Hipertensão Ocular e Estudo de Yoga (OHAYS)
23 de maio de 2014 atualizado por: Pamela Jeter, Johns Hopkins University
Os pesquisadores pretendem testar a eficácia de uma intervenção de ioga projetada especificamente para indivíduos com hipertensão ocular.
Os pesquisadores gostariam de descobrir se uma combinação de respiração, posturas e meditação pode ajudar a reduzir a pressão intra-ocular a curto prazo após cada sessão de ioga e também a longo prazo em um programa de 8 semanas.
Os participantes participarão das sessões de intervenção de ioga conduzidas pela Dra. Pamela Jeter uma vez por semana no centro dos investigadores e serão solicitados a praticar em casa pelo menos duas vezes por semana usando um CD de áudio.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Lions Vision and Research Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Diagnóstico de hipertensão ocular que não requer tratamento da PIO
- PIO em pelo menos um olho ≥ 21 mm Hg
- Campos visuais Humphrey 24-2 ou 30-2 normais para ambos os olhos, conforme determinado pelo especialista em glaucoma do paciente
- Acuidade visual melhor corrigida melhor que 20/40 em ambos os olhos
- Ser saudável na medida em que a participação na terapia de ioga não exacerbaria nenhuma condição de doença existente;
- Os participantes não praticam atividades atléticas regularmente (ou seja, são sedentários)
- Capaz e disposto a participar semanalmente para a intervenção de 11 semanas;
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
HISTÓRIA VISUAL
- Qualquer perda de campo visual em qualquer olho detectado consistentemente com Humphrey Visual Field 30-2 ou 24-2
- Incapacidade de entender procedimentos de estudo ou comunicar respostas a estímulos visuais de maneira consistente (deficiência cognitiva)
- Cirurgia intraocular anterior, exceto para extração de catarata extracapsular não complicada com implante de lente intraocular de câmara posterior e sem escape de vítreo para a câmara anterior, estrabismo, cirurgia estética das pálpebras e ceratotomia radial
- Causas secundárias de PIO elevada, incluindo uso de corticosteroides oculares e sistêmicos
- Glaucoma de ângulo fechado ou ângulos anatomicamente estreitos - 75% da circunferência do ângulo deve ser grau 2 ou mais pelos critérios de Shaffer
- Glaucoma pigmentar
- Glaucoma congênito
- Outras doenças que causam perda de campo visual ou anormalidades do disco óptico
- Diferença nas proporções escavação-disco (horizontal por contorno) entre os dois olhos > 0,2
- Retinopatia diabética de fundo, definida como pelo menos 1 microaneurisma visto na oftalmoscopia com pupila dilatada ou qualquer hemorragia retiniana
DOENÇAS/CONDIÇÕES SISTÊMICAS ESPECÍFICAS
- aneurisma abdominal
- Câncer, metastático
- Fibromialgia, grave
- Doenças autoimunes inflamatórias (por ex. Lúpus, Artrite Reumatóide, Esclerodermia)
- Outras condições crônicas incapacitantes (por exemplo, doença cardíaca ou pulmonar incapacitante, neuropatia diabética, receber tratamento para hepatite)
- Uma doença com risco de vida ou debilitante
VOLTAR PROBLEMA DE NATUREZA COMPLICADA, INCLUINDO QUESTÕES MÉDICO-LEGAIS
- Buscar/receber compensação/litigação por dor nas costas
- Cirurgia anterior nas costas, sempre
- Dor lombar que dura > 1 mês
- Dor intensa ao dobrar ou torcer a coluna
- Ciática
- Discite ou doença do disco
- Fratura de vértebra
- Causa infecciosa de dor nas costas
- Escoliose grave ou progressiva
- Estenose espinal
- Espondilolistese
- Espondilite Anquilosante
CONDIÇÕES QUE PODEM DIFÍCIL ASSISTIR ÀS AULAS OU TREINAR EM CASA.
- Surdez ou problemas auditivos graves
- Psicoses maiores
- Os horários não permitem a participação em aulas ou prática em casa (incluindo planejamento de mudança para fora da cidade)
- Paralisia
- Incapaz de andar dois quarteirões da cidade
- Incapaz de se levantar e descer do chão
- falta de transporte
- Qualquer cirurgia planejada durante o próximo período de estudo
CONDIÇÕES/CIRCUNSTÂNCIAS QUE PODEM CONFUNDIR OS EFEITOS DO TRATAMENTO OU A INTERPRETAÇÃO DOS DADOS
- Mulheres grávidas ou amamentando, conforme determinado pelo autorrelato do paciente
- Uso de medicamento psicotrópico
- Consumo de mais de três bebidas alcoólicas por dia
- Fumar mais de 10 cigarros por dia
- Abuso recente de substâncias
A CONDIÇÃO TORNARIA DIFÍCIL FORNECER O CONSENTIMENTO TOTALMENTE INFORMADO
- Demência
- Perda de memória de longo ou curto prazo
- Incapaz de ler ou falar inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ioga
Grupo de ioga
|
Três aulas de ioga por semana durante 8 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: Alteração na PIO desde a linha de base média em 8 semanas (final do período de intervenção de ioga)
|
As medidas basais da PIO serão obtidas em duas visitas antes da intervenção.
Em cada visita semanal, obteremos duas séries de medidas de PIO com cerca de uma hora de intervalo, semelhante à sequência que será usada durante a intervenção semanal de ioga, para estimar as tendências ao longo de um período de intervenção de 8 semanas.
A PIO pós-intervenção será medida em uma única sessão uma semana após o término da intervenção de ioga e em uma visita de acompanhamento um mês após a intervenção de ioga.
Os indivíduos serão mascarados para os resultados da PIO até que tenham concluído o estudo.
|
Alteração na PIO desde a linha de base média em 8 semanas (final do período de intervenção de ioga)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Massa Corporal (IMC) (ou seja, peso e altura)
Prazo: Semana 0 e semana 8
|
Peso e altura serão medidos na linha de base e pós-intervenção.
|
Semana 0 e semana 8
|
|
Pressão arterial
Prazo: uma vez por semana por um período total de 11 semanas; então uma medida adicional 1 mês depois
|
A pressão arterial sistêmica (usando um monitor digital com manguito automatizado) e a frequência cardíaca serão medidas no início, no início e no final de cada aula de ioga e nas duas visitas pós-intervenção.
|
uma vez por semana por um período total de 11 semanas; então uma medida adicional 1 mês depois
|
|
Frequência Respiratória (FR)
Prazo: Semana 0 e Semana 8
|
A frequência respiratória será medida duas vezes para cada participante para reduzir a variabilidade dentro da sessão.
Será determinado pela contagem do número de inalações com estetoscópio por 30 segundos em repouso e multiplicado por dois no início e no pós-intervenção.
|
Semana 0 e Semana 8
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Semana 0 e Semana 8
|
O questionário PSQI de 19 itens será usado para avaliar a qualidade do sono no último mês.
Inclui aspectos qualitativos e quantitativos do sono e avalia sete dimensões da subescala da qualidade do sono.
Medido no início (semana 0) e imediatamente após a intervenção de 8 semanas.
|
Semana 0 e Semana 8
|
|
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Semana 0 e Semana 8
|
A fim de avaliar subjetivamente o grau em que os entrevistados avaliaram as situações em sua vida como estressantes em um determinado dia, administraremos o PSS de 14 itens.
|
Semana 0 e Semana 8
|
|
Índice de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Semana 0 e Semana 8
|
O BAI de 21 itens será usado para medir a gravidade da ansiedade de um indivíduo no último mês.
|
Semana 0 e Semana 8
|
|
Índice de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Semana 0 e Semana 8
|
Usaremos o BDI para fornecer uma medida da gravidade e do tipo de depressão.
|
Semana 0 e Semana 8
|
|
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Semana 0 e Semana 8
|
O questionário PANAS consiste em 10 itens de afeto positivo, que refletem o nível de envolvimento prazeroso com o ambiente, e 10 itens de afeto negativo, que são um fator geral de sofrimento subjetivo.
|
Semana 0 e Semana 8
|
|
Teste de Visão/Escala de Catastrofização de Doenças Oculares
Prazo: Semana 0 e Semana 8
|
A Escala de Catastrofização inclui 20 questões que medem o estado e/ou característica do indivíduo imediatamente após a realização dos testes de visão.
|
Semana 0 e Semana 8
|
|
Escala de Mindfulness da Filadélfia (PHLMS)
Prazo: Semana 0, Semana 4 e Semana 8
|
Esta escala de 20 itens avalia dois componentes de atenção plena, aceitação e consciência.
As pontuações totais em ambas as subescalas variam de 20 a 100, pontuações mais altas refletem maior atenção plena.
O PHLMS será coletado no início, durante a semana 4 e pós-intervenção.
|
Semana 0, Semana 4 e Semana 8
|
|
Sair da pesquisa
Prazo: Semana 8
|
Os participantes responderão a uma breve pesquisa sobre sua experiência com a aula de ioga.
A pesquisa é composta por itens de resposta aberta e de múltipla escolha (por exemplo,
expectativas de tratamento).
|
Semana 8
|
|
Registro de prática
Prazo: uma vez por semana durante um período total de 8 semanas
|
Os participantes serão solicitados a preencher um registro online semanal para relatar a atividade realizada, o tempo alocado para a prática e será usado para avaliar a adesão.
|
uma vez por semana durante um período total de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ava Bittner, OD, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00041019
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .