- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01446588
Ipertensione oculare e studio dello yoga (OHAYS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Lions Vision and Research Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18+
- Diagnosi di ipertensione oculare che non richiede trattamento della IOP
- IOP in almeno un occhio ≥ 21 mm Hg
- Campi visivi Humphrey normali 24-2 o 30-2 per entrambi gli occhi come determinato dallo specialista del glaucoma del paziente
- Acuità visiva meglio corretta migliore di 20/40 in entrambi gli occhi
- Essere in buona salute nella misura in cui la partecipazione alla terapia yoga non esacerberebbe alcuna condizione di malattia esistente;
- I partecipanti non si impegnano in attività atletiche su base regolare (cioè sono sedentari)
- In grado e disposto a partecipare su base settimanale per l'intervento di 11 settimane;
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
STORIA VISIVA
- Qualsiasi perdita del campo visivo in entrambi gli occhi costantemente rilevata con Humphrey Visual Field 30-2 o 24-2
- Incapacità di comprendere le procedure di studio o di comunicare le risposte agli stimoli visivi in modo coerente (deterioramento cognitivo)
- Precedenti interventi chirurgici intraoculari, ad eccezione dell'estrazione di cataratta extracapsulare non complicata con impianto di lenti intraoculari da camera posteriore e nessuna fuga del vitreo nella camera anteriore, strabismo, chirurgia estetica delle palpebre e cheratotomia radiale
- Cause secondarie di IOP elevata, compreso l'uso di corticosteroidi oculari e sistemici
- Glaucoma ad angolo chiuso o angoli anatomicamente stretti: il 75% della circonferenza dell'angolo deve essere di grado 2 o superiore secondo i criteri di Shaffer
- Glaucoma pigmentario
- Glaucoma congenito
- Altre malattie che causano perdita del campo visivo o anomalie del disco ottico
- Differenza nei rapporti coppa-disco (orizzontale per contorno) tra i due occhi di >0,2
- Retinopatia diabetica di fondo, definita come almeno 1 microaneurisma osservato all'oftalmoscopia con pupilla dilatata o qualsiasi emorragia retinica
MALATTIE/CONDIZIONI SISTEMICHE SPECIFICHE
- Aneurisma addominale
- Cancro, metastatico
- Fibromialgia, grave
- Malattie infiammatorie autoimmuni (es. lupus, artrite reumatoide, sclerodermia)
- Altre condizioni croniche invalidanti (p. es., malattie cardiache o polmonari invalidanti, neuropatia diabetica, trattamento per l'epatite)
- Una malattia potenzialmente letale o debilitante
SCHIENA PROBLEMA DI NATURA COMPLICATA, COMPRESO QUESTIONI MEDICO-LEGALI
- Chiedere/ricevere un risarcimento/contenzioso per mal di schiena
- Precedenti operazioni alla schiena, mai
- Lombalgia che dura > 1 mese
- Forte dolore quando si piega o si torce la colonna vertebrale
- Sciatica
- Discite o malattia del disco
- Frattura della vertebra
- Causa infettiva del mal di schiena
- Scoliosi, grave o progressiva
- Stenosi spinale
- Spondilolistesi
- Spondilite anchilosante
CONDIZIONI CHE POTREBBERO RENDERE DIFFICILE FREQUENTARE LE LEZIONI O L'ESERCIZIO IN CASA.
- Sordità o gravi problemi di udito
- Psicosi, maggiore
- Gli orari non consentono la partecipazione a lezioni o esercitazioni a casa (inclusa la pianificazione di trasferirsi fuori città)
- Paralisi
- Impossibile camminare per due isolati
- Impossibile alzarsi e abbassarsi dal pavimento
- Mancanza di trasporto
- Qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante il prossimo periodo di studio
CONDIZIONI/CIRCOSTANZE CHE POTREBBERO CONFLITARE GLI EFFETTI DEL TRATTAMENTO O L'INTERPRETAZIONE DEI DATI
- Donne incinte o che allattano come determinato dall'autovalutazione del paziente
- Uso di farmaci psicotropi
- Consumo di più di tre bevande alcoliche al giorno
- Fumare più di 10 sigarette al giorno
- Recente abuso di sostanze
LA CONDIZIONE RENDE DIFFICILE FORNIRE UN CONSENSO COMPLETAMENTE INFORMATO
- Demenza
- Perdita di memoria a lungo o breve termine
- Impossibile leggere o parlare inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Yoga
Gruppo yoga
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Tre lezioni di yoga a settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Variazione della pressione intraoculare dal basale medio a 8 settimane (fine del periodo di intervento yoga)
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Le misure IOP di base saranno ottenute in due visite prima dell'intervento.
Ad ogni visita settimanale, otterremo due serie di misure IOP a distanza di circa un'ora, simili alla sequenza che verrà utilizzata durante l'intervento yoga settimanale, per stimare le tendenze su un periodo di intervento di 8 settimane.
L'IOP post-intervento verrà misurato in una singola sessione una settimana dopo la fine dell'intervento di yoga e in una visita di follow-up un mese dopo l'intervento di yoga.
I soggetti saranno mascherati ai risultati IOP fino a quando non avranno completato lo studio.
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Variazione della pressione intraoculare dal basale medio a 8 settimane (fine del periodo di intervento yoga)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (BMI) (ovvero peso e altezza)
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 8
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Peso e altezza saranno presi al basale e dopo l'intervento.
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Settimana 0 e settimana 8
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: una volta alla settimana per un periodo totale di 11 settimane; quindi una misura aggiuntiva 1 mese dopo
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La pressione arteriosa sistemica (utilizzando un monitor digitale con un bracciale automatizzato) e la frequenza cardiaca saranno misurati al basale, all'inizio e alla fine di ogni lezione di yoga e le due visite post-intervento.
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una volta alla settimana per un periodo totale di 11 settimane; quindi una misura aggiuntiva 1 mese dopo
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Frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
|
La frequenza respiratoria verrà misurata due volte per ciascun partecipante per ridurre la variabilità all'interno della sessione.
Sarà determinato contando il numero di inalazioni con uno stetoscopio per 30 secondi a riposo e moltiplicando per due al basale e dopo l'intervento.
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Settimana 0 e Settimana 8
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
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Il questionario PSQI di 19 voci verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno nell'ultimo mese.
Include aspetti sia qualitativi che quantitativi del sonno e valuta sette dimensioni di sottoscala della qualità del sonno.
Misurato al basale (settimana 0) e immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane.
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Settimana 0 e Settimana 8
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
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Al fine di valutare soggettivamente il grado in cui gli intervistati hanno valutato le situazioni della loro vita come stressanti in un dato giorno, somministreremo il PSS a 14 item.
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Settimana 0 e Settimana 8
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Indice di ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
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Il 21 item BAI verrà utilizzato per misurare la gravità dell'ansia di un individuo nell'ultimo mese.
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Settimana 0 e Settimana 8
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Indice di depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
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Useremo il BDI per fornire una misura della gravità e del tipo di depressione.
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Settimana 0 e Settimana 8
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Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
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Il questionario PANAS è composto da 10 elementi affettivi positivi, che riflettono il proprio livello di coinvolgimento piacevole con l'ambiente, e 10 elementi affettivi negativi, che sono un fattore generale di disagio soggettivo.
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Settimana 0 e Settimana 8
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Scala catastrofica del test della vista/malattia oculare
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
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La Catastrophizing Scale comprende 20 domande che misurano lo stato e/o il tratto dell'individuo immediatamente dopo l'esecuzione dei test della vista.
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Settimana 0 e Settimana 8
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Scala della consapevolezza di Filadelfia (PHLMS)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 8
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Questa scala di 20 elementi valuta due componenti di consapevolezza, accettazione e consapevolezza.
I punteggi totali su entrambe le sottoscale vanno da 20 a 100, i punteggi più alti riflettono una maggiore consapevolezza.
Il PHLMS sarà raccolto al basale, durante la settimana 4 e dopo l'intervento.
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Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 8
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Esci dal sondaggio
Lasso di tempo: Settimana 8
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I partecipanti completeranno un breve sondaggio riguardante la loro esperienza con la lezione di yoga.
Il sondaggio è composto da domande a risposta aperta e a scelta multipla (ad es.
aspettative terapeutiche).
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Settimana 8
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Registro pratica
Lasso di tempo: una volta alla settimana per un periodo totale di 8 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare un registro settimanale online per segnalare l'attività svolta, il tempo assegnato alla pratica e verrà utilizzato per valutare la conformità.
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una volta alla settimana per un periodo totale di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ava Bittner, OD, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00041019
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