Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadciśnienie oczne i badanie jogi (OHAYS)

23 maja 2014 zaktualizowane przez: Pamela Jeter, Johns Hopkins University
Badacze mają na celu pilotażowe przetestowanie skuteczności interwencji jogi zaprojektowanej specjalnie dla osób z nadciśnieniem ocznym. Badacze chcieliby dowiedzieć się, czy połączenie oddychania, pozycji i medytacji może pomóc zmniejszyć ciśnienie wewnątrzgałkowe w krótkim okresie po każdej sesji jogi, a także długoterminowo w ramach 8-tygodniowego programu. Badani będą uczestniczyć w interwencyjnych sesjach jogi prowadzonych przez dr Pamelę Jeter raz w tygodniu w ośrodku badawczym i zostaną poproszeni o ćwiczenie w domu co najmniej dwa razy w tygodniu przy użyciu płyty audio CD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Lions Vision and Research Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18+
  • Rozpoznanie nadciśnienia ocznego nie wymagającego leczenia IOP
  • IOP w co najmniej jednym oku ≥ 21 mm Hg
  • Normalne pole widzenia Humphreya 24-2 lub 30-2 dla obu oczu, określone przez specjalistę od jaskry pacjenta
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku lepsza niż 20/40 w obu oczach
  • Bycie zdrowym w takim stopniu, że udział w terapii jogi nie zaostrzy żadnych istniejących stanów chorobowych;
  • Uczestnicy nie angażują się regularnie w aktywność sportową (tzn. prowadzą siedzący tryb życia)
  • Zdolny i chętny do cotygodniowego udziału w 11-tygodniowej interwencji;
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

HISTORIA WIZUALNA

  • Jakakolwiek utrata pola widzenia w każdym oku konsekwentnie wykrywana za pomocą Humphrey Visual Field 30-2 lub 24-2
  • Niezdolność do zrozumienia procedur badawczych lub komunikowania odpowiedzi na bodźce wzrokowe w spójny sposób (upośledzenie funkcji poznawczych)
  • Przebyta operacja wewnątrzgałkowa, z wyjątkiem nieskomplikowanej zewnątrztorebkowej ekstrakcji zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej i bez przedostania się ciała szklistego do komory przedniej, zeza, plastyki powiek i keratotomii promieniowej
  • Wtórne przyczyny podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, w tym stosowanie kortykosteroidów do oczu i ogólnoustrojowo
  • Jaskra zamykającego się kąta lub anatomicznie wąskie kąty - 75% obwodu kąta musi być stopnia 2 lub wyższego według kryteriów Shaffera
  • Jaskra pigmentowa
  • Jaskra wrodzona
  • Inne choroby powodujące utratę pola widzenia lub nieprawidłowości tarczy nerwu wzrokowego
  • Różnica w stosunkach kubka do tarczy (w poziomie według konturu) między dwoma oczami > 0,2
  • Retinopatia cukrzycowa w tle, zdefiniowana jako co najmniej 1 mikrotętniak widoczny w oftalmoskopii z rozszerzoną źrenicą lub jakikolwiek krwotok siatkówkowy

SPECYFICZNE CHOROBY/SCHORZENIA UKŁADOWE

  • Tętniak jamy brzusznej
  • Rak, przerzuty
  • Fibromialgia, ciężka
  • Zapalne choroby autoimmunologiczne (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry)
  • Inne chroniczne stany powodujące niepełnosprawność (np. choroba serca lub płuc powodująca niepełnosprawność, neuropatia cukrzycowa, leczenie zapalenia wątroby)
  • Zagrażająca życiu lub wyniszczająca choroba

PROBLEM O SKOMPLIKOWANYM CHARAKTERZE, W TYM ZAGADNIENIA MEDYCYNO-PRAWNE

  • Poszukiwanie/otrzymywanie odszkodowania/sprawa sądowa za ból pleców
  • Poprzednia operacja kręgosłupa, kiedykolwiek
  • Ból krzyża utrzymujący się > 1 miesiąc
  • Silny ból podczas zginania lub skręcania kręgosłupa
  • Rwa kulszowa
  • Zapalenie dysku lub choroba dysku
  • Złamanie kręgu
  • Zakaźna przyczyna bólu pleców
  • Skolioza, ciężka lub postępująca
  • Zwężenie kręgosłupa
  • kręgozmyk
  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

WARUNKI, KTÓRE MOGĄ UTRUDNIĆ UCZESTNICTWO W ZAJĘCIACH LUB PRAKTYKACH W DOMU.

  • Głuchota lub poważne problemy ze słuchem
  • Psychozy, majorze
  • Harmonogramy nie pozwalają na udział w zajęciach lub praktykach domowych (w tym planowaniu przeprowadzki za miasto)
  • Paraliż
  • Nie można przejść dwóch bloków miasta
  • Nie można wstać i zejść z podłogi
  • Brak transportu
  • Każda planowana operacja w nadchodzącym okresie studiów

WARUNKI/OKOLICZNOŚCI, KTÓRE MOGĄ POMÓŻĆ EFEKTY LECZENIA LUB INTERPRETACJĘ DANYCH

  • Kobiety w ciąży lub karmiące zgodnie z samoopisem pacjentki
  • Stosowanie leków psychotropowych
  • Spożywanie więcej niż trzech napojów alkoholowych dziennie
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Niedawne nadużywanie substancji

WARUNEK Utrudniałby udzielenie w pełni świadomej zgody

  • Demencja
  • Długotrwała lub krótkotrwała utrata pamięci
  • Nie można czytać ani mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Joga
Grupa jogi
Behawioralne: Interwencja jogi
Trzy zajęcia jogi tygodniowo przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Joga, asztanga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Zmiana IOP od średniej wartości wyjściowej po 8 tygodniach (koniec okresu interwencji jogi)
Wyjściowe pomiary IOP zostaną uzyskane podczas dwóch wizyt poprzedzających interwencję. Podczas każdej cotygodniowej wizyty uzyskamy dwie serie pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego w odstępie około jednej godziny, podobnie jak sekwencja, która zostanie zastosowana podczas cotygodniowej interwencji jogi, w celu oszacowania trendów w 8-tygodniowym okresie interwencji. IOP po interwencji zostanie zmierzone podczas jednej sesji tydzień po zakończeniu interwencji jogi oraz podczas wizyty kontrolnej miesiąc po interwencji jogi. Pacjenci będą zamaskowani przed wynikami IOP, dopóki nie zakończą badania.
Zmiana IOP od średniej wartości wyjściowej po 8 tygodniach (koniec okresu interwencji jogi)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI) (tj. waga i wzrost)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 8
Waga i wzrost zostaną zmierzone na początku badania i po interwencji.
Tydzień 0 i tydzień 8
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez łączny okres 11 tygodni; następnie jeden dodatkowy środek 1 miesiąc później
Ogólnoustrojowe ciśnienie krwi (za pomocą cyfrowego monitora z automatycznym mankietem) i tętno będą mierzone na początku, na początku i na końcu każdej lekcji jogi oraz podczas dwóch wizyt po interwencji.
raz w tygodniu przez łączny okres 11 tygodni; następnie jeden dodatkowy środek 1 miesiąc później
Częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8
Częstość oddechów będzie mierzona dwukrotnie dla każdego uczestnika, aby zmniejszyć zmienność w trakcie sesji. Zostanie to określone przez zliczenie liczby inhalacji stetoskopem przez 30 sekund w spoczynku i pomnożenie przez dwa na początku badania i po interwencji.
Tydzień 0 i Tydzień 8
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8
Kwestionariusz PSQI składający się z 19 pozycji zostanie wykorzystany do oceny jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca. Obejmuje zarówno jakościowe, jak i ilościowe aspekty snu i ocenia siedem podskalowych wymiarów jakości snu. Mierzono na początku badania (tydzień 0) i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji.
Tydzień 0 i Tydzień 8
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8
Aby subiektywnie ocenić, w jakim stopniu respondenci ocenili sytuacje w swoim życiu jako stresujące w danym dniu, zastosujemy 14 pozycji PSS.
Tydzień 0 i Tydzień 8
Wskaźnik lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8
21 pozycji BAI zostanie wykorzystanych do pomiaru nasilenia niepokoju danej osoby w ciągu ostatniego miesiąca.
Tydzień 0 i Tydzień 8
Wskaźnik depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8
Użyjemy BDI, aby zapewnić miarę nasilenia i rodzaju depresji.
Tydzień 0 i Tydzień 8
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8
Kwestionariusz PANAS składa się z 10 elementów afektu pozytywnego, które odzwierciedlają poziom przyjemnego zaangażowania w otoczenie oraz 10 elementów afektu negatywnego, które są ogólnym czynnikiem subiektywnego cierpienia.
Tydzień 0 i Tydzień 8
Test wzroku / Skala katastrofy w chorobach oczu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8
Skala Katastrofizacji zawiera 20 pytań, które mierzą stan i/lub cechę danej osoby bezpośrednio po przeprowadzeniu badań wzroku.
Tydzień 0 i Tydzień 8
Filadelfijska Skala Uważności (PHLMS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4 i Tydzień 8
Ta 20-punktowa skala ocenia dwa komponenty uważności, akceptacji i świadomości. Łączne wyniki w obu podskalach wahają się od 20 do 100, wyższe wyniki odzwierciedlają większą uważność. PHLMS będą zbierane na początku badania, w 4. tygodniu i po interwencji.
Tydzień 0, Tydzień 4 i Tydzień 8
Wyjdź z ankiety
Ramy czasowe: Tydzień 8
Uczestnicy wypełnią krótką ankietę dotyczącą ich doświadczeń z zajęciami jogi. Ankieta składa się z pytań otwartych i wielokrotnego wyboru (np. oczekiwania wobec leczenia).
Tydzień 8
Dziennik praktyki
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez łącznie 8 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie cotygodniowego dziennika online w celu zgłoszenia wykonanej czynności, czasu przeznaczonego na praktykę i zostanie on wykorzystany do oceny zgodności.
raz w tygodniu przez łącznie 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ava Bittner, OD, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00041019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj