Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глазная гипертензия и изучение йоги (OHAYS)

23 мая 2014 г. обновлено: Pamela Jeter, Johns Hopkins University
Исследователи стремятся проверить эффективность вмешательства йоги, разработанного специально для людей с глазной гипертензией. Исследователи хотели бы выяснить, может ли комбинация дыхания, поз и медитации помочь снизить внутриглазное давление в краткосрочной перспективе после каждого занятия йогой, а также в долгосрочной перспективе в течение 8-недельной программы. Субъекты будут участвовать в интервенционных занятиях йогой под руководством доктора Памелы Джетер один раз в неделю в исследовательском центре, и им будет предложено практиковать дома не менее двух раз в неделю с использованием аудио компакт-диска.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18+
  • Диагностика глазной гипертензии, не требующая лечения ВГД
  • ВГД как минимум в одном глазу ≥ 21 мм рт.ст.
  • Нормальные поля зрения Хамфри 24-2 или 30-2 для обоих глаз по определению специалиста по глаукоме пациента.
  • Острота зрения с максимальной коррекцией лучше 20/40 на оба глаза.
  • Быть здоровым настолько, чтобы участие в йогатерапии не усугубляло существующие заболевания;
  • Участники не занимаются спортом на регулярной основе (т.е. ведут сидячий образ жизни)
  • Способны и готовы еженедельно участвовать в 11-недельном вмешательстве;
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

ВИЗУАЛЬНАЯ ИСТОРИЯ

  • Любая потеря поля зрения в любом глазу, постоянно выявляемая с помощью Humphrey Visual Field 30-2 или 24-2
  • Неспособность понимать процедуры исследования или последовательно сообщать ответы на визуальные стимулы (когнитивные нарушения)
  • Предшествующие внутриглазные хирургические вмешательства, за исключением неосложненной экстракапсулярной экстракции катаракты с имплантом интраокулярной линзы в заднюю камеру и отсутствием выхода стекловидного тела в переднюю камеру, косоглазие, косметическая хирургия век и радиальная кератотомия
  • Вторичные причины повышенного ВГД, включая применение глазных и системных кортикостероидов
  • Закрытоугольная глаукома или анатомически узкие углы - 75% окружности угла должны иметь степень 2 или более по критериям Шаффера.
  • Пигментная глаукома
  • Врожденная глаукома
  • Другие заболевания, которые вызывают потерю поля зрения или аномалии диска зрительного нерва.
  • Разница в соотношении чашечка-диск (по горизонтали по контуру) между двумя глазами >0,2
  • Фоновая диабетическая ретинопатия, определяемая как минимум 1 микроаневризма, видимая при офтальмоскопии с расширенным зрачком или любым кровоизлиянием в сетчатку.

ОСОБЫЕ СИСТЕМНЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ/СОСТОЯНИЯ

  • брюшная аневризма
  • Рак, метастатический
  • Фибромиалгия, тяжелая
  • Воспалительные аутоиммунные заболевания (например, волчанка, ревматоидный артрит, склеродермия)
  • Другие инвалидизирующие хронические состояния (например, инвалидизирующие заболевания сердца или легких, диабетическая невропатия, лечение гепатита)
  • Опасное для жизни или изнурительное заболевание

ПРОБЛЕМА СПИНЫ СЛОЖНОГО ХАРАКТЕРА, В ТОМ ЧИСЛЕ МЕДИКО-ПРАВОВЫЕ ВОПРОСЫ

  • Поиск/получение компенсации/судебный процесс за боль в спине
  • Предыдущая операция на спине, когда-либо
  • Боль в пояснице, длящаяся > 1 месяца
  • Сильная боль при сгибании или скручивании позвоночника
  • радикулит
  • Дисцит или болезнь диска
  • Перелом позвонка
  • Инфекционная причина болей в спине
  • Сколиоз, тяжелый или прогрессирующий
  • Стеноз позвоночного канала
  • спондилолистез
  • анкилозирующий спондилоартрит

УСЛОВИЯ, ПРИ КОТОРЫХ МОЖЕТ БЫТЬ ЗАТРУДНО ПОСЕЩАТЬ ЗАНЯТИЯ ИЛИ ЗАНИМАТЬСЯ ДОМА.

  • Глухота или серьезные проблемы со слухом
  • Психозы, основные
  • Расписания не позволяют участвовать в занятиях или домашних практиках (включая планирование переезда за город)
  • Паралич
  • Невозможно пройти два городских квартала
  • Невозможно подняться и спуститься с пола
  • Отсутствие транспорта
  • Любая запланированная операция в течение предстоящего периода исследования

УСЛОВИЯ/ОБСТОЯТЕЛЬСТВА, КОТОРЫЕ МОГУТ ИСКУССТВОВАТЬ ЭФФЕКТЫ ЛЕЧЕНИЯ ИЛИ ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ДАННЫХ

  • Беременные или кормящие женщины, согласно самоотчету пациента
  • Применение психотропных препаратов
  • Употребление более трех алкогольных напитков в день
  • Курение более 10 сигарет в день
  • Недавнее злоупотребление психоактивными веществами

УСЛОВИЕ БУДЕТ ЗАТРУДНО ПРЕДОСТАВИТЬ ПОЛНОСТЬЮ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

  • слабоумие
  • Долгосрочная или кратковременная потеря памяти
  • Не умеет читать или говорить по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Йога
Группа йоги
Поведенческий: Йога Интервенция
Три занятия йогой в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Йога, Аштанга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: Изменение ВГД по сравнению со средним исходным уровнем через 8 недель (конец периода вмешательства йоги)
Базовые показатели ВГД будут получены за два визита до вмешательства. При каждом еженедельном посещении мы будем получать две серии измерений ВГД с интервалом в один час, аналогично последовательности, которая будет использоваться во время еженедельного занятия йогой для оценки тенденций в течение 8-недельного периода вмешательства. ВГД после вмешательства будет измеряться на одном сеансе через неделю после окончания занятия йогой и при последующем посещении через месяц после вмешательства йоги. Субъекты будут скрыты от результатов ВГД до тех пор, пока они не завершат исследование.
Изменение ВГД по сравнению со средним исходным уровнем через 8 недель (конец периода вмешательства йоги)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ) (т.е. вес и рост)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8
Вес и рост будут измеряться на исходном уровне и после вмешательства.
Неделя 0 и неделя 8
Артериальное давление
Временное ограничение: один раз в неделю в течение всего периода 11 недель; затем одна дополнительная мера через 1 месяц
Системное артериальное давление (с помощью цифрового монитора с автоматической манжетой) и частота пульса будут измеряться на исходном уровне, в начале и в конце каждого занятия йогой, а также во время двух посещений после вмешательства.
один раз в неделю в течение всего периода 11 недель; затем одна дополнительная мера через 1 месяц
Частота дыхания (ЧД)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8
Частота дыхания будет измеряться дважды для каждого участника, чтобы уменьшить вариабельность внутри сеанса. Его определяют путем подсчета количества вдохов с помощью стетоскопа в течение 30 секунд в состоянии покоя и умножения на два исходного уровня и после вмешательства.
Неделя 0 и неделя 8
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8
Анкета PSQI из 19 пунктов будет использоваться для оценки качества сна за последний месяц. Он включает как качественные, так и количественные аспекты сна и оценивает семь подшкал измерения качества сна. Измерено на исходном уровне (неделя 0) и сразу после 8-недельного вмешательства.
Неделя 0 и неделя 8
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8
Для того чтобы субъективно оценить степень, в которой респонденты оценивали ситуации в своей жизни как стрессовые в данный день, мы проведем PSS из 14 пунктов.
Неделя 0 и неделя 8
Индекс тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8
BAI из 21 пункта будет использоваться для измерения степени беспокойства человека за последний месяц.
Неделя 0 и неделя 8
Индекс депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8
Мы будем использовать BDI для оценки тяжести и типа депрессии.
Неделя 0 и неделя 8
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8
Анкета PANAS состоит из 10 пунктов положительного аффекта, отражающих уровень приятного взаимодействия с окружающей средой, и 10 пунктов отрицательного аффекта, которые являются общим фактором субъективного дистресса.
Неделя 0 и неделя 8
Проверка зрения/Шкала катастрофических заболеваний глаз
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8
Шкала катастрофизации включает 20 вопросов, которые измеряют состояние и/или черты человека сразу после проведения проверки зрения.
Неделя 0 и неделя 8
Филадельфийская шкала внимательности (PHLMS)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4 и неделя 8
Эта шкала из 20 пунктов оценивает два компонента внимательности, принятия и осознания. Суммарные баллы по обеим подшкалам варьируются от 20 до 100, более высокие баллы отражают большую внимательность. Данные PHLMS будут собираться на исходном уровне, в течение 4-й недели и после вмешательства.
Неделя 0, неделя 4 и неделя 8
Выйти из опроса
Временное ограничение: Неделя 8
Участники заполнят краткий опрос относительно своего опыта занятий йогой. Опрос состоит из открытых вопросов и вопросов с несколькими вариантами ответов (например, ожидания от лечения).
Неделя 8
Журнал практики
Временное ограничение: один раз в неделю в течение всего периода 8 недель
Участникам будет предложено заполнить еженедельный журнал онлайн, чтобы сообщить о выполненных действиях, времени, отведенном на практику, и будет использоваться для оценки соблюдения.
один раз в неделю в течение всего периода 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Ava Bittner, OD, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00041019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться