Oculaire hypertensie en yogastudie (OHAYS)
23 mei 2014 bijgewerkt door: Pamela Jeter, Johns Hopkins University
De onderzoekers willen de werkzaamheid testen van een yoga-interventie die speciaal is ontworpen voor personen met oculaire hypertensie.
De onderzoekers willen graag weten of een combinatie van ademhaling, houdingen en meditatie kan helpen om de intraoculaire druk te verminderen op korte termijn na elke yogasessie, en ook op lange termijn gedurende een programma van 8 weken.
De proefpersonen zullen eenmaal per week deelnemen aan de yoga-interventiesessies onder leiding van dr. Pamela Jeter in het onderzoekscentrum, en zullen worden gevraagd om minstens twee keer per week thuis te oefenen met behulp van een audio-cd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Lions Vision and Research Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
- Diagnose van oculaire hypertensie die geen behandeling van IOP vereist
- IOD in ten minste één oog ≥ 21 mm Hg
- Normaal Humphrey 24-2 of 30-2 gezichtsveld voor beide ogen zoals bepaald door de glaucoomspecialist van de patiënt
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte beter dan 20/40 in beide ogen
- Gezond zijn in de mate dat deelname aan yogatherapie bestaande ziektetoestanden niet zou verergeren;
- Deelnemers doen niet regelmatig aan atletische activiteiten (d.w.z. zijn sedentair)
- In staat en bereid om wekelijks deel te nemen aan de interventie van 11 weken;
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
VISUELE GESCHIEDENIS
- Elk gezichtsveldverlies in beide ogen wordt consistent gedetecteerd met Humphrey Visual Field 30-2 of 24-2
- Onvermogen om studieprocedures te begrijpen of reacties op visuele stimuli op een consistente manier te communiceren (cognitieve stoornissen)
- Eerdere intraoculaire chirurgie, met uitzondering van ongecompliceerde extracapsulaire cataractextractie met intraoculaire lensimplantatie in de achterste oogkamer en geen ontsnapping van het glasvocht naar de voorste oogkamer, strabisme, cosmetische ooglidcorrectie en radiale keratotomie
- Secundaire oorzaken van verhoogde IOD, waaronder oculair en systemisch gebruik van corticosteroïden
- Hoeksluiting glaucoom of anatomisch nauwe hoeken - 75% van de omtrek van de hoek moet graad 2 of hoger zijn volgens Shaffer-criteria
- Pigmentair glaucoom
- Aangeboren glaucoom
- Andere ziekten die gezichtsveldverlies of optische schijfafwijkingen veroorzaken
- Verschil in kom-schijfverhoudingen (horizontaal door contour) tussen de twee ogen van> 0,2
- Achtergrond diabetische retinopathie, gedefinieerd als ten minste 1 microaneurysma gezien bij oftalmoscopie met verwijde pupil, of een retinale bloeding
SPECIFIEKE SYSTEEMZIEKTEN/AANDOENINGEN
- Abdominaal aneurysma
- Kanker, uitgezaaid
- Fibromyalgie, ernstig
- Inflammatoire auto-immuunziekten (bijv. lupus, reumatoïde artritis, sclerodermie)
- Andere invaliderende chronische aandoeningen (bijv. invaliderende hart- of longziekte, diabetische neuropathie, behandeling voor hepatitis)
- Een levensbedreigende of slopende ziekte
RUGPROBLEEM VAN INGEWIKKELDE AARD, INCLUSIEF MEDISCH-JURIDISCHE KWESTIES
- Compensatie/rechtszaak zoeken/krijgen voor rugpijn
- Eerdere rugoperatie ooit
- Lage rugpijn die > 1 maand heeft geduurd
- Ernstige pijn bij het buigen of draaien van de wervelkolom
- Ischias
- Discitis of schijfziekte
- Breuk van wervel
- Besmettelijke oorzaak van rugpijn
- Scoliose, ernstig of progressief
- Wervelkanaalstenose
- spondylolisthesis
- Anklyose spondylitis
OMSTANDIGHEDEN DIE HET MOEILIJK KUNNEN MAKEN OM DE LESSEN OF OEFENINGEN THUIS BIJ TE WONEN.
- Doofheid of ernstige gehoorproblemen
- Psychosen, majoor
- Schema's staan deelname aan lessen of thuisoefeningen niet toe (inclusief plannen om buiten de stad te verhuizen)
- Verlamming
- Niet in staat om twee stadsblokken te lopen
- Kan niet op en neer komen van de vloer
- Gebrek aan vervoer
- Elke geplande operatie tijdens de komende studieperiode
OMSTANDIGHEDEN/OMSTANDIGHEDEN DIE BEHANDELINGSEFFECTEN OF INTERPRETATIE VAN GEGEVENS KUNNEN VERWAREN
- Zwangere of zogende vrouwen zoals bepaald door zelfrapportage van de patiënt
- Gebruik van psychotrope medicatie
- Consumptie van meer dan drie alcoholische dranken per dag
- Meer dan 10 sigaretten per dag roken
- Recent middelenmisbruik
OMSTANDIGHEDEN ZOU HET MOEILIJK MAKEN OM VOLLEDIG GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING TE GEVEN
- Dementie
- Geheugenverlies op lange of korte termijn
- Kan geen Engels lezen of spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga
Yoga groep
|
Drie yogalessen per week gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Verandering in IOD ten opzichte van de gemiddelde basislijn na 8 weken (einde van de yoga-interventieperiode)
|
Baseline IOP-metingen zullen worden verkregen tijdens twee bezoeken voorafgaand aan de interventie.
Bij elk wekelijks bezoek zullen we twee reeksen IOP-metingen krijgen met een tussenpoos van ongeveer een uur, vergelijkbaar met de reeks die zal worden gebruikt tijdens de wekelijkse yoga-interventie, om trends over een interventieperiode van 8 weken te schatten.
De IOP na de interventie wordt gemeten tijdens een enkele sessie een week nadat de yoga-interventie is beëindigd, en bij een vervolgbezoek een maand na de yoga-interventie.
Onderwerpen worden gemaskeerd voor de IOP-resultaten totdat ze het onderzoek hebben voltooid.
|
Verandering in IOD ten opzichte van de gemiddelde basislijn na 8 weken (einde van de yoga-interventieperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) (d.w.z. gewicht en lengte)
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
|
Gewicht en lengte worden gemeten bij baseline en na de interventie.
|
Week 0 en week 8
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: eenmaal per week voor een totale periode van 11 weken; dan een extra maatregel 1 maand later
|
Systemische bloeddruk (met behulp van een digitale monitor met een geautomatiseerde manchet) en polsslag worden gemeten bij aanvang, aan het begin en einde van elke yogales en de twee post-interventiebezoeken.
|
eenmaal per week voor een totale periode van 11 weken; dan een extra maatregel 1 maand later
|
|
Ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
|
De ademhalingsfrequentie wordt tweemaal gemeten voor elke deelnemer om variabiliteit binnen de sessie te verminderen.
Het wordt bepaald door het aantal inhalaties met een stethoscoop gedurende 30 seconden in rust te tellen en te vermenigvuldigen met twee bij aanvang en na de interventie.
|
Week 0 en week 8
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
|
De PSQI-vragenlijst met 19 items wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van de afgelopen maand te meten.
Het omvat zowel kwalitatieve als kwantitatieve aspecten van slaap en evalueert zeven subschaaldimensies van slaapkwaliteit.
Gemeten bij aanvang (week 0) en onmiddellijk na de interventie van 8 weken.
|
Week 0 en week 8
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
|
Om subjectief te beoordelen in welke mate respondenten situaties in hun leven op een bepaalde dag als stressvol hebben beoordeeld, zullen we de 14-item PSS afnemen.
|
Week 0 en week 8
|
|
Beck Angst Index (BAI)
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
|
De BAI met 21 items wordt gebruikt om de ernst van iemands angst gedurende de afgelopen maand te meten.
|
Week 0 en week 8
|
|
Beck Depressie Index (BDI)
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
|
We zullen de BDI gebruiken om de ernst en het type depressie te meten.
|
Week 0 en week 8
|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
|
De PANAS-vragenlijst bestaat uit 10 positieve affectitems, die iemands niveau van plezierige betrokkenheid bij de omgeving weerspiegelen, en 10 negatieve affectitems, die een algemene factor zijn van subjectief leed.
|
Week 0 en week 8
|
|
Visustest/oogziekte catastrofale schaal
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
|
De Catastrophizing Scale bevat 20 vragen die de toestand en/of eigenschap van het individu meten onmiddellijk nadat de visustesten zijn uitgevoerd.
|
Week 0 en week 8
|
|
Philadelphia Mindfulness-schaal (PHLMS)
Tijdsspanne: Week 0, Week 4 en Week 8
|
Deze schaal met 20 items beoordeelt twee componenten van mindfulness, acceptatie en bewustzijn.
De totaalscores op beide subschalen variëren van 20 tot 100, hogere scores weerspiegelen meer opmerkzaamheid.
De PHLMS wordt afgenomen bij baseline, in week 4 en na de interventie.
|
Week 0, Week 4 en Week 8
|
|
Enquête verlaten
Tijdsspanne: Week 8
|
Deelnemers vullen een korte enquête in over hun ervaring met de yogales.
De enquête bestaat uit antwoorditems met een open einde en meerkeuzevragen (bijv.
behandelverwachtingen).
|
Week 8
|
|
Oefen logboek
Tijdsspanne: eenmaal per week voor een totale periode van 8 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om wekelijks online een logboek in te vullen om de uitgevoerde activiteit te rapporteren, de tijd die aan de praktijk is toegewezen en zal worden gebruikt om de naleving te evalueren.
|
eenmaal per week voor een totale periode van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ava Bittner, OD, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00041019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .