U0289-405: Открытое 12-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности системы лечения акне (бензоилпероксид 2,5%, салициловая кислота 0,5%) у субъектов с акне

Критерии включения:

• Способность понимать и желать предоставить подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие (и любые местные или национальные разрешительные требования) до выполнения каких-либо процедур, связанных с протоколом.
• Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 35 лет включительно на момент согласия.
• Оценка ISGA 3 или 4 на исходном уровне.
• Количество поражений, соответствующих всем следующим критериям: A: Минимум 25, но не более 50 воспалительных поражений лица (папулы и пустулы), исключая поражения носа. B: Минимум 20, но не более 100 невоспалительных поражений лица (открытые и закрытые комедоны), исключая поражения носа. C: Не более 3 узловых образований на лице (<5 мм) без кистозных поражений.
• Способность и готовность следовать всем процедурам исследования, посещать все запланированные визиты и успешно завершить исследование.
• Отрицательный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста.
• Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции при получении продукта, указанного в протоколе.

Критерий исключения:

• Женщина, которая беременна, пытается забеременеть или кормит грудью.
• В анамнезе волчанка, дерматомиозит, розацеа, себорейный дерматит, бородатый фолликулит, синдром поликистозных яичников, гирсутизм или периоральный дерматит. (Субъекты с себорейным дерматитом могут быть зачислены, если состояние не проявлялось в течение как минимум 1 года и/или оно не влияет на лицо.)
• Использование местных антибиотиков на лице в течение последних 2 недель или системных антибиотиков для лечения акне в течение последних 4 недель.
• Одновременное применение препаратов, известных как фотосенсибилизаторы (например, тиазиды, тетрациклины, фторхинолоны, фенотиазины и сульфаниламиды) из-за возможности усиления фоточувствительности.
• Использование местных кортикостероидов на лице в течение последних 2 недель или системных кортикостероидов в течение последних 4 недель. Допустимо использование ингаляционных, внутрисуставных или внутриочаговых стероидов, кроме как при угревой сыпи на лице.
• Использование системных ретиноидов (например, изотретиноина) в течение последних 6 месяцев.
• Лечение эстрогенами, включая пероральные, имплантированные, инъекционные и местные контрацептивы, андрогены или антиандрогенные средства в течение 12 недель или менее непосредственно перед включением в исследование. Субъектам, которые получали лечение эстрогенами, как описано выше, андрогенами или антиандрогенными агентами в течение более 12 недель подряд до включения в исследование, разрешается участвовать, если они не ожидают изменения дозы или препарата или прекращения приема. использования во время исследования, и он не был показан для лечения обыкновенных угрей.
• Мужчина с растительностью на лице, которая может помешать оценке исследования.
• Использование местных препаратов против акне (например, BPO, ретиноиды, азелаиновая кислота, резорцин, сера и производные, SA, альфа- или бета-гидроксикислоты, антиоксиданты, средства против морщин, противомикробные препараты, гликолевая кислота, абразивы) в течение последних 2 недель. Использование поверхностных процедур для лица и натуральных / растительных продуктов в течение последних 4 недель.
• Одновременный прием лекарств, которые, как сообщается, усугубляют акне, поскольку они могут повлиять на оценку эффективности.
• Процедуры на лице (например, синий свет, химический или лазерный пилинг, микродермабразия), выполненные косметологом, косметологом, врачом, медсестрой или другим практикующим врачом в течение последних 8 недель.
• диагноз рака кожи лица в предшествующие 12 месяцев.
• Требовать или желать чрезмерного или длительного воздействия ультрафиолетового света (например, солнечного света или солярия) во время исследования.
• Дерматологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать точной оценке внешности субъекта.
• Любое серьезное заболевание в течение 4 недель до включения в исследование.
• Предыдущее использование продуктов исследования.
• Использование любого исследуемого препарата или процедуры в течение последних 4 недель или в настоящее время участие в другом клиническом исследовании.
• Известная гиперчувствительность или предшествующая аллергическая реакция на любой из активных компонентов исследуемого продукта.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.
• Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем. (Проверка на наркотики не требуется.)
• Считается неспособным или маловероятным посетить необходимые визиты.
• Сотрудник исследователя, клинической исследовательской организации, Stiefel, компании GSK или GlaxoSmithKline (GSK), который участвует в исследовании, или ближайший член семьи (например, партнер, потомство, родители, братья и сестры или потомки братьев и сестер) сотрудника, который участвует в исследовании.