Okulær hypertensjon og yogastudie (OHAYS)
23. mai 2014 oppdatert av: Pamela Jeter, Johns Hopkins University
Etterforskerne tar sikte på å pilotteste effekten av en yogaintervensjon designet spesielt for personer med okulær hypertensjon.
Etterforskerne ønsker å finne ut om en kombinasjon av pust, stillinger og meditasjon kan bidra til å redusere intraokulært trykk på kort sikt etter hver yogaøkt, og også på lang sikt over et 8-ukers program.
Forsøkspersonene vil delta i yoga-intervensjonsøktene ledet av Dr. Pamela Jeter en gang i uken på etterforskersenteret, og vil bli bedt om å trene hjemme minst to ganger i uken ved hjelp av en lyd-CD.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Lions Vision and Research Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+
- Diagnose av okulær hypertensjon som ikke krever behandling av IOP
- IOP i minst ett øye ≥ 21 mm Hg
- Normale Humphrey 24-2 eller 30-2 synsfelt for begge øyne som bestemt av pasientens glaukomspesialist
- Best korrigert synsskarphet bedre enn 20/40 på begge øyne
- Å være sunn i den grad at deltakelse i yogaterapi ikke vil forverre eksisterende sykdomstilstander;
- Deltakerne deltar ikke i atletisk aktivitet på regelmessig basis (dvs. er stillesittende)
- Evne og villig til å delta på ukentlig basis for 11 ukers intervensjon;
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
VISUELL HISTORIE
- Ethvert synsfelttap i begge øynene detekteres konsekvent med Humphrey Visual Field 30-2 eller 24-2
- Manglende evne til å forstå studieprosedyrer eller kommunisere svar på visuelle stimuli på en konsistent måte (kognitiv svikt)
- Tidligere intraokulær kirurgi, bortsett fra ukomplisert ekstrakapsulær kataraktekstraksjon med bakkammer-intraokulært linseimplantat og ingen rømming av glasslegemet til det fremre kammeret, strabismus, kosmetisk øyelokkskirurgi og radial keratotomi
- Sekundære årsaker til forhøyet IOP, inkludert okulær og systemisk kortikosteroidbruk
- Vinkellukkende glaukom eller anatomisk smale vinkler - 75 % av omkretsen av vinkelen må være grad 2 eller mer etter Shaffer-kriteriene
- Pigmentær glaukom
- Medfødt glaukom
- Andre sykdommer som forårsaker tap av synsfelt eller abnormiteter på optisk skive
- Forskjell i kopp-skive-forhold (horisontalt etter kontur) mellom de to øynene på >0,2
- Bakgrunnsdiabetisk retinopati, definert som minst 1 mikroaneurisme sett ved oftalmoskopi med utvidet pupill, eller enhver netthinneblødning
SPESIFIKKE SYSTEMISKE SYKDOMMER/TILSTAND
- Abdominal aneurisme
- Kreft, metastatisk
- Fibromyalgi, alvorlig
- Inflammatoriske autoimmune sykdommer (f. Lupus, revmatoid artritt, sklerodermi)
- Andre invalidiserende kroniske tilstander (f.eks. invalidiserende hjerte- eller lungesykdom, diabetisk nevropati, behandling for hepatitt)
- En livstruende eller ødeleggende sykdom
TILBAKEPROBLEM AV KOMPLISERT NATUR, INKLUDERT MEDISINSK-JURIDISKE SPØRSMÅL
- Søker/mottar erstatning/søksmål for ryggsmerter
- Tidligere ryggoperasjon, noensinne
- Korsryggsmerter som har vart > 1 måned
- Sterk smerte når du bøyer eller vrider ryggraden
- Isjias
- Discitis eller Disk sykdom
- Brudd på vertebra
- Smittsom årsak til ryggsmerter
- Skoliose, alvorlig eller progressiv
- Spinal stenose
- Spondylolistese
- Anklyoserende spondylitt
FORHOLD SOM KAN GJØRE DET VANSKELIG Å DELTA PÅ KLASSENE ELLER TRENING HJEMME.
- Døvhet eller alvorlige hørselsproblemer
- Psykoser, major
- Timeplaner tillater ikke deltakelse i klasser eller hjemmetrening (inkludert planlegging av å flytte ut av byen)
- Lammelse
- Kan ikke gå to byblokker
- Klarer ikke å komme opp og ned fra gulvet
- Mangel på transport
- Eventuell planlagt operasjon i løpet av den kommende studieperioden
FORHOLD/OMSTENDIGHETER SOM KAN FORVIRLIGE BEHANDLINGSEFFEKTER ELLER TOLKNING AV DATA
- Gravide eller ammende kvinner som bestemt av pasientens egenrapport
- Bruk av psykotrope medisiner
- Inntak av mer enn tre alkoholholdige drikker per dag
- Røyker mer enn 10 sigaretter per dag
- Nylig rusmisbruk
TILSTAND VILLE GJØRE DET VANSKELIG Å GI FULLSTENDIG INFORMERT SAMTYKKE
- Demens
- Lang- eller korttidshukommelsestap
- Kan ikke lese eller snakke engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga
Yoga gruppe
|
Tre yogatimer per uke i 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Endring i IOP fra gjennomsnittlig baseline ved 8 uker (slutten av yoga-intervensjonsperioden)
|
Baseline IOP-mål vil bli innhentet ved to besøk før intervensjonen.
Ved hvert ukentlige besøk vil vi få to serier med IOP-mål med omtrent en times mellomrom, lik sekvensen som vil bli brukt under den ukentlige yoga-intervensjonen, for å estimere trender over en 8-ukers intervensjonsperiode.
IOP etter intervensjon vil bli målt ved en enkelt økt én uke etter at yogaintervensjonen er avsluttet, og ved et oppfølgingsbesøk én måned etter yogaintervensjonen.
Forsøkspersonene vil bli maskert til IOP-resultatene til de har fullført studien.
|
Endring i IOP fra gjennomsnittlig baseline ved 8 uker (slutten av yoga-intervensjonsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) (dvs. vekt og høyde)
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
Vekt og høyde vil bli tatt ved baseline og etter intervensjon.
|
Uke 0 og uke 8
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: en gang i uken i en total periode på 11 uker; deretter ett ekstra tiltak 1 måned senere
|
Systemisk blodtrykk (ved hjelp av en digital monitor med en automatisert mansjett) og puls vil bli målt ved baseline, ved begynnelsen og slutten av hver yogatime, og de to post-intervensjonsbesøkene.
|
en gang i uken i en total periode på 11 uker; deretter ett ekstra tiltak 1 måned senere
|
|
Respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt to ganger for hver deltaker for å redusere variasjonen innen økten.
Det vil bli bestemt ved å telle antall inhalasjoner med et stetoskop i 30 sekunder i hvile og multiplisere med to ved baseline og etter intervensjon.
|
Uke 0 og uke 8
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
PSQI-spørreskjemaet med 19 elementer vil bli brukt til å måle søvnkvaliteten den siste måneden.
Den inkluderer både kvalitative og kvantitative aspekter ved søvn, og evaluerer syv subskala dimensjoner av søvnkvalitet.
Målt ved baseline (uke 0) og umiddelbart etter 8-ukers intervensjon.
|
Uke 0 og uke 8
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
For å subjektivt vurdere i hvilken grad respondentene har vurdert situasjoner i livet til å være stressende på en gitt dag, vil vi administrere 14-punkts PSS.
|
Uke 0 og uke 8
|
|
Beck Anxiety Index (BAI)
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
De 21 punktene BAI vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av en persons angst den siste måneden.
|
Uke 0 og uke 8
|
|
Beck Depression Index (BDI)
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
Vi vil bruke BDI for å gi et mål på alvorlighetsgrad og type depresjon.
|
Uke 0 og uke 8
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
PANAS-spørreskjemaet består av 10 positive affektelementer, som gjenspeiler ens nivå av behagelig engasjement med miljøet, og 10 negative affektelementer, som er en generell faktor for subjektiv nød.
|
Uke 0 og uke 8
|
|
Synstest/Ocular Disease Catastrophizing Scale
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
Catastrophizing Scale inkluderer 20 spørsmål som måler individets tilstand og/eller egenskap umiddelbart etter at synstester er utført.
|
Uke 0 og uke 8
|
|
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS)
Tidsramme: Uke 0, Uke 4 og Uke 8
|
Denne skalaen med 20 elementer vurderer to komponenter av oppmerksomhet, aksept og bevissthet.
Totalskåre på begge underskalaene varierer fra 20 til 100, høyere skårer reflekterer større oppmerksomhet.
PHLMS vil bli samlet inn ved baseline, i uke 4 og etter intervensjon.
|
Uke 0, Uke 4 og Uke 8
|
|
Avslutt undersøkelsen
Tidsramme: Uke 8
|
Deltakerne vil fylle ut en kort spørreundersøkelse om deres erfaring med yogaklassen.
Undersøkelsen består av åpne og flervalgssvar (f.eks.
behandlingsforventninger).
|
Uke 8
|
|
Øvelseslogg
Tidsramme: en gang i uken i en total periode på 8 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en ukentlig logg online for å rapportere aktiviteten som er utført, tiden som er tildelt praksisen og vil bli brukt til å evaluere etterlevelse.
|
en gang i uken i en total periode på 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ava Bittner, OD, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00041019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .