변화
기간: 기준선(1일) 및 1, 2, 4, 8, 12주
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연구자는 기준선(1일), 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에 효능을 병변 수(IL(구진 및 농포), NIL(개방 및 폐쇄 면포) 및 TL)로 평가했습니다.
효능 평가를 위해 고려된 영역은 얼굴에 한정되었다.
검사할 얼굴 부위는 헤어라인에서 하악골까지 확장됩니다. 이마, 뺨 및 턱을 포함합니다. 입, 비강 부위, 안구 주위 부위, 상안검 및 하안검은 제외한다.
기준선은 1일에 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
각 연구 방문에서 기준선으로부터의 평균 백분율 변화가 제시되었습니다.
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기준선(1일) 및 1, 2, 4, 8, 12주
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기준선에서 각 연구 방문까지 Investigator's Static Global Assessment (ISGA)의 최소 2등급 향상을 가진 참가자 수
기간: 기준선(1일) 및 1, 2, 4, 8, 12주
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조사자는 기준선(1일), 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차에 ISGA 척도에 따라 효능을 평가했습니다. ), 2- 경도(등급 1 이상, 일부 NIL과 약간의 IL(구진/농포만, 결절성 병변 없음), 3- 중등도(등급 2 이상, 최대 다수의 NIL 및 약간의 IL이 있을 수 있음), 그러나 하나 이하의 작은 결절성 병변), 4- 중증(등급 3 이상, 많은 NIL 및 IL까지, 소수의 결절성 병변 이하) 및 5- 매우 중증(많은 NIL 및 IL 및 몇 개 이상) 결절 병변.
낭성 병변이 있을 수 있음).
기준선은 1일에 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
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기준선(1일) 및 1, 2, 4, 8, 12주
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각 연구 방문에서 ISGA 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)인 참가자 수
기간: 1, 2, 4, 8, 12주차
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조사자는 기준선(1일), 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차에 ISGA 척도에 따라 효능을 평가했습니다. ), 2- 경도(등급 1 이상, 일부 NIL과 약간의 IL(구진/농포만, 결절성 병변 없음), 3- 중등도(등급 2 이상, 최대 다수의 NIL 및 약간의 IL이 있을 수 있음), 그러나 하나 이하의 작은 결절성 병변), 4- 중증(등급 3 이상, 많은 NIL 및 IL까지, 소수의 결절성 병변 이하) 및 5- 매우 중증(많은 NIL 및 IL 및 몇 개 이상) 결절성 병변.
낭성 병변이 있을 수 있음).
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1, 2, 4, 8, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 각 연구 방문까지 IL, NIL 및 TL 수의 절대 변화
기간: 기준선(1일) 및 1, 2, 4, 8, 12주
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연구자는 기준선(1일), 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에 효능을 병변 수(IL(구진 및 농포), NIL(개방 및 폐쇄 면포) 및 TL)로 평가했습니다.
효능 평가를 위해 고려된 영역은 얼굴에 한정되었다.
검사할 얼굴 부위는 헤어라인에서 하악골까지 이어집니다. 이마, 뺨 및 턱을 포함합니다. 입, 비강 부위, 안구 주위 부위, 상안검 및 하안검은 제외한다.
기준선은 1일에 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
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기준선(1일) 및 1, 2, 4, 8, 12주
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기준선에서 각 연구 방문까지 ISGA의 평균 변화
기간: 기준선(1일) 및 1, 2, 4, 8, 12주
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조사자는 기준선(1일), 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차에 ISGA 척도에 따라 효능을 평가했습니다. ), 2- 경도(등급 1 이상, 일부 NIL과 약간의 IL(구진/농포만, 결절성 병변 없음), 3- 중등도(등급 2 이상, 최대 다수의 NIL 및 약간의 IL이 있을 수 있음), 그러나 하나 이하의 작은 결절성 병변), 4- 중증(등급 3 이상, 많은 NIL 및 IL까지, 소수의 결절성 병변 이하) 및 5- 매우 중증(많은 NIL 및 IL 및 몇 개 이상) 결절 병변.
낭성 병변이 있을 수 있음).
기준선은 1일에 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
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기준선(1일) 및 1, 2, 4, 8, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 115576정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 115576정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 115576정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 115576정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 115576정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 115576정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 115576정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
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Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)아직 모집하지 않음
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Peking Union Medical College아직 모집하지 않음
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Peking Union Medical College모병화농땀샘염(HS) | 세쿠키누맙 | 화농땀샘염(Acne Inversa)중국
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨