U0289-405: Um estudo aberto de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do sistema de acne (peróxido de benzoíla 2,5%, ácido salicílico 0,5%) em indivíduos com acne

Critério de inclusão:

• Capaz de entender e estar disposto a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado (e quaisquer requisitos de autorização local ou nacional) antes que qualquer procedimento específico do protocolo seja executado.
• Homens ou mulheres de 12 a 35 anos, inclusive no momento do consentimento.
• Pontuação ISGA de 3 ou 4 na linha de base.
• Contagens de lesões que atendem a todos os seguintes critérios: A: Um mínimo de 25, mas não mais de 50 lesões inflamatórias faciais (pápulas e pústulas), excluindo lesões nasais. B: Mínimo de 20 mas não mais de 100 lesões faciais não inflamatórias (comedões abertos e fechados), excluindo lesões nasais. C: Não mais que 3 lesões nodulares faciais (<5mm), sem lesões císticas.
• Capacidade e vontade de seguir todos os procedimentos do estudo, comparecer a todas as visitas agendadas e concluir o estudo com sucesso.
• Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar.
• As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável enquanto recebem o produto designado pelo protocolo.

Critério de exclusão:

• Mulher grávida, tentando engravidar ou amamentando.
• História de lúpus, dermatomiosite, rosácea, dermatite seborreica, foliculite da barba, síndrome dos ovários policísticos, hirsutismo ou dermatite perioral. (Indivíduos com dermatite seborreica podem ser inscritos se a condição estiver inativa por pelo menos 1 ano e/ou não afetar o rosto.)
• Uso de antibióticos tópicos na face nas últimas 2 semanas ou de antibióticos sistêmicos para tratamento de acne nas últimas 4 semanas.
• Uso concomitante de medicamentos conhecidos por serem fotossensibilizadores (por exemplo, tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas e sulfonamidas) devido à possibilidade de aumento da fotossensibilidade.
• Uso de corticosteroides tópicos na face nas últimas 2 semanas ou corticosteroides sistêmicos nas últimas 4 semanas. O uso de esteróides inalatórios, intra-articulares ou intra-lesionais, exceto para acne facial, é aceitável.
• Uso de retinóides sistêmicos (por exemplo, isotretinoína) nos últimos 6 meses.
• Tratamento com estrogênios, incluindo contraceptivos orais, implantados, injetados e tópicos, androgênios ou agentes antiandrogênicos por 12 semanas ou menos imediatamente antes da inclusão no estudo. Indivíduos que foram tratados com estrogênios, conforme descrito acima, androgênios ou agentes antiandrogênicos por mais de 12 semanas consecutivas antes da inscrição no estudo podem se inscrever, desde que não esperem alterar a dose ou o medicamento ou descontinuar uso durante o estudo e não foi indicado para o tratamento da acne vulgar.
• Homem com pelos faciais que podem interferir nas avaliações do estudo.
• Uso de medicamentos tópicos antiacne (por exemplo, BPO, retinóides, ácido azelaico, resorcinol, enxofre e derivados, SA, alfa ou beta hidroxiácidos, antioxidantes, antirrugas, antimicrobianos, ácido glicólico, abradantes) nas últimas 2 semanas. Uso de procedimentos faciais superficiais e produtos naturais/fitoterápicos nas últimas 4 semanas.
• Uso concomitante de medicamentos que são relatados como exacerbadores da acne, pois podem afetar as avaliações de eficácia.
• Procedimento facial (por exemplo, luz azul, peeling químico ou a laser, microdermoabrasão) realizado por esteticista, esteticista, médico, enfermeiro ou outro profissional nas últimas 8 semanas.
• diagnóstico de câncer de pele facial nos últimos 12 meses.
• Exigir ou desejar exposição excessiva ou prolongada à luz ultravioleta (por exemplo, luz solar ou câmaras de bronzeamento) durante o estudo.
• Distúrbio dermatológico que, na opinião do investigador, pode interferir na avaliação precisa da aparência facial do indivíduo.
• Qualquer doença grave dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
• Uso anterior dos produtos do estudo.
• Uso de qualquer medicamento ou procedimento experimental nas últimas 4 semanas ou atualmente participando de outro estudo clínico.
• Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica prévia a qualquer um dos componentes ativos do produto em estudo.
• Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável de participação no estudo.
• Abuso atual de drogas ou álcool. (A triagem de drogas não é necessária.)
• Considerado incapaz ou improvável de comparecer às visitas necessárias.
• Funcionário do investigador, organização de pesquisa clínica, Stiefel, uma empresa GSK ou GlaxoSmithKline (GSK) que está envolvido no estudo, ou um membro imediato da família (por exemplo, parceiro, filhos, pais, irmãos ou filhos de irmãos) de um funcionário que está envolvido no estudo.