Hipertensión Ocular Y Estudio De Yoga (OHAYS)
23 de mayo de 2014 actualizado por: Pamela Jeter, Johns Hopkins University
Los investigadores tienen como objetivo realizar una prueba piloto de la eficacia de una intervención de yoga diseñada específicamente para personas con hipertensión ocular.
A los investigadores les gustaría saber si una combinación de respiración, posturas y meditación puede ayudar a reducir la presión intraocular a corto plazo después de cada sesión de yoga, y también a largo plazo durante un programa de 8 semanas.
Los sujetos participarán en las sesiones de intervención de yoga dirigidas por la Dra. Pamela Jeter una vez por semana en el centro de investigadores y se les pedirá que practiquen en casa al menos dos veces por semana usando un CD de audio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Lions Vision and Research Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- Diagnóstico de hipertensión ocular que no requiere tratamiento de PIO
- PIO en al menos un ojo ≥ 21 mm Hg
- Campos visuales Humphrey 24-2 o 30-2 normales para ambos ojos según lo determine el especialista en glaucoma del paciente
- Agudeza visual mejor corregida mejor que 20/40 en ambos ojos
- Estar saludable en la medida en que la participación en la terapia de yoga no exacerbe ninguna enfermedad existente;
- Los participantes no participan en actividades deportivas de forma regular (es decir, son sedentarios)
- Capaz y dispuesto a participar semanalmente en la intervención de 11 semanas;
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
HISTORIA VISUAL
- Cualquier pérdida del campo visual en cualquiera de los ojos detectada consistentemente con Humphrey Visual Field 30-2 o 24-2
- Incapacidad para comprender los procedimientos de estudio o comunicar respuestas a estímulos visuales de manera consistente (deterioro cognitivo)
- Cirugía intraocular previa, excepto extracción de catarata extracapsular no complicada con implante de cámara posterior-lente intraocular y sin escape de vítreo a cámara anterior, estrabismo, cirugía estética de párpados y queratotomía radial
- Causas secundarias de PIO elevada, incluido el uso de corticosteroides oculares y sistémicos
- Glaucoma de ángulo cerrado o ángulos anatómicamente estrechos: el 75% de la circunferencia del ángulo debe ser de grado 2 o más según los criterios de Shaffer
- Glaucoma pigmentario
- Glaucoma congénito
- Otras enfermedades que causan pérdida del campo visual o anomalías del disco óptico
- Diferencia en las relaciones copa-disco (horizontal por contorno) entre los dos ojos de >0,2
- Retinopatía diabética de fondo, definida como al menos 1 microaneurisma observado en la oftalmoscopia con pupila dilatada o cualquier hemorragia retiniana
ENFERMEDADES/CONDICIONES SISTÉMICAS ESPECÍFICAS
- Aneurisma Abdominal
- Cáncer, metastásico
- Fibromialgia, severa
- Enfermedades autoinmunes inflamatorias (p. lupus, artritis reumatoide, esclerodermia)
- Otras afecciones crónicas incapacitantes (p. ej., enfermedad cardíaca o pulmonar incapacitante, neuropatía diabética, recibir tratamiento para la hepatitis)
- Una enfermedad potencialmente mortal o debilitante
PROBLEMA DE ESPALDA DE CARÁCTER COMPLICADO, INCLUYENDO CUESTIONES MÉDICO-LEGALES
- Buscar/recibir compensación/litigio por dolor de espalda
- Cirugía de espalda anterior, alguna vez
- Dolor lumbar que ha durado > 1 mes
- Dolor intenso al doblar o torcer la columna
- Ciática
- Discitis o enfermedad del disco
- Fractura de vértebra
- Causa infecciosa del dolor de espalda.
- Escoliosis, severa o progresiva
- Estenosis espinal
- espondilolistesis
- espondilitis anquilosante
CONDICIONES QUE PODRÍAN DIFICULTAR LA ASISTENCIA A LAS CLASES O PRÁCTICAS EN CASA.
- Sordera o problemas auditivos severos
- Psicosis, mayor
- Los horarios no permiten la participación en clases o prácticas en el hogar (incluida la planificación de mudarse fuera de la ciudad)
- Parálisis
- Incapaz de caminar dos cuadras de la ciudad
- Incapaz de levantarse y bajarse del piso
- falta de transporte
- Cualquier cirugía planificada durante el próximo período de estudio
CONDICIONES/CIRCUNSTANCIAS QUE PUEDEN CONFUNDIR LOS EFECTOS DEL TRATAMIENTO O LA INTERPRETACIÓN DE LOS DATOS
- Mujeres embarazadas o lactantes según lo determine el propio paciente
- Uso de medicación psicotrópica.
- Consumo de más de tres bebidas alcohólicas al día
- Fumar más de 10 cigarrillos al día
- Abuso de sustancias reciente
LA CONDICIÓN DIFICULTARÁ PROPORCIONAR UN CONSENTIMIENTO TOTALMENTE INFORMADO
- Demencia
- Pérdida de memoria a corto o largo plazo
- Incapaz de leer o hablar inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yoga
Grupo de yoga
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Tres clases de yoga por semana durante 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Cambio en la PIO desde el inicio medio a las 8 semanas (final del período de intervención de yoga)
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Las medidas de la PIO de referencia se obtendrán en dos visitas antes de la intervención.
En cada visita semanal, obtendremos dos series de medidas de PIO con una diferencia de una hora, similar a la secuencia que se utilizará durante la intervención de yoga semanal, para estimar las tendencias durante un período de intervención de 8 semanas.
La PIO posterior a la intervención se medirá en una sola sesión una semana después de que finalice la intervención de yoga y en una visita de seguimiento un mes después de la intervención de yoga.
Los sujetos estarán enmascarados a los resultados de la PIO hasta que hayan completado el estudio.
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Cambio en la PIO desde el inicio medio a las 8 semanas (final del período de intervención de yoga)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal (IMC) (es decir, peso y altura)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 8
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El peso y la altura se tomarán al inicio y después de la intervención.
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Semana 0 y semana 8
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Presión arterial
Periodo de tiempo: una vez a la semana por un período total de 11 semanas; luego una medida adicional 1 mes después
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La presión arterial sistémica (utilizando un monitor digital con un manguito automático) y la frecuencia del pulso se medirán al inicio, al principio y al final de cada clase de yoga y en las dos visitas posteriores a la intervención.
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una vez a la semana por un período total de 11 semanas; luego una medida adicional 1 mes después
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Frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 8
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La frecuencia respiratoria se medirá dos veces para cada participante para reducir la variabilidad dentro de la sesión.
Se determinará contando el número de inhalaciones con un estetoscopio durante 30 segundos en reposo y multiplicándolo por dos al inicio y después de la intervención.
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Semana 0 y Semana 8
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 8
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El cuestionario PSQI de 19 elementos se utilizará para medir la calidad del sueño durante el último mes.
Incluye aspectos tanto cualitativos como cuantitativos del sueño y evalúa siete dimensiones de subescala de la calidad del sueño.
Medido al inicio (semana 0) e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas.
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Semana 0 y Semana 8
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 8
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Para evaluar subjetivamente el grado en que los encuestados han evaluado las situaciones de su vida como estresantes en un día determinado, administraremos el PSS de 14 ítems.
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Semana 0 y Semana 8
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Índice de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 8
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El BAI de 21 elementos se utilizará para medir la gravedad de la ansiedad de un individuo durante el último mes.
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Semana 0 y Semana 8
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Índice de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 8
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Usaremos el BDI para proporcionar una medida de la gravedad y el tipo de depresión.
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Semana 0 y Semana 8
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 8
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El cuestionario PANAS consta de 10 ítems de afecto positivo, que reflejan el nivel de compromiso placentero de uno con el entorno, y 10 ítems de afecto negativo, que son un factor general de angustia subjetiva.
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Semana 0 y Semana 8
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Prueba de visión/Escala catastrofista de enfermedades oculares
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 8
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La Escala de catastrofismo incluye 20 preguntas que miden el estado y/o rasgo del individuo inmediatamente después de realizar las pruebas de visión.
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Semana 0 y Semana 8
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Escala de atención plena de Filadelfia (PHLMS)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4 y Semana 8
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Esta escala de 20 ítems evalúa dos componentes de atención plena, aceptación y conciencia.
Las puntuaciones totales en ambas subescalas oscilan entre 20 y 100; las puntuaciones más altas reflejan una mayor atención plena.
El PHLMS se recopilará al inicio, durante la semana 4 y después de la intervención.
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Semana 0, Semana 4 y Semana 8
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Encuesta de salida
Periodo de tiempo: Semana 8
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Los participantes completarán una breve encuesta sobre su experiencia con la clase de yoga.
La encuesta se compone de elementos de respuesta abiertos y de opción múltiple (p.
expectativas de tratamiento).
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Semana 8
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Registro de práctica
Periodo de tiempo: una vez a la semana durante un período total de 8 semanas
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Se les pedirá a los participantes que completen un registro semanal en línea para informar la actividad realizada, el tiempo asignado a la práctica y se utilizará para evaluar el cumplimiento.
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una vez a la semana durante un período total de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ava Bittner, OD, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00041019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .