高眼圧症とヨガの研究 (OHAYS)
2014年5月23日 更新者：Pamela Jeter、Johns Hopkins University
研究者らは、高眼圧症の人向けに特別に設計されたヨガ介入の有効性を試験的にテストすることを目的としています。
研究者らは、呼吸、ポーズ、瞑想の組み合わせが、各ヨガセッション後の短期的には眼圧を下げるのに役立つかどうか、また、8週間のプログラム全体で長期的には眼圧を下げるのに役立つかどうかを調べたいと考えています。
被験者は週に1回、研究者センターでパメラ・ジーター博士が主導するヨガ介入セッションに参加し、少なくとも週に2回は自宅でオーディオCDを使用して練習するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Lions Vision and Research Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- IOPの治療を必要としない高眼圧症の診断
- 少なくとも片目のIOP ≥ 21 mm Hg
- 患者の緑内障専門医によって決定された、両目の正常なハンフリー 24-2 または 30-2 視野
- 両目で最高矯正視力が20/40以上であること
- ヨガセラピーに参加しても既存の疾患を悪化させない程度に健康であること。
- 参加者は定期的に運動活動に参加していない（つまり、座りっぱなし）
- 11週間の介入に毎週参加する能力と意欲がある。
- インフォームドコンセント
除外基準:
ビジュアルヒストリー
- Humphrey Visual Field 30-2 または 24-2 でどちらかの目の視野欠損が一貫して検出される
- 研究手順を理解できない、または視覚刺激に対する反応を一貫した方法で伝えることができない（認知障害）
- -以前の眼内手術（後房眼内レンズ移植による単純な嚢外白内障摘出術および前房への硝子体の脱出がない場合を除く）、斜視、眼瞼美容整形手術、および放射状角膜切開術
- IOP上昇の二次的原因（眼および全身のコルチコステロイドの使用を含む）
- 閉塞隅角緑内障または解剖学的に狭い隅角 - 隅角周囲の 75% がシェイファー基準によりグレード 2 以上でなければなりません
- 色素性緑内障
- 先天性緑内障
- 視野欠損や視神経乳頭異常を引き起こすその他の疾患
- 両目の間のカップディスク比（輪郭による水平方向）の差が >0.2
- 背景の糖尿病性網膜症。眼底検査で瞳孔が拡張した少なくとも1つの微小動脈瘤、または網膜出血が見られるものとして定義されます。
特定の全身性疾患/症状
- 腹部動脈瘤
- がん、転移性
- 線維筋痛症、重度
- 炎症性自己免疫疾患（例： 狼瘡、関節リウマチ、強皮症)
- その他の生活に支障をきたす慢性疾患（例、生活に支障をきたす心臓または肺疾患、糖尿病性神経障害、肝炎の治療を受けている）
- 生命を脅かすまたは衰弱させる病気
医学法的問題を含む複雑な性質の問題
- 腰痛に対する賠償請求・訴訟の請求・受領
- 過去に背中の手術を受けたことがある
- 1ヶ月以上続いている腰痛
- 背骨を曲げたりひねったりすると激しい痛みが出る
- 坐骨神経痛
- 椎間板炎または椎間板疾患
- 椎骨の骨折
- 感染による腰痛の原因
- 重度または進行性の側弯症
- 脊柱管狭窄症
- 脊椎すべり症
- 強直性脊椎炎
授業への出席や自宅での練習が困難になる可能性がある状況。
- 難聴または重度の聴覚障害
- 精神病、メジャー
- 授業や自宅練習への参加ができないスケジュール（市外への転出予定含む）
- 麻痺
- 2つの街区を歩くことができない
- 床からの上り下りができない
- 交通手段の不足
- 今後の研究期間中に予定されている手術
治療効果またはデータの解釈を妨げる可能性のある条件/状況
- 患者の自己申告により判断される妊娠中または授乳中の女性
- 向精神薬の使用
- 1日あたり3杯以上のアルコール飲料の摂取
- 1日に10本以上タバコを吸う
- 最近の薬物乱用
完全な情報に基づく同意を提供することが困難な状況
- 認知症
- 長期または短期の記憶喪失
- 英語を読むことも話すこともできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨガ
ヨガグループ
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週3回、8週間のヨガクラス。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP)
時間枠：8週間後（ヨガ介入期間の終了時）の平均ベースラインからのIOPの変化
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ベースライン IOP 測定値は、介入前の 2 回の来院時に取得されます。
毎週の訪問ごとに、毎週のヨガ介入中に使用されるシーケンスと同様に、約 1 時間間隔で 2 つの一連の IOP 測定値を取得し、8 週間の介入期間にわたる傾向を推定します。
介入後の IOP は、ヨガ介入終了 1 週間後の 1 回のセッションと、ヨガ介入 1 か月後のフォローアップ訪問時に測定されます。
被験者は研究を完了するまで、IOPの結果をマスクされます。
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8週間後（ヨガ介入期間の終了時）の平均ベースラインからのIOPの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Body Mass Index (BMI) (つまり、体重と身長)
時間枠：0週目と8週目
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体重と身長はベースライン時と介入後に測定されます。
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0週目と8週目
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血圧
時間枠：週に1回、合計11週間の期間。その後 1 か月後にさらに 1 回測定します
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全身血圧（自動カフを備えたデジタルモニターを使用）と脈拍数は、ベースライン、各ヨガクラスの開始時と終了時、および介入後の2回の来院時に測定されます。
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週に1回、合計11週間の期間。その後 1 か月後にさらに 1 回測定します
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呼吸数 (RR)
時間枠：0週目と8週目
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セッション内の変動を減らすために、各参加者について呼吸数が 2 回測定されます。
これは、安静時に聴診器で 30 秒間の吸入回数を数え、ベースラインと介入後に 2 を掛けることによって決定されます。
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0週目と8週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：0週目と8週目
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19 項目の PSQI アンケートは、過去 1 か月間にわたる睡眠の質を測定するために使用されます。
これには睡眠の質的側面と量的側面の両方が含まれており、睡眠の質の 7 つのサブスケール次元を評価します。
ベースライン（0週目）と8週間の介入直後に測定。
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0週目と8週目
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：0週目と8週目
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回答者がその日の生活の中でストレスを感じる状況をどの程度評価したかを主観的に評価するために、14 項目の PSS を実施します。
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0週目と8週目
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ベック不安指数 (BAI)
時間枠：0週目と8週目
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21 項目の BAI は、過去 1 か月間における個人の不安の深刻度を測定するために使用されます。
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0週目と8週目
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ベックうつ病指数 (BDI)
時間枠：0週目と8週目
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BDI を使用して、うつ病の重症度と種類の尺度を提供します。
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0週目と8週目
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠：0週目と8週目
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PANAS のアンケートは、環境との楽しい関わりのレベルを反映する 10 の肯定的な感情項目と、主観的苦痛の一般的な要因である 10 の否定的な感情項目で構成されています。
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0週目と8週目
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視力検査/眼疾患の致命的スケール
時間枠：0週目と8週目
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壊滅的スケールには、視力検査の実施直後の個人の状態や特性を測定する 20 の質問が含まれています。
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0週目と8週目
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フィラデルフィア マインドフルネス スケール (PHLMS)
時間枠：0週目、4週目、8週目
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この 20 項目のスケールは、マインドフルネスの 2 つの要素、受容と認識を評価します。
両方の下位尺度の合計スコアは 20 から 100 の範囲であり、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
PHLMS は、ベースライン時、4 週目および介入後に収集されます。
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0週目、4週目、8週目
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出口調査
時間枠：第8週
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参加者はヨガクラスの体験に関する簡単なアンケートに回答します。
調査は自由回答式の多肢選択式の回答項目で構成されています（例:
治療の期待)。
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第8週
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練習日誌
時間枠：週に1回、合計8週間
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参加者は、オンラインで毎週のログを記入して、実行されたアクティビティと実践に割り当てられた時間を報告するよう求められ、コンプライアンスを評価するために使用されます。
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週に1回、合計8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ava Bittner, OD, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月23日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。