U0289-405: Nyílt, 12 hetes vizsgálat az aknés rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére (benzoil-peroxid 2,5%, szalicilsav 0,5%) aknés alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Képes megérteni, és hajlandó aláírt és keltezett írásos önkéntes, tájékozott hozzájárulást (és bármely helyi vagy nemzeti engedélyezési követelményt) megadni, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus eljárást végrehajtanak.
• Férfi vagy nő 12 és 35 év közötti, beleegyezés időpontját is beleértve.
• ISGA pontszám 3 vagy 4 az alapvonalon.
• Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelő elváltozások száma: A: Legalább 25, de legfeljebb 50 arcgyulladásos elváltozás (papulák és pustulák), az orr-elváltozások kivételével. B: Minimum 20, de legfeljebb 100 arc nem gyulladásos elváltozása (nyitott és zárt komedonok), az orr-elváltozások kivételével. C: Legfeljebb 3 arc csomós elváltozás (<5 mm), cisztás elváltozások nélkül.
• Képesség és hajlandóság az összes vizsgálati eljárás követésére, az összes tervezett látogatáson való részvételre és a tanulmány sikeres befejezésére.
• Negatív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél.
• A vizsgálatban részt vevő, szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, amíg a protokollhoz rendelt terméket kapnak.

Kizárási kritériumok:

• Nő, aki terhes, teherbe akar esni, vagy szoptat.
• Lupus, dermatomyositis, rosacea, seborrhoeás dermatitis, szakálltüszőgyulladás, policisztás petefészek szindróma, hirsutizmus vagy perioralis dermatitis a kórtörténetben. (Seborrheás dermatitiszben szenvedő alanyok akkor vehetők fel, ha az állapot legalább 1 éve inaktív és/vagy az arcot nem érinti.)
• Helyi antibiotikumok használata az arcon az elmúlt 2 hétben vagy szisztémás antibiotikumok használata akne kezelésére az elmúlt 4 hétben.
• Fényérzékenyítőként ismert gyógyszerek (pl. tiazidok, tetraciklinek, fluorokinolonok, fenotiazinok és szulfonamidok) egyidejű alkalmazása a fokozott fényérzékenység lehetősége miatt.
• Helyi kortikoszteroidok alkalmazása az arcon az elmúlt 2 hétben vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt 4 hétben. Inhalációs, intraartikuláris vagy intraléziós szteroidok használata az arc aknéja kivételével elfogadható.
• Szisztémás retinoidok (pl. izotretinoin) használata az elmúlt 6 hónapban.
• Ösztrogénkezelés, beleértve az orális, beültetett, injekciós és helyi fogamzásgátlókat, androgéneket vagy antiandrogén szereket, 12 hétig vagy annál rövidebb ideig közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt. Azok az alanyok, akiket a fentiek szerint ösztrogénekkel vagy androgénekkel vagy antiandrogén szerekkel kezeltek több mint 12 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt, mindaddig jelentkezhetnek, amíg nem számítanak az adag vagy a gyógyszer megváltoztatására, vagy a kezelés abbahagyására. a vizsgálat során, és nem javallott acne vulgaris kezelésére.
• Férfi, akinek az arcszőrzete megzavarhatja a vizsgálati értékeléseket.
• Helyi akne elleni szerek (pl. BPO, retinoidok, azelainsav, rezorcin, kén és származékai, SA, alfa- vagy béta-hidroxisavak, antioxidánsok, ránctalanító, antimikrobiális szerek, glikolsav, csiszolószerek) használata az elmúlt 2 hétben. Felületes arckezelések és természetes/növényi termékek használata az elmúlt 4 hétben.
• Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről a jelentések szerint súlyosbítják az aknét, mivel ezek befolyásolhatják a hatásosság értékelését.
• Arckezelés (pl. kékfény, kémiai vagy lézeres peeling, mikrodermabrázió), amelyet esztétikus, kozmetikus, orvos, nővér vagy más gyakorló végzett az elmúlt 8 hétben.
• arcbőrrák diagnózisa a megelőző 12 hónapban.
• Túlzott vagy hosszan tartó ultraibolya sugárzásnak (pl. napfénynek vagy szoláriumnak) való kitettség szükséges vagy kívánatos a vizsgálat során.
• Bőrgyógyászati ​​rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany arckinézetének pontos értékelését.
• Bármilyen súlyos betegség a tanulmányi felvétel előtt 4 héten belül.
• A vizsgálati termékek korábbi használata.
• Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eljárás használata az elmúlt 4 hétben, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
• Ismert túlérzékenység vagy korábbi allergiás reakció a vizsgálati termék bármely aktív összetevőjével szemben.
• Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alanynak a vizsgálatban való részvétel tekintetében.
• Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés. (Drogszűrés nem szükséges.)
• Úgy ítélték meg, hogy nem tud vagy valószínűtlen, hogy részt vegyen a szükséges látogatásokon.
• A vizsgáló, klinikai kutató szervezet, a Stiefel, a GSK vállalat vagy a GlaxoSmithKline (GSK) alkalmazottja, aki részt vesz a vizsgálatban, vagy egy olyan alkalmazott közvetlen családtagja (pl. partner, utóda, szülők, testvérek vagy testvérek utódai) részt vesz a vizsgálatban.