滲出性加齢黄斑変性症 (wAMD) 患者における既存の抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) の有効性を評価するための研究 (AURA) (AURA)
2014年1月24日 更新者：Bayer
AURA研究：湿性加齢黄斑変性症（wAMD）患者における既存の抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）治療レジメンの有効性を評価するレトロスペクティブ非介入研究（NIS）
回顧的、非介入的、観察的多施設フィールド研究。
滲出型加齢黄斑変性症（wAMD）と診断され、2009 年 1 月 1 日から 2009 年 8 月 31 日までの間にラニビズマブによる治療を開始した患者は、連続してスクリーニングを受け、適格であれば登録する必要があります。
患者は、2011 年 8 月 31 日まで最大でフォローアップされます。
他の抗血管内皮増殖因子（抗 VEGF）治療への切り替えは記録され、フォローアップされます。
各患者について、人口統計、病歴、投与された治療、眼および視覚的評価の結果、およびその他の検査（利用可能な場合）が記録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2609
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は滲出型 AMD と診断され、2009 年 1 月 1 日から 2009 年 8 月 31 日の間にラニビズマブによる抗 VEGF 治療を開始している必要があります。
説明
包含基準:
- 滲出性加齢黄斑変性症の診断
- 2009 年 1 月 1 日から 2009 年 8 月 31 日の間にラニビズマブによる抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) 療法を開始
- 必要に応じて署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -抗VEGF療法中の治験への参加（開始から2011年8月31日まで） 薬物または医療機器による治療を含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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-医師の処方に従ってラニビズマブで治療された湿性AMD患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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早期治療糖尿病性網膜症（ETDRS）またはスネレンチャードによって評価された、ラニビズマブによる抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）療法の開始後の視力の変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
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ベースラインと 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究に含まれる患者の人口統計学的特徴 (年齢、性別、人種)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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診断から治療までの平均時間
時間枠：診断から治療までの期間: 最長 24 か月
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診断から治療までの期間: 最長 24 か月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価された、診断からフォローアップ終了までの網膜厚の平均変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
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ベースラインと 24 か月
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フルオレセイン血管造影法 (FA) によって評価された、診断からフォローアップ終了までの病変サイズの平均変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
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ベースラインと 24 か月
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診断からフォローアップ終了までの平均治療回数
時間枠：24か月後
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24か月後
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最初の臨床症状から診断までの平均時間
時間枠：最初の臨床症状から診断までの時間: 最長 36 か月
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最初の臨床症状から診断までの時間: 最長 36 か月
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診断からフォローアップ終了までの平均時間
時間枠：診断からフォローアップ終了までの期間: 48 か月
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診断からフォローアップ終了までの期間: 48 か月
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早期治療糖尿病性網膜症（ETDRS）またはSNELLENによって評価された、診断からフォローアップ終了までの視力の平均変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
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ベースラインと 24 か月
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研究に含まれる患者のバイタルサイン（血圧、心拍数、体温）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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-研究に含まれる患者の病歴および手術歴（病気および手術）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Holz FG, Tadayoni R, Beatty S, Berger A, Cereda MG, Hykin P, Staurenghi G, Wittrup-Jensen K, Altemark A, Nilsson J, Kim K, Sivaprasad S. Key drivers of visual acuity gains in neovascular age-related macular degeneration in real life: findings from the AURA study. Br J Ophthalmol. 2016 Dec;100(12):1623-1628. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-308166. Epub 2016 Mar 30.
- Holz FG, Tadayoni R, Beatty S, Berger A, Cereda MG, Cortez R, Hoyng CB, Hykin P, Staurenghi G, Heldner S, Bogumil T, Heah T, Sivaprasad S. Multi-country real-life experience of anti-vascular endothelial growth factor therapy for wet age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2015 Feb;99(2):220-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305327. Epub 2014 Sep 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月24日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。