U0289-405: uno studio in aperto di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema dell'acne (perossido di benzoile 2,5%, acido salicilico 0,5%) in soggetti con acne

Criterio di inclusione:

• Capace di comprendere e disposto a fornire il consenso informato volontario firmato e datato (e qualsiasi requisito di autorizzazione locale o nazionale) prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.
• Maschio o femmina di età compresa tra 12 e 35 anni, compreso al momento del consenso.
• Punteggio ISGA di 3 o 4 al basale.
• Conta delle lesioni che soddisfano tutti i seguenti criteri: A: Un minimo di 25 ma non più di 50 lesioni infiammatorie facciali (papule e pustole), escluse le lesioni nasali. B: Un minimo di 20 ma non più di 100 lesioni facciali non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi), escluse le lesioni nasali. C: Non più di 3 lesioni nodulari facciali (<5 mm), senza lesioni cistiche.
• Capacità e disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, partecipare a tutte le visite programmate e completare con successo lo studio.
• Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile.
• Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante la ricezione del prodotto assegnato dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Donna incinta, che sta cercando di rimanere incinta o che allatta.
• Storia di lupus, dermatomiosite, rosacea, dermatite seborroica, follicolite della barba, sindrome dell'ovaio policistico, irsutismo o dermatite periorale. (I soggetti con dermatite seborroica possono essere arruolati se la condizione è inattiva da almeno 1 anno e/o non interessa il viso.)
• Uso di antibiotici topici sul viso nelle ultime 2 settimane o di antibiotici sistemici per il trattamento dell'acne nelle ultime 4 settimane.
• Uso concomitante di farmaci noti per essere fotosensibilizzanti (p. es., tiazidici, tetracicline, fluorochinoloni, fenotiazine e sulfonamidi) a causa della possibilità di un aumento della fotosensibilità.
• Uso di corticosteroidi topici sul viso nelle ultime 2 settimane o corticosteroidi sistemici nelle ultime 4 settimane. L'uso di steroidi per via inalatoria, intrarticolare o intralesionale diversi da quelli per l'acne facciale è accettabile.
• Uso di retinoidi sistemici (p. es., isotretinoina) negli ultimi 6 mesi.
• Trattamento con estrogeni, inclusi contraccettivi orali, impiantati, iniettati e topici, androgeni o agenti anti-androgeni per 12 settimane o meno immediatamente prima dell'arruolamento nello studio. I soggetti che sono stati trattati con estrogeni, come descritto sopra, androgeni o agenti anti-androgeni per più di 12 settimane consecutive prima dell'arruolamento nello studio possono iscriversi purché non prevedano di modificare la dose o il farmaco o di interrompere utilizzato durante lo studio e non è stato indicato per il trattamento dell'acne vulgaris.
• Maschio con peli sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
• Uso di farmaci topici anti-acne (p. es., BPO, retinoidi, acido azelaico, resorcinolo, zolfo e derivati, SA, alfa o beta idrossiacidi, antiossidanti, antirughe, antimicrobici, acido glicolico, sostanze abrasive) nelle ultime 2 settimane. Uso di procedure facciali superficiali e prodotti naturali/a base di erbe nelle ultime 4 settimane.
• Uso concomitante di farmaci segnalati per esacerbare l'acne in quanto questi possono influire sulle valutazioni di efficacia.
• Procedura facciale (p. es., luce blu, peeling chimico o laser, microdermoabrasione) eseguita da estetista, estetista, medico, infermiere o altro professionista nelle ultime 8 settimane.
• diagnosi di cancro della pelle del viso nei 12 mesi precedenti.
• Richiedere o desiderare un'esposizione eccessiva o prolungata alla luce ultravioletta (ad esempio, luce solare o lettini abbronzanti) durante lo studio.
• Disturbo dermatologico che, a parere dello sperimentatore, può interferire con l'accurata valutazione dell'aspetto facciale del soggetto.
• Qualsiasi malattia grave entro 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio.
• Uso precedente dei prodotti dello studio.
• Uso di qualsiasi farmaco o procedura sperimentale nelle ultime 4 settimane o attualmente partecipante a un altro studio clinico.
• Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti attivi del prodotto in studio.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
• Abuso attuale di droghe o alcol. (Non è richiesto lo screening antidroga.)
• Considerato impossibilitato o improbabile a partecipare alle visite necessarie.
• Dipendente dello sperimentatore, organizzazione di ricerca clinica, Stiefel, una società GSK o GlaxoSmithKline (GSK) che è coinvolto nello studio, o un parente stretto (ad es. partner, figli, genitori, fratelli o figli di fratelli) di un dipendente che è coinvolto nello studio.