U0289-405: En öppen 12-veckors studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos aknesystemet (bensoylperoxid 2,5 %, salicylsyra 0,5 %) hos patienter med akne

Inklusionskriterier:

• Kan förstå och är villig att ge undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke (och eventuella lokala eller nationella behörighetskrav) innan några protokollspecifika procedurer utförs.
• Man eller kvinna i åldrarna 12 till 35 år, inklusive vid tidpunkten för samtycke.
• ISGA-poäng på 3 eller 4 vid Baseline.
• Antal lesioner som uppfyller alla följande kriterier: A: Minst 25 men högst 50 inflammatoriska lesioner i ansiktet (papuller och pustler), exklusive nasala lesioner. B: Minst 20 men högst 100 icke-inflammatoriska ansiktslesioner (öppna och slutna komedoner), exklusive nasala lesioner. C: Högst 3 nodulära ansiktsförändringar (<5 mm), utan cystiska lesioner.
• Förmåga och vilja att följa alla studieprocedurer, delta i alla schemalagda besök och framgångsrikt slutföra studien.
• Negativt uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
• Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste gå med på att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod medan de får protokolltilldelad produkt.

Exklusions kriterier:

• Kvinna som är gravid, försöker bli gravid eller ammar.
• Historik med lupus, dermatomyosit, rosacea, seborroiskt eksem, skäggfollikulit, polycystiskt ovariesyndrom, hirsutism eller perioral dermatit. (Tillstånd med seborroiskt eksem kan inskrivas om tillståndet har varit inaktivt i minst 1 år och/eller det inte påverkar ansiktet.)
• Användning av topikala antibiotika i ansiktet under de senaste 2 veckorna eller av systemiska antibiotika för aknebehandling under de senaste 4 veckorna.
• Samtidig användning av läkemedel som är kända för att vara fotosensibiliserande (t.ex. tiazider, tetracykliner, fluorokinoloner, fenotiaziner och sulfonamider) på grund av möjligheten till ökad ljuskänslighet.
• Användning av topikala kortikosteroider i ansiktet under de senaste 2 veckorna eller systemiska kortikosteroider under de senaste 4 veckorna. Användning av andra inhalerade, intraartikulära eller intra-lesionala steroider än för ansiktsakne är acceptabel.
• Användning av systemiska retinoider (t.ex. isotretinoin) under de senaste 6 månaderna.
• Behandling med östrogener, inklusive orala, implanterade, injicerade och topiska preventivmedel, androgener eller antiandrogena medel i 12 veckor eller färre omedelbart före studieregistrering. Försökspersoner som har behandlats med östrogener, enligt beskrivningen ovan, androgener eller antiandrogena medel i mer än 12 på varandra följande veckor före studieregistreringen får anmäla sig så länge de inte förväntar sig att ändra dosen eller läkemedlet, eller att avbryta behandlingen. användning under studien och det har inte indicerats för behandling av acne vulgaris.
• Man med ansiktshår som kan störa studiebedömningar.
• Användning av aktuella läkemedel mot akne (t.ex. BPO, retinoider, azelainsyra, resorcinol, svavel och derivat, SA, alfa- eller betahydroxisyror, antioxidanter, anti-rynkor, antimikrobiella medel, glykolsyra, slipmedel) under de senaste 2 veckorna. Användning av ytliga ansiktsbehandlingar och naturliga/växtbaserade produkter under de senaste 4 veckorna.
• Samtidig användning av läkemedel som rapporteras förvärra akne eftersom dessa kan påverka effektbedömningar.
• Ansiktsingrepp (t.ex. blått ljus, kemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasion) utförd av estetiker, kosmetolog, läkare, sjuksköterska eller annan utövare inom de senaste 8 veckorna.
• hudcancer i ansiktet under de föregående 12 månaderna.
• Kräv eller önska överdriven eller långvarig exponering för ultraviolett ljus (t.ex. solljus eller solarier) under studien.
• Dermatologisk störning som enligt utredarens åsikt kan störa den korrekta utvärderingen av försökspersonens ansiktsutseende.
• Eventuell större sjukdom inom 4 veckor före studieinskrivning.
• Tidigare användning av studieprodukterna.
• Användning av något prövningsläkemedel eller procedur under de senaste 4 veckorna eller för närvarande deltagande i en annan klinisk studie.
• Känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon av de aktiva komponenterna i studieprodukten.
• Varje annat villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle sätta försökspersonen i en oacceptabel risk för deltagande i studien.
• Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk. (Drogescreening krävs inte.)
• Anses oförmögen eller osannolikt att närvara vid de nödvändiga besöken.
• Anställd hos utredaren, den kliniska forskningsorganisationen, Stiefel, ett GSK-företag eller GlaxoSmithKline (GSK) som är involverad i studien, eller en närmaste familjemedlem (t.ex. partner, avkomma, föräldrar, syskon eller syskons avkomma) till en anställd som är involverad i studien.