U0289-405 : Une étude ouverte de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système contre l'acné (peroxyde de benzoyle 2,5 %, acide salicylique 0,5 %) chez des sujets souffrant d'acné

Critère d'intégration:

• Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté (et toute exigence d'autorisation locale ou nationale) avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée.
• Homme ou femme âgé de 12 à 35 ans inclus au moment du consentement.
• Score ISGA de 3 ou 4 au départ.
• Nombre de lésions répondant à tous les critères suivants : A : Un minimum de 25 mais pas plus de 50 lésions inflammatoires faciales (papules et pustules), à l'exclusion des lésions nasales. B : Un minimum de 20 mais pas plus de 100 lésions faciales non inflammatoires (comédons ouverts et fermés), à l'exclusion des lésions nasales. C : Pas plus de 3 lésions nodulaires faciales (<5 mm), sans lésions kystiques.
• Capacité et volonté de suivre toutes les procédures d'étude, d'assister à toutes les visites prévues et de mener à bien l'étude.
• Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer.
• Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout en recevant le produit assigné au protocole.

Critère d'exclusion:

• Femme enceinte, essayant de tomber enceinte ou allaitant.
• Antécédents de lupus, de dermatomyosite, de rosacée, de dermatite séborrhéique, de folliculite de la barbe, de syndrome des ovaires polykystiques, d'hirsutisme ou de dermatite périorale. (Les sujets atteints de dermatite séborrhéique peuvent être inscrits si la condition est inactive depuis au moins 1 an et/ou si elle n'affecte pas le visage.)
• Utilisation d'antibiotiques topiques sur le visage au cours des 2 dernières semaines ou d'antibiotiques systémiques pour le traitement de l'acné au cours des 4 dernières semaines.
• Utilisation concomitante de médicaments connus pour être des photosensibilisateurs (p. ex., thiazides, tétracyclines, fluoroquinolones, phénothiazines et sulfamides) en raison de la possibilité d'une photosensibilité accrue.
• Utilisation de corticostéroïdes topiques sur le visage au cours des 2 dernières semaines ou de corticostéroïdes systémiques au cours des 4 dernières semaines. L'utilisation de stéroïdes inhalés, intra-articulaires ou intra-lésionnels autres que pour l'acné faciale est acceptable.
• Utilisation de rétinoïdes systémiques (p. ex., isotrétinoïne) au cours des 6 derniers mois.
• Traitement avec des œstrogènes, y compris des contraceptifs oraux, implantés, injectés et topiques, des androgènes ou des agents anti-androgènes pendant 12 semaines ou moins immédiatement avant l'inscription à l'étude. Les sujets qui ont été traités avec des œstrogènes, comme décrit ci-dessus, des androgènes ou des agents anti-androgènes pendant plus de 12 semaines consécutives avant l'inscription à l'étude sont autorisés à s'inscrire tant qu'ils ne prévoient pas de modifier la dose ou le médicament, ou d'arrêter pendant l'étude et il n'a pas été indiqué pour le traitement de l'acné vulgaire.
• Homme avec des poils sur le visage qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude.
• Utilisation de médicaments anti-acné topiques (par exemple, BPO, rétinoïdes, acide azélaïque, résorcinol, soufre et dérivés, SA, acides alpha ou bêta-hydroxy, antioxydants, anti-rides, antimicrobiens, acide glycolique, abrasifs) au cours des 2 dernières semaines. Utilisation de procédures faciales superficielles et de produits naturels/à base de plantes au cours des 4 dernières semaines.
• L'utilisation concomitante de médicaments qui sont signalés comme exacerbant l'acné, car ceux-ci peuvent avoir un impact sur les évaluations d'efficacité.
• Procédure faciale (par exemple, lumière bleue, peeling chimique ou laser, microdermabrasion) effectuée par une esthéticienne, une esthéticienne, un médecin, une infirmière ou un autre praticien au cours des 8 dernières semaines.
• diagnostic de cancer de la peau du visage au cours des 12 mois précédents.
• Exiger ou désirer une exposition excessive ou prolongée à la lumière ultraviolette (par exemple, la lumière du soleil ou les lits de bronzage) pendant l'étude.
• Trouble dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation précise de l'apparence faciale du sujet.
• Toute maladie grave dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude.
• Utilisation antérieure des produits de l'étude.
• Utilisation de tout médicament expérimental ou procédure au cours des 4 dernières semaines ou participant actuellement à une autre étude clinique.
• Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à l'un des composants actifs du produit à l'étude.
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude.
• Abus actuel de drogue ou d'alcool. (Le dépistage des drogues n'est pas requis.)
• Considéré incapable ou peu susceptible d'assister aux visites nécessaires.
• Employé de l'investigateur, de l'organisme de recherche clinique, de Stiefel, d'une société GSK ou de GlaxoSmithKline (GSK) impliqué dans l'étude, ou d'un membre de la famille immédiate (par exemple, partenaire, progéniture, parents, frères et sœurs ou progéniture d'un frère ou d'une sœur) d'un employé qui est impliqué dans l'étude.