Étude sur l'hypertension oculaire et le yoga (OHAYS)
23 mai 2014 mis à jour par: Pamela Jeter, Johns Hopkins University
Les chercheurs visent à tester l'efficacité d'une intervention de yoga conçue spécifiquement pour les personnes souffrant d'hypertension oculaire.
Les chercheurs aimeraient savoir si une combinaison de respiration, de postures et de méditation peut aider à réduire la pression intraoculaire à court terme après chaque séance de yoga, et également à long terme dans le cadre d'un programme de 8 semaines.
Les sujets participeront aux séances d'intervention de yoga dirigées par le Dr Pamela Jeter une fois par semaine au centre des enquêteurs et seront invités à pratiquer à la maison au moins deux fois par semaine à l'aide d'un CD audio.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Lions Vision and Research Rehabilitation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic d'hypertension oculaire ne nécessitant pas de traitement de la PIO
- PIO dans au moins un œil ≥ 21 mm Hg
- Champs visuels normaux Humphrey 24-2 ou 30-2 pour les deux yeux, tels que déterminés par le spécialiste du glaucome du patient
- Meilleure acuité visuelle corrigée supérieure à 20/40 dans les deux yeux
- Être en bonne santé dans la mesure où la participation à la thérapie par le yoga n'aggraverait aucune maladie existante ;
- Les participants ne pratiquent pas d'activité sportive de façon régulière (c'est-à-dire qu'ils sont sédentaires)
- Capable et désireux de participer sur une base hebdomadaire à l'intervention de 11 semaines ;
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
HISTOIRE VISUELLE
- Toute perte de champ visuel dans l'un ou l'autre des yeux est systématiquement détectée avec Humphrey Visual Field 30-2 ou 24-2
- Incapacité à comprendre les procédures d'étude ou à communiquer les réponses aux stimuli visuels de manière cohérente (troubles cognitifs)
- Chirurgie intraoculaire antérieure, à l'exception de l'extraction extracapsulaire de la cataracte sans complication avec implant de lentille intraoculaire dans la chambre postérieure et absence d'échappement du vitré vers la chambre antérieure, strabisme, chirurgie esthétique des paupières et kératotomie radiaire
- Causes secondaires d'une PIO élevée, y compris l'utilisation de corticostéroïdes oculaires et systémiques
- Glaucome à angle fermé ou angles anatomiquement étroits - 75 % de la circonférence de l'angle doit être de grade 2 ou plus selon les critères de Shaffer
- Glaucome pigmentaire
- Glaucome congénital
- Autres maladies entraînant une perte du champ visuel ou des anomalies du disque optique
- Différence des rapports cup-disc (horizontal par contour) entre les deux yeux de > 0,2
- Rétinopathie diabétique de fond, définie comme au moins 1 microanévrisme observé à l'ophtalmoscopie avec pupille dilatée, ou toute hémorragie rétinienne
MALADIES/CONDITIONS SYSTÉMIQUES SPÉCIFIQUES
- Anévrisme abdominal
- Cancer, métastatique
- Fibromyalgie, sévère
- Maladies inflammatoires auto-immunes (par ex. lupus, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie)
- Autres affections chroniques invalidantes (par exemple, maladie cardiaque ou pulmonaire invalidante, neuropathie diabétique, traitement contre l'hépatite)
- Une maladie potentiellement mortelle ou débilitante
PROBLÈME DE DOS DE NATURE COMPLIQUÉE, Y COMPRIS DES QUESTIONS MÉDICO-LÉGALES
- Demander/recevoir une indemnisation/litige pour maux de dos
- Chirurgie du dos antérieure, jamais
- Lombalgie qui dure > 1 mois
- Douleur intense lors de la flexion ou de la torsion de la colonne vertébrale
- Sciatique
- Discite ou maladie discale
- Fracture de vertèbre
- Cause infectieuse du mal de dos
- Scoliose, sévère ou progressive
- Sténose spinale
- Spondylolisthésis
- Spondylarthrite ankylosante
CONDITIONS QUI POURRAIENT RENDRE DIFFICILE L'ASSISTANCE AUX COURS OU LA PRATIQUE À DOMICILE.
- Surdité ou troubles auditifs graves
- Psychoses majeures
- Les horaires ne permettent pas de participer aux cours ou à la pratique à domicile (y compris la planification d'un déménagement hors de la ville)
- Paralysie
- Impossible de marcher deux pâtés de maisons
- Impossible de se lever et de descendre du sol
- Manque de transport
- Toute intervention chirurgicale prévue au cours de la période d'étude à venir
CONDITIONS/CIRCONSTANCES SUSCEPTIBLES DE CONFONDRE LES EFFETS DU TRAITEMENT OU L'INTERPRÉTATION DES DONNÉES
- Femmes enceintes ou allaitantes, tel que déterminé par l'auto-déclaration du patient
- Utilisation de médicaments psychotropes
- Consommation de plus de trois boissons alcoolisées par jour
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour
- Toxicomanie récente
LA CONDITION RENDRAIT DIFFICILE DE FOURNIR UN CONSENTEMENT PLEINEMENT ÉCLAIRÉ
- Démence
- Perte de mémoire à long ou à court terme
- Incapable de lire ou de parler anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Yoga
Groupe de yoga
|
Trois cours de yoga par semaine pendant 8 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: Changement de la PIO par rapport à la ligne de base moyenne à 8 semaines (fin de la période d'intervention de yoga)
|
Les mesures de base de la PIO seront obtenues lors de deux visites avant l'intervention.
À chaque visite hebdomadaire, nous obtiendrons deux séries de mesures de la PIO à environ une heure d'intervalle, similaires à la séquence qui sera utilisée lors de l'intervention hebdomadaire de yoga, pour estimer les tendances sur une période d'intervention de 8 semaines.
La PIO post-intervention sera mesurée lors d'une seule séance une semaine après la fin de l'intervention de yoga et lors d'une visite de suivi un mois après l'intervention de yoga.
Les sujets seront masqués aux résultats de la PIO jusqu'à ce qu'ils aient terminé l'étude.
|
Changement de la PIO par rapport à la ligne de base moyenne à 8 semaines (fin de la période d'intervention de yoga)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de masse corporelle (IMC) (c'est-à-dire poids et taille)
Délai: Semaine 0 et semaine 8
|
Le poids et la taille seront pris au départ et après l'intervention.
|
Semaine 0 et semaine 8
|
|
Pression artérielle
Délai: une fois par semaine pendant une période totale de 11 semaines; puis une mesure supplémentaire 1 mois plus tard
|
La pression artérielle systémique (à l'aide d'un moniteur numérique avec un brassard automatisé) et le pouls seront mesurés au départ, au début et à la fin de chaque cours de yoga et lors des deux visites post-intervention.
|
une fois par semaine pendant une période totale de 11 semaines; puis une mesure supplémentaire 1 mois plus tard
|
|
Fréquence respiratoire (RR)
Délai: Semaine 0 et Semaine 8
|
La fréquence respiratoire sera mesurée deux fois pour chaque participant afin de réduire la variabilité intra-session.
Il sera déterminé en comptant le nombre d'inhalations avec un stéthoscope pendant 30 secondes au repos et en multipliant par deux au départ et après l'intervention.
|
Semaine 0 et Semaine 8
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Semaine 0 et Semaine 8
|
Le questionnaire PSQI en 19 points sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil au cours du mois écoulé.
Il comprend à la fois les aspects qualitatifs et quantitatifs du sommeil et évalue sept sous-dimensions de la qualité du sommeil.
Mesuré au départ (semaine 0) et immédiatement après l'intervention de 8 semaines.
|
Semaine 0 et Semaine 8
|
|
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Semaine 0 et Semaine 8
|
Afin d'évaluer subjectivement le degré auquel les répondants ont évalué les situations de leur vie comme étant stressantes un jour donné, nous administrerons le PSS à 14 items.
|
Semaine 0 et Semaine 8
|
|
Indice d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Semaine 0 et Semaine 8
|
Le BAI à 21 éléments sera utilisé pour mesurer la gravité de l'anxiété d'un individu au cours du mois écoulé.
|
Semaine 0 et Semaine 8
|
|
Indice de dépression de Beck (BDI)
Délai: Semaine 0 et Semaine 8
|
Nous utiliserons le BDI pour fournir une mesure de la gravité et du type de dépression.
|
Semaine 0 et Semaine 8
|
|
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Semaine 0 et Semaine 8
|
Le questionnaire PANAS se compose de 10 items d'affect positif, qui reflètent le niveau d'engagement agréable avec l'environnement, et de 10 items d'affect négatif, qui sont un facteur général de détresse subjective.
|
Semaine 0 et Semaine 8
|
|
Test de vision/Échelle de catastrophisation des maladies oculaires
Délai: Semaine 0 et Semaine 8
|
L'échelle de catastrophisation comprend 20 questions qui mesurent l'état et/ou le trait de l'individu immédiatement après la réalisation des tests de vision.
|
Semaine 0 et Semaine 8
|
|
Échelle de pleine conscience de Philadelphie (PHLMS)
Délai: Semaine 0, Semaine 4 et Semaine 8
|
Cette échelle de 20 items évalue deux composantes de la pleine conscience, de l'acceptation et de la prise de conscience.
Les scores totaux sur les deux sous-échelles vont de 20 à 100, des scores plus élevés reflètent une plus grande pleine conscience.
Le PHLMS sera collecté au départ, pendant la semaine 4 et après l'intervention.
|
Semaine 0, Semaine 4 et Semaine 8
|
|
Enquête de sortie
Délai: Semaine 8
|
Les participants rempliront un bref sondage concernant leur expérience avec le cours de yoga.
L'enquête est composée d'items à réponses ouvertes et à choix multiples (par ex.
attentes en matière de traitement).
|
Semaine 8
|
|
Journal d'entraînement
Délai: une fois par semaine pendant une période totale de 8 semaines
|
Les participants seront invités à remplir un journal hebdomadaire en ligne pour signaler l'activité effectuée, le temps alloué à la pratique et seront utilisés pour évaluer la conformité.
|
une fois par semaine pendant une période totale de 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ava Bittner, OD, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2011
Première publication (Estimation)
5 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00041019
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .