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高眼压与瑜伽研究 (OHAYS)

2014年5月23日 更新者:Pamela Jeter、Johns Hopkins University
研究人员旨在试点测试专为高眼压症患者设计的瑜伽干预措施的疗效。 研究人员想了解呼吸、姿势和冥想的结合是否有助于在每次瑜伽课后的短期内降低眼内压,并在为期 8 周的项目中长期发挥作用。 受试者将每周一次在研究中心参加由 Pamela Jeter 博士领导的瑜伽干预课程,并将被要求每周至少在家中使用音频 CD 练习两次。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Lions Vision and Research Rehabilitation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上
  • 无需治疗 IOP 的高眼压症诊断
  • 至少一只眼睛的 IOP ≥ 21 mm Hg
  • 由患者的青光眼专家确定的双眼正常 Humphrey 24-2 或 30-2 视野
  • 双眼最佳矫正视力优于 20/40
  • 健康到参与瑜伽疗法不会加剧任何现有疾病状况的程度;
  • 参与者不定期参加体育活动(即久坐不动)
  • 能够并愿意每周参加为期 11 周的干预;
  • 知情同意

排除标准:

视觉历史

  • 使用 Humphrey 视野 30-2 或 24-2 始终检测到任何一只眼睛的视野缺损
  • 无法理解学习程序或以一致的方式传达对视觉刺激的反应(认知障碍)
  • 以前的眼内手术,除了简单的囊外白内障摘除术和后房-人工晶状体植入物和没有玻璃体逃逸到前房、斜视、美容眼睑手术和放射状角膜切开术
  • 眼压升高的次要原因,包括眼部和全身皮质类固醇的使用
  • 闭角型青光眼或解剖学上的窄角——根据 Shaffer 标准,角周长的 75% 必须为 2 级或以上
  • 色素性青光眼
  • 先天性青光眼
  • 其他导致视野缺损或视神经盘异常的疾病
  • 两眼杯盘比差异(轮廓水平)>0.2
  • 背景糖尿病视网膜病变,定义为至少有 1 个微动脉瘤伴瞳孔散大,或任何视网膜出血

特定系统性疾病/病症

  • 腹动脉瘤
  • 癌症,转移性
  • 纤维肌痛,严重
  • 炎症性自身免疫性疾病(例如 狼疮、类风湿性关节炎、硬皮病)
  • 其他致残性慢性疾病(例如致残性心脏病或肺病、糖尿病性神经病变、接受肝炎治疗)
  • 危及生命或使人衰弱的疾病

复杂性的背部问题,包括医疗法律问题

  • 为背痛寻求/接受补偿/诉讼
  • 以前的背部手术,曾经
  • 腰痛持续 > 1 个月
  • 弯曲或扭转脊柱时剧烈疼痛
  • 坐骨神经痛
  • 椎间盘炎或椎间盘疾病
  • 椎骨骨折
  • 背痛的传染性原因
  • 脊柱侧弯,严重或进行性
  • 椎管狭窄
  • 腰椎滑脱
  • 强直性脊柱炎

可能难以在家上课或练习的情况。

  • 耳聋或严重的听力问题
  • 精神病,主要
  • 时间表不允许参加课程或家庭练习(包括计划搬出城镇)
  • 麻痹
  • 走不了两个街区
  • 无法从地板上下来
  • 交通不便
  • 在即将到来的研究期间任何计划的手术

可能混淆治疗效果或数据解释的条件/情况

  • 根据患者自我报告确定的孕妇或哺乳期妇女
  • 使用精神药物
  • 每天饮用超过三种酒精饮料
  • 每天吸烟超过 10 支香烟
  • 最近滥用药物

条件会使提供完全知情同意变得困难

  • 失智
  • 长期或短期记忆丧失
  • 无法阅读或说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑜伽
瑜伽组
每周三节瑜伽课,持续 8 周。
其他名称:
  • 瑜伽、阿斯汤加

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼压 (IOP)
大体时间:8 周时眼压相对于平均基线的变化(瑜伽干预期结束)
基线 IOP 措施将在干预前的两次访问中获得。 在每周一次的访问中,我们将获得两个系列的 IOP 测量值,间隔大约一小时,类似于每周瑜伽干预期间将使用的顺序,以估计 8 周干预期间的趋势。 干预后 IOP 将在瑜伽干预结束一周后的一次疗程中测量,并在瑜伽干预后一个月的随访中测量。 在完成研究之前,受试者将不知道 IOP 结果。
8 周时眼压相对于平均基线的变化(瑜伽干预期结束)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体质量指数 (BMI)(即体重和身高)
大体时间:第 0 周和第 8 周
将在基线和干预后测量体重和身高。
第 0 周和第 8 周
血压
大体时间:每周一次,共计 11 周;然后 1 个月后采取额外措施
全身血压(使用带自动袖带的数字监测器)和脉搏率将在基线、每节瑜伽课的开始和结束时以及两次干预后访问时测量。
每周一次,共计 11 周;然后 1 个月后采取额外措施
呼吸率 (RR)
大体时间:第 0 周和第 8 周
每个参与者的呼吸频率将被测量两次,以减少会话内的可变性。 它将通过在休息时用听诊器计算 30 秒的吸入次数并在基线和干预后乘以 2 来确定。
第 0 周和第 8 周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:第 0 周和第 8 周
包含 19 个项目的 PSQI 问卷将用于衡量过去一个月的睡眠质量。 它包括睡眠的定性和定量两个方面,并评估睡眠质量的七个分量表维度。 在基线(第 0 周)和 8 周干预后立即测量。
第 0 周和第 8 周
感知压力量表 (PSS)
大体时间:第 0 周和第 8 周
为了主观评估受访者在某一天将生活中的情况评估为压力的程度,我们将管理 14 项 PSS。
第 0 周和第 8 周
贝克焦虑指数 (BAI)
大体时间:第 0 周和第 8 周
21 项 BAI 将用于衡量个人在过去一个月内的焦虑程度。
第 0 周和第 8 周
贝克抑郁指数 (BDI)
大体时间:第 0 周和第 8 周
我们将使用 BDI 来衡量抑郁症的严重程度和类型。
第 0 周和第 8 周
正面和负面影响表 (PANAS)
大体时间:第 0 周和第 8 周
PANAS 问卷由 10 个反映个人对环境的愉快参与程度的积极影响项目和 10 个消极影响项目组成,这些项目是主观痛苦的一般因素。
第 0 周和第 8 周
视力测试/眼病灾难化量表
大体时间:第 0 周和第 8 周
灾难化量表包括 20 个问题,这些问题在执行视力测试后立即测量个人的状态和/或特征。
第 0 周和第 8 周
费城正念量表 (PHLMS)
大体时间:第 0 周、第 4 周和第 8 周
这个包含 20 个项目的量表评估正念、接受和意识的两个组成部分。 两个分量表的总分在 20 到 100 之间,分数越高反映越专注。 PHLMS 将在基线、第 4 周和干预后收集。
第 0 周、第 4 周和第 8 周
退出调查
大体时间:第 8 周
参与者将完成一份关于他们在瑜伽课上的体验的简短调查。 该调查由开放式和多项选择题组成(例如 治疗期望)。
第 8 周
练习日志
大体时间:每周一次,总共 8 周
参与者将被要求每周在线完成一次日志,以报告所执行的活动、分配给实践的时间,并将用于评估合规性。
每周一次,总共 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ava Bittner, OD, PhD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月3日

首次发布 (估计)

2011年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月23日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

瑜伽干预的临床试验

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