Silmän hypertensio ja joogatutkimus (OHAYS)
perjantai 23. toukokuuta 2014 päivittänyt: Pamela Jeter, Johns Hopkins University
Tutkijat pyrkivät pilottitestaamaan erityisesti silmän verenpaineesta kärsiville henkilöille suunnitellun jooga-intervention tehokkuutta.
Tutkijat haluavat selvittää, voiko hengityksen, asennon ja meditaation yhdistelmä auttaa alentamaan silmänpainetta lyhyellä aikavälillä jokaisen joogatunnin jälkeen ja myös pitkällä aikavälillä 8 viikon ohjelman aikana.
Koehenkilöt osallistuvat tohtori Pamela Jeterin johtamiin joogainterventioistuntoihin kerran viikossa tutkijakeskuksessa, ja heitä pyydetään harjoittelemaan kotona vähintään kahdesti viikossa ääni-CD:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Lions Vision and Research Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+
- Silmän hypertension diagnoosi, joka ei vaadi silmänpaineen hoitoa
- IOP vähintään yhdessä silmässä ≥ 21 mm Hg
- Normaalit Humphrey 24-2 tai 30-2 näkökentät molemmille silmille potilaan glaukoomaasiantuntijan määrittämänä
- Paras korjattu näöntarkkuus parempi kuin 20/40 molemmissa silmissä
- terveenä siinä määrin, että joogaterapiaan osallistuminen ei pahentaisi olemassa olevia sairauksia;
- Osallistujat eivät harjoita urheilutoimintaa säännöllisesti (eli ovat istumista)
- Pystyy ja haluaa osallistua viikoittain 11 viikon interventioon;
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
VISUAALINEN HISTORIA
- Humphrey Visual Field 30-2 tai 24-2 havaitaan jatkuvasti näkökentän menetys kummassakin silmässä
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenetelmiä tai kommunikoida reaktioista visuaalisiin ärsykkeisiin johdonmukaisella tavalla (kognitiivinen heikentyminen)
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus, paitsi mutkaton ekstrakapsulaarinen kaihipoisto takakammio-intraokulaarisen linssi-implanttien kanssa ja ei lasiaisen karkaamista etukammioon, strabismus, kosmeettinen silmäluomen leikkaus ja radiaalinen keratotomia
- Kohonneen silmänpaineen toissijaiset syyt, mukaan lukien silmän ja systeemisten kortikosteroidien käyttö
- Kulman sulkeutuva glaukooma tai anatomisesti kapeat kulmat - 75 % kulman ympärysmittasta on oltava vähintään luokkaa 2 Shafferin kriteerien mukaan
- Pigmenttinen glaukooma
- Synnynnäinen glaukooma
- Muut sairaudet, jotka aiheuttavat näkökentän menetystä tai näkölevyn poikkeavuuksia
- Ero kuppien ja kiekkojen suhteissa (vaakasuunnassa ääriviivojen mukaan) kahden silmän välillä > 0,2
- Taustalla oleva diabeettinen retinopatia, joka määritellään vähintään 1 mikroaneurysmaksi, joka havaitaan oftalmoskopiassa, jossa on laajentunut pupilli, tai mikä tahansa verkkokalvon verenvuoto
ERITYISET JÄRJESTELMÄSAIraudet/TILAT
- Vatsan aneurismi
- Syöpä, metastaattinen
- Fibromyalgia, vaikea
- Tulehdukselliset autoimmuunisairaudet (esim. Lupus, nivelreuma, skleroderma)
- Muut vammauttavat krooniset sairaudet (esim. vammauttava sydän- tai keuhkosairaus, diabeettinen neuropatia, hepatiitin hoito)
- Henkeä uhkaava tai heikentävä sairaus
LUONTEELLINEN MONIMUTKEINEN TAKA-ONGELMA, MUKAAN LÄÄKETIETEELLISET OIKEUDELLISET KYSYMYKSET
- Selkäkipujen korvauksen/oikeudenkäynnin hakeminen/saaminen
- Edellinen selkäleikkaus, koskaan
- Alaselän kipu, joka on kestänyt > 1 kuukauden
- Vaikea kipu selkärangan taipuessa tai vääntyessä
- Iskias
- Discitis tai Disk-sairaus
- Murtuma nikama
- Tartuntaperäinen selkäkivun syy
- Skolioosi, vaikea tai etenevä
- Selkärangan ahtauma
- Spondylolisteesi
- Anklyosoiva spondyliitti
OLOSUHTEET, JOTKA VOIVAT VAIKUTTAA TUNNEKSI OSALLISTUMISESTA TAI KOTONA HARJOITTELUA.
- Kuurous tai vakavat kuuloongelmat
- Psykoosit, pääaine
- Aikataulut eivät salli osallistumista tunneille tai kotiharjoitteluun (mukaan lukien suunnitelma muuttaa kaupungista)
- Halvaus
- Ei pysty kävelemään kahta korttelia
- Ei pysty nousemaan ylös ja alas lattiasta
- Kuljetuksen puute
- Mikä tahansa suunniteltu leikkaus tulevan tutkimusjakson aikana
OLOSUHTEET/OLOSUHTEET, JOTKA VOIVAT SEKKAATTAA HOITOVAIKUTUKSET TAI TIETOJEN TULKINTA
- Raskaana olevat tai imettävät naiset potilaan omaraportin mukaan
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
- Yli kolmen alkoholijuoman nauttiminen päivässä
- Polttaa yli 10 savuketta päivässä
- Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö
TILANNE TEKEE TÄYDELLISEN SUOSITUKSEN ANTAMISTA VAIKEASTI
- Dementia
- Pitkä tai lyhytaikainen muistin menetys
- Ei osaa lukea tai puhua englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jooga
Jooga ryhmä
|
Kolme joogatuntia viikossa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: IOP:n muutos keskimääräisestä lähtötasosta 8 viikon kohdalla (joogan interventiojakson lopussa)
|
IOP:n perusmittaukset saadaan kahdella käynnillä ennen toimenpidettä.
Jokaisella viikoittaisella käynnillä saamme kaksi silmänpainemittaussarjaa noin tunnin välein, samankaltaisesti kuin viikoittaisen joogaintervention aikana käytettävän sekvenssin avulla arvioidaksemme trendejä 8 viikon interventiojakson aikana.
Intervention jälkeinen silmänpaine mitataan yhdellä harjoituksella viikon kuluttua joogaintervention päättymisestä ja seurantakäynnillä kuukauden kuluttua joogainterventiosta.
Koehenkilöt peitetään silmänpaineen tuloksista, kunnes he ovat saaneet tutkimuksen päätökseen.
|
IOP:n muutos keskimääräisestä lähtötasosta 8 viikon kohdalla (joogan interventiojakson lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI) (eli paino ja pituus)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
|
Paino ja pituus mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
Viikko 0 ja viikko 8
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: kerran viikossa yhteensä 11 viikon ajan; sitten yksi lisätoimenpide 1 kuukauden kuluttua
|
Systeeminen verenpaine (automaattisella mansetilla varustetulla digitaalisella monitorilla) ja pulssi mitataan lähtötilanteessa, jokaisen joogatunnin alussa ja lopussa sekä kahdella interventiokäynnillä.
|
kerran viikossa yhteensä 11 viikon ajan; sitten yksi lisätoimenpide 1 kuukauden kuluttua
|
|
Hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
|
Hengitystiheys mitataan kahdesti jokaiselle osallistujalle istunnon sisäisen vaihtelun vähentämiseksi.
Se määritetään laskemalla inhalaatioiden määrä stetoskoopilla 30 sekunnin ajan levossa ja kertomalla kahdella lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
Viikko 0 ja viikko 8
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
|
19 kohdan PSQI-kyselylomaketta käytetään unen laadun mittaamiseen kuluneen kuukauden aikana.
Se sisältää sekä laadulliset että kvantitatiiviset unen aspektit ja arvioi seitsemää unen laadun ala-asteikon ulottuvuutta.
Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0) ja välittömästi 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Viikko 0 ja viikko 8
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
|
Jotta voimme subjektiivisesti arvioida, missä määrin vastaajat ovat arvioineet elämänsä tilanteita stressaaviksi tiettynä päivänä, hallinnoimme 14 kohdan PSS:ää.
|
Viikko 0 ja viikko 8
|
|
Beckin ahdistusindeksi (BAI)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
|
21 kohteen BAI:ta käytetään mittaamaan henkilön ahdistuksen vakavuutta viimeisen kuukauden aikana.
|
Viikko 0 ja viikko 8
|
|
Beckin masennusindeksi (BDI)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
|
Käytämme BDI:tä masennuksen vakavuuden ja tyypin mittaamiseen.
|
Viikko 0 ja viikko 8
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
|
PANAS-kysely sisältää 10 positiivista vaikutuskohdetta, jotka kuvastavat ihmisen miellyttävää sitoutumista ympäristöön, ja 10 negatiivista vaikutuskohdetta, jotka ovat yleinen subjektiivisen ahdistuksen tekijä.
|
Viikko 0 ja viikko 8
|
|
Näkötesti/silmäsairauksien katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
|
Katastrofisointiasteikko sisältää 20 kysymystä, jotka mittaavat yksilön tilaa ja/tai piirteitä heti näkötestien suorittamisen jälkeen.
|
Viikko 0 ja viikko 8
|
|
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 ja viikko 8
|
Tämä 20 kohdan asteikko arvioi kahta osaa: mindfulnessin, hyväksynnän ja tietoisuuden.
Molempien ala-asteikkojen kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 20–100, korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa mindfulnessia.
PHLMS kerätään lähtötilanteessa, viikolla 4 ja toimenpiteen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Poistu kyselystä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujat täyttävät lyhyen kyselyn kokemuksistaan joogatunnilla.
Kysely koostuu avoimista ja monivalintakysymyksistä (esim.
hoito-odotukset).
|
Viikko 8
|
|
Harjoitusloki
Aikaikkuna: kerran viikossa yhteensä 8 viikon ajan
|
Osallistujia pyydetään täyttämään viikoittainen loki verkossa raportoimaan suoritetusta toiminnasta ja harjoitteluun varatusta ajasta, ja sitä käytetään vaatimustenmukaisuuden arvioimiseen.
|
kerran viikossa yhteensä 8 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ava Bittner, OD, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00041019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .