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Augenhypertonie und Yoga-Studie (OHAYS)

23. Mai 2014 aktualisiert von: Pamela Jeter, Johns Hopkins University
Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit einer speziell für Personen mit Augenhypertonie entwickelten Yoga-Intervention in einem Pilotversuch zu testen. Die Forscher möchten herausfinden, ob eine Kombination aus Atmung, Körperhaltung und Meditation dazu beitragen kann, den Augeninnendruck kurzfristig nach jeder Yoga-Sitzung und auch langfristig über ein 8-wöchiges Programm zu senken. Die Probanden nehmen einmal pro Woche an den von Dr. Pamela Jeter geleiteten Yoga-Interventionssitzungen im Untersuchungszentrum teil und werden gebeten, mindestens zweimal pro Woche zu Hause mit einer Audio-CD zu üben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Lions Vision and Research Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Diagnose einer Augenhypertonie, die keine Behandlung des Augeninnendrucks erfordert
  • IOD in mindestens einem Auge ≥ 21 mm Hg
  • Normales Humphrey 24-2- oder 30-2-Gesichtsfeld für beide Augen, wie vom Glaukomspezialisten des Patienten bestimmt
  • Bestkorrigierte Sehschärfe besser als 20/40 auf beiden Augen
  • So weit gesund zu sein, dass die Teilnahme an einer Yoga-Therapie keine bestehenden Krankheitszustände verschlimmern würde;
  • Die Teilnehmer treiben nicht regelmäßig Sport (d. h. sie sind sesshaft)
  • Fähig und willens, wöchentlich an der 11-wöchigen Intervention teilzunehmen;
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

VISUELLE GESCHICHTE

  • Jeder Gesichtsfeldverlust in beiden Augen wird mit dem Humphrey-Gesichtsfeld 30-2 oder 24-2 konsequent erkannt
  • Unfähigkeit, Studienabläufe zu verstehen oder Reaktionen auf visuelle Reize konsistent zu kommunizieren (kognitive Beeinträchtigung)
  • Frühere intraokulare Operationen, mit Ausnahme der unkomplizierten extrakapsulären Kataraktextraktion mit Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation und keinem Austritt des Glaskörpers in die Vorderkammer, Strabismus, kosmetischer Augenlidchirurgie und radialer Keratotomie
  • Sekundäre Ursachen für einen erhöhten Augeninnendruck, einschließlich der Anwendung von Augen- und systemischen Kortikosteroiden
  • Engwinkelglaukom oder anatomisch schmaler Winkel – 75 % des Winkelumfangs müssen nach Shaffer-Kriterien Grad 2 oder höher sein
  • Pigmentglaukom
  • Angeborenes Glaukom
  • Andere Krankheiten, die einen Gesichtsfeldverlust oder Anomalien des Sehnervenkopfes verursachen
  • Unterschied in den Becher-Scheiben-Verhältnissen (horizontal nach Kontur) zwischen den beiden Augen von >0,2
  • Diabetische Retinopathie im Hintergrund, definiert als mindestens 1 bei der Ophthalmoskopie sichtbares Mikroaneurysma mit erweiterter Pupille oder einer Netzhautblutung

SPEZIFISCHE SYSTEMISCHE ERKRANKUNGEN/BEDINGUNGEN

  • Bauchaneurysma
  • Krebs, metastasierend
  • Fibromyalgie, schwer
  • Entzündliche Autoimmunerkrankungen (z.B. Lupus, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie)
  • Andere beeinträchtigende chronische Erkrankungen (z. B. beeinträchtigende Herz- oder Lungenerkrankungen, diabetische Neuropathie, Behandlung gegen Hepatitis)
  • Eine lebensbedrohliche oder schwächende Krankheit

KOMPLIZIERTES RÜCKENPROBLEM, EINSCHLIESSLICH MEDIZINISCHER RECHTLICHER FRAGEN

  • Anspruch/Erhalt einer Entschädigung/Rechtsstreit wegen Rückenschmerzen
  • Frühere Rückenoperation überhaupt
  • Schmerzen im unteren Rücken, die > 1 Monat anhalten
  • Starke Schmerzen beim Beugen oder Drehen der Wirbelsäule
  • Ischias
  • Diskitis oder Bandscheibenerkrankung
  • Bruch eines Wirbels
  • Infektiöse Ursache für Rückenschmerzen
  • Skoliose, schwer oder fortschreitend
  • Stenose der Wirbelsäule
  • Spondylolisthesis
  • Morbus Bechterew

BEDINGUNGEN, DIE DIE TEILNAHME AN DEN UNTERRICHTEN ODER ÜBUNGEN ZU HAUSE SCHWIERIG MACHEN KÖNNEN.

  • Taubheit oder schwere Hörprobleme
  • Psychosen, Major
  • Die Stundenpläne erlauben keine Teilnahme am Unterricht oder Heimübungen (einschließlich der Planung eines Umzugs aus der Stadt).
  • Lähmung
  • Es ist nicht möglich, zwei Häuserblocks zu Fuß zu gehen
  • Kann nicht vom Boden auf- und absteigen
  • Mangel an Transportmitteln
  • Jede geplante Operation während des bevorstehenden Studienzeitraums

BEDINGUNGEN/UMSTÄNDE, DIE DIE AUSWIRKUNGEN DER BEHANDLUNG ODER DIE INTERPRETATION DER DATEN VEREINTRETEN KÖNNEN

  • Schwangere oder stillende Frauen gemäß Selbstbericht des Patienten
  • Einnahme psychotroper Medikamente
  • Konsum von mehr als drei alkoholischen Getränken pro Tag
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Jüngster Drogenmissbrauch

Die Bedingung würde es schwierig machen, eine Einwilligung nach vollständiger Aufklärung zu erteilen

  • Demenz
  • Verlust des Lang- oder Kurzzeitgedächtnisses
  • Kann kein Englisch lesen oder sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga
Yoga-Gruppe
Verhalten: Yoga-Intervention
Drei Yogastunden pro Woche für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Yoga, Ashtanga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem mittleren Ausgangswert nach 8 Wochen (Ende des Yoga-Interventionszeitraums)
Die IOD-Grundwerte werden bei zwei Besuchen vor dem Eingriff ermittelt. Bei jedem wöchentlichen Besuch erhalten wir zwei Serien von IOD-Messungen im Abstand von etwa einer Stunde, ähnlich der Sequenz, die während der wöchentlichen Yoga-Intervention verwendet wird, um Trends über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum abzuschätzen. Der Augeninnendruck nach der Intervention wird in einer einzigen Sitzung eine Woche nach Ende der Yoga-Intervention und bei einem Nachuntersuchungsbesuch einen Monat nach der Yoga-Intervention gemessen. Den Probanden werden die IOP-Ergebnisse vorenthalten, bis sie die Studie abgeschlossen haben.
Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem mittleren Ausgangswert nach 8 Wochen (Ende des Yoga-Interventionszeitraums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI) (d. h. Gewicht und Größe)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Gewicht und Größe werden zu Studienbeginn und nach dem Eingriff gemessen.
Woche 0 und Woche 8
Blutdruck
Zeitfenster: einmal pro Woche für einen Gesamtzeitraum von 11 Wochen; dann eine weitere Maßnahme 1 Monat später
Der systemische Blutdruck (unter Verwendung eines digitalen Monitors mit automatischer Manschette) und die Pulsfrequenz werden zu Studienbeginn, zu Beginn und am Ende jedes Yoga-Kurses sowie bei den beiden Besuchen nach der Intervention gemessen.
einmal pro Woche für einen Gesamtzeitraum von 11 Wochen; dann eine weitere Maßnahme 1 Monat später
Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Die Atemfrequenz wird für jeden Teilnehmer zweimal gemessen, um die Variabilität innerhalb der Sitzung zu verringern. Sie wird bestimmt, indem die Anzahl der Inhalationen mit einem Stethoskop 30 Sekunden lang im Ruhezustand gezählt und zu Beginn und nach dem Eingriff mit zwei multipliziert wird.
Woche 0 und Woche 8
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Der 19-Punkte-PSQI-Fragebogen wird verwendet, um die Schlafqualität im letzten Monat zu messen. Es umfasst sowohl qualitative als auch quantitative Aspekte des Schlafs und bewertet sieben Subskalendimensionen der Schlafqualität. Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0) und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention.
Woche 0 und Woche 8
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Um subjektiv zu beurteilen, inwieweit die Befragten Situationen in ihrem Leben an einem bestimmten Tag als stressig eingeschätzt haben, verwenden wir das 14-Punkte-PSS.
Woche 0 und Woche 8
Beck-Angst-Index (BAI)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Der 21-Punkte-BAI wird verwendet, um die Schwere der Ängste einer Person im letzten Monat zu messen.
Woche 0 und Woche 8
Beck Depression Index (BDI)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Wir werden den BDI verwenden, um den Schweregrad und die Art der Depression zu messen.
Woche 0 und Woche 8
Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Der PANAS-Fragebogen besteht aus 10 Positiv-Affekt-Items, die den Grad der angenehmen Auseinandersetzung mit der Umwelt widerspiegeln, und 10 Negativ-Affekt-Items, die einen allgemeinen Faktor der subjektiven Belastung darstellen.
Woche 0 und Woche 8
Sehtest/katastrophale Skala für Augenerkrankungen
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Die Katastrophisierungsskala umfasst 20 Fragen, die den Zustand und/oder die Merkmale einer Person unmittelbar nach der Durchführung von Sehtests messen.
Woche 0 und Woche 8
Philadelphia-Achtsamkeitsskala (PHLMS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4 und Woche 8
Diese 20-Punkte-Skala bewertet zwei Komponenten von Achtsamkeit, Akzeptanz und Bewusstsein. Die Gesamtpunktzahl auf beiden Subskalen liegt zwischen 20 und 100, höhere Werte spiegeln eine größere Achtsamkeit wider. Das PHLMS wird zu Studienbeginn, in Woche 4 und nach der Intervention erhoben.
Woche 0, Woche 4 und Woche 8
Umfrage beenden
Zeitfenster: Woche 8
Die Teilnehmer füllen eine kurze Umfrage zu ihren Erfahrungen mit dem Yoga-Kurs aus. Die Umfrage besteht aus offenen Antworten und Multiple-Choice-Antworten (z. B. Behandlungserwartungen).
Woche 8
Übungsprotokoll
Zeitfenster: einmal pro Woche für einen Gesamtzeitraum von 8 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, online ein wöchentliches Protokoll auszufüllen, um die durchgeführte Aktivität und die für die Praxis aufgewendete Zeit zu melden und zur Bewertung der Einhaltung zu verwenden.
einmal pro Woche für einen Gesamtzeitraum von 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ava Bittner, OD, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00041019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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