Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti existujícího anti vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (Anti VEGF) u pacientů s makulární degenerací související s vlhkým věkem (wAMD) (AURA) (AURA)

24. ledna 2014 aktualizováno: Bayer

Studie AURA: Retrospektivní neintervenční studie (NIS) k posouzení účinnosti existujících léčebných režimů anti vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (Anti VEGF) u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD)

Retrospektivní, neintervenční, observační multicentrická terénní studie. Pacienti, u kterých byla diagnostikována vlhká věkem podmíněná makulární degenerace (wAMD) a kteří zahájili léčbu ranibizumabem mezi 1. lednem 2009 a 31. srpnem 2009, musí být následně vyšetřeni a pokud jsou způsobilí, musí být zařazeni. Pacienti budou sledováni maximálně do 31. srpna 2011. Přechod na jakoukoli jinou léčbu antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti VEGF) bude zdokumentován a sledován. U každého pacienta budou zdokumentovány demografické údaje, anamnéza, podaná léčba, výsledky očního a vizuálního hodnocení a další testy (pokud jsou k dispozici).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2609

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů musí být diagnostikována vlhká AMD a mezi 1. lednem 2009 a 31. srpnem 2009 musí být zahájena anti-VEGF léčba ranibizumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika vlhké věkem podmíněné makulární degenerace
  • Zahájení léčby anti vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti VEGF) ranibizumabem mezi 1. lednem 2009 a 31. srpnem 2009
  • V případě potřeby podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Účast na výzkumné studii během anti-VEGF terapie (od zahájení do 31. srpna 2011), která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem nebo zdravotnickým prostředkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Ranibizumab
Pacienti s vlhkou AMD léčení ranibizumabem podle předpisu lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny zrakové ostrosti po zahájení léčby ranibizumabem proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti VEGF), hodnocené pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) nebo Snellen chard
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Výchozí stav a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Demografické charakteristiky pacientů zařazených do studie (věk, pohlaví, rasa)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Průměrná doba od diagnózy k léčbě
Časové okno: Doba od diagnózy k léčbě: až 24 měsíců
Doba od diagnózy k léčbě: až 24 měsíců
Průměrná změna tloušťky sítnice od diagnózy do konce sledování, hodnocená pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Výchozí stav a 24 měsíců
Průměrná změna velikosti lézí od diagnózy do konce sledování, hodnocená fluorescenční angiografií (FA)
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Výchozí stav a 24 měsíců
Průměrný počet ošetření podaných od diagnózy do konce sledování
Časové okno: Po 24 měsících
Po 24 měsících
Průměrná doba od první klinické prezentace do diagnózy
Časové okno: Doba od prvního klinického obrazu do diagnózy: až 36 měsíců
Doba od prvního klinického obrazu do diagnózy: až 36 měsíců
Průměrná doba od diagnózy do konce sledování
Časové okno: Doba od diagnózy do konce sledování: 48 měsíců
Doba od diagnózy do konce sledování: 48 měsíců
Průměrná změna zrakové ostrosti, od diagnózy do konce sledování, hodnocená včasnou léčbou diabetické retinopatie (ETDRS) nebo SNELLEN
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Výchozí stav a 24 měsíců
Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota) pacientů zařazených do studie
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Lékařská a chirurgická anamnéza (onemocnění a operace) pacientů zařazených do studie
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15913
  • NN1101 (JINÝ: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oftalmologie, makulární degenerace

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit