Okulær hypertension og yoga undersøgelse (OHAYS)
23. maj 2014 opdateret af: Pamela Jeter, Johns Hopkins University
Efterforskerne sigter mod at pilotteste effektiviteten af en yoga-intervention designet specifikt til personer med okulær hypertension.
Efterforskerne vil gerne finde ud af, om en kombination af vejrtrækning, arbejdsstillinger og meditation kan være med til at reducere det intraokulære tryk på kort sigt efter hver yogasession, og også på lang sigt over et 8-ugers program.
Forsøgspersonerne vil deltage i yoga-interventionssessionerne ledet af Dr. Pamela Jeter en gang om ugen i efterforskercentret og vil blive bedt om at øve sig hjemme mindst to gange om ugen ved hjælp af en lyd-cd.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Lions Vision and Research Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+
- Diagnose af okulær hypertension, der ikke kræver behandling af IOP
- IOP i mindst et øje ≥ 21 mm Hg
- Normale Humphrey 24-2 eller 30-2 synsfelter for begge øjne som bestemt af patientens grøn stærspecialist
- Bedst korrigeret synsstyrke bedre end 20/40 i begge øjne
- At være sund i det omfang, at deltagelse i yogaterapi ikke ville forværre eksisterende sygdomstilstande;
- Deltagerne deltager ikke i atletisk aktivitet på regelmæssig basis (dvs. er stillesiddende)
- Kan og er villig til at deltage på ugentlig basis til 11-ugers intervention;
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
VISUEL HISTORIE
- Ethvert synsfelttab i begge øjne detekteres konsekvent med Humphrey Visual Field 30-2 eller 24-2
- Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer eller kommunikere reaktioner på visuelle stimuli på en konsekvent måde (kognitiv svækkelse)
- Tidligere intraokulær kirurgi, bortset fra ukompliceret ekstrakapsulær kataraktekstraktion med bagkammer-intraokulært linseimplantat og ingen udslip af glaslegeme til det forreste kammer, strabismus, kosmetisk øjenlågskirurgi og radial keratotomi
- Sekundære årsager til forhøjet IOP, herunder okulær og systemisk kortikosteroidbrug
- Vinkellukkende glaukom eller anatomisk snævre vinkler - 75 % af vinklens omkreds skal være grad 2 eller mere efter Shaffer kriterier
- Pigmentær glaukom
- Medfødt glaukom
- Andre sygdomme, der forårsager tab af synsfelt eller abnormiteter i optisk disk
- Forskel i skål-skive-forhold (vandret efter kontur) mellem de to øjne på >0,2
- Baggrundsdiabetisk retinopati, defineret som mindst 1 mikroaneurisme set ved oftalmoskopi med udvidet pupil eller enhver nethindeblødning
SPECIFIKKE SYSTEMISKE SYGDOMME/TILSTANDE
- Abdominal aneurisme
- Kræft, metastatisk
- Fibromyalgi, alvorlig
- Inflammatoriske autoimmune sygdomme (f. lupus, reumatoid arthritis, sklerodermi)
- Andre invaliderende kroniske tilstande (f.eks. invaliderende hjerte- eller lungesygdom, diabetisk neuropati, behandling for hepatitis)
- En livstruende eller invaliderende sygdom
TILBAGEPROBLEM AF KOMPLICERET NATUR, HERUNDER MEDICINSK-JURIDISKE SPØRGSMÅL
- Søger/modtager erstatning/sager for rygsmerter
- Tidligere rygoperation, nogensinde
- Lænderygsmerter, der har varet > 1 måned
- Alvorlige smerter ved bøjning eller vridning af rygsøjlen
- Iskias
- Diskitis eller diskussygdom
- Brud på hvirvel
- Infektiøs årsag til rygsmerter
- Skoliose, svær eller progressiv
- Spinal stenose
- Spondylolistese
- Anklyoserende spondylitis
FORHOLD, DER KAN GØRE DET VANSKELIGT AT DELØGE I UNDERVISNINGEN ELLER ØVELSE I HJEMMET.
- Døvhed eller alvorlige høreproblemer
- Psykoser, major
- Skemaer tillader ikke deltagelse i undervisning eller hjemmetræning (herunder planlægning af at flytte ud af byen)
- Lammelse
- Ude af stand til at gå to byblokke
- Ude af stand til at komme op og ned fra gulvet
- Mangel på transport
- Enhver planlagt operation i den kommende studieperiode
BETINGELSER/OMSTÆNDIGHEDER, DER KAN FORVIRLIGE BEHANDLINGSEFFEKTER ELLER FORTOLKNING AF DATA
- Gravide eller ammende kvinder som bestemt af patientens selvrapportering
- Brug af psykotrop medicin
- Indtagelse af mere end tre alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
- Seneste stofmisbrug
BETINGELSEN VILLE GØRE DET VANSKELIGT AT GIVE FULDSTÆNDIG INFORMERET SAMTYKKE
- Demens
- Lang eller kortsigtet hukommelsestab
- Kan ikke læse eller tale engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga
Yoga gruppe
|
Tre yogatimer om ugen i 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Ændring i IOP fra gennemsnitlig baseline efter 8 uger (slutningen af yoga-interventionsperiode)
|
Baseline IOP-mål vil blive opnået ved to besøg forud for interventionen.
Ved hvert ugentligt besøg vil vi opnå to serier af IOP-mål med cirka en times mellemrum, svarende til den sekvens, der vil blive brugt under den ugentlige yoga-intervention, til at estimere tendenser over en 8-ugers interventionsperiode.
Post-intervention IOP vil blive målt ved en enkelt session en uge efter yoga-interventionen er afsluttet, og ved et opfølgende besøg en måned efter yoga-interventionen.
Forsøgspersoner vil blive maskeret til IOP-resultaterne, indtil de har afsluttet undersøgelsen.
|
Ændring i IOP fra gennemsnitlig baseline efter 8 uger (slutningen af yoga-interventionsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) (dvs. vægt og højde)
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
|
Vægt og højde vil blive taget ved baseline og post-intervention.
|
Uge 0 og uge 8
|
|
Blodtryk
Tidsramme: en gang om ugen i en samlet periode på 11 uger; derefter en ekstra foranstaltning 1 måned senere
|
Systemisk blodtryk (ved hjælp af en digital monitor med en automatiseret manchet) og puls vil blive målt ved baseline, i begyndelsen og slutningen af hver yogatime og de to post-interventionsbesøg.
|
en gang om ugen i en samlet periode på 11 uger; derefter en ekstra foranstaltning 1 måned senere
|
|
Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
|
Respirationsfrekvensen vil blive målt to gange for hver deltager for at reducere variabiliteten inden for sessionen.
Det vil blive bestemt ved at tælle antallet af inhalationer med et stetoskop i 30 sekunder i hvile og gange med to ved baseline og post-intervention.
|
Uge 0 og uge 8
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
|
PSQI-spørgeskemaet med 19 punkter vil blive brugt til at måle søvnkvaliteten i løbet af den seneste måned.
Den omfatter både kvalitative og kvantitative aspekter af søvn og evaluerer syv subskaladimensioner af søvnkvalitet.
Målt ved baseline (uge 0) og umiddelbart efter 8-ugers intervention.
|
Uge 0 og uge 8
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
|
For subjektivt at vurdere, i hvilken grad respondenter har vurderet situationer i deres liv til at være stressende på en given dag, vil vi administrere 14-punkters PSS.
|
Uge 0 og uge 8
|
|
Beck Anxiety Index (BAI)
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
|
De 21 elementer BAI vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af en persons angst i løbet af den seneste måned.
|
Uge 0 og uge 8
|
|
Beck Depression Index (BDI)
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
|
Vi vil bruge BDI til at give et mål for sværhedsgraden og typen af depression.
|
Uge 0 og uge 8
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
|
PANAS-spørgeskemaet består af 10 positive affekt-emner, som afspejler ens niveau af behageligt engagement med miljøet, og 10 negative affekt-emner, som er en generel faktor for subjektiv nød.
|
Uge 0 og uge 8
|
|
Synstest/katastrofiserende skala for øjensygdom
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
|
Catastrophizing Scale inkluderer 20 spørgsmål, der måler individets tilstand og/eller egenskab umiddelbart efter, at synstest er udført.
|
Uge 0 og uge 8
|
|
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS)
Tidsramme: Uge 0, uge 4 og uge 8
|
Denne skala med 20 punkter vurderer to komponenter af mindfulness, accept og bevidsthed.
Samlet score på begge underskalaer spænder fra 20 til 100, højere score afspejler større opmærksomhed.
PHLMS vil blive indsamlet ved baseline, i uge 4 og efter intervention.
|
Uge 0, uge 4 og uge 8
|
|
Afslut undersøgelse
Tidsramme: Uge 8
|
Deltagerne vil udfylde en kort undersøgelse vedrørende deres oplevelse med yogaklassen.
Undersøgelsen består af åbne og multiple-choice svarpunkter (f.eks.
behandlingsforventninger).
|
Uge 8
|
|
Øvelseslog
Tidsramme: en gang om ugen i en samlet periode på 8 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en ugentlig log online for at rapportere den udførte aktivitet, tid tildelt til praksis og vil blive brugt til at evaluere overholdelse.
|
en gang om ugen i en samlet periode på 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ava Bittner, OD, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00041019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .