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Étude pour évaluer l'efficacité des anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) existants chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA) (AURA) (AURA)

24 janvier 2014 mis à jour par: Bayer

Étude AURA : Une étude rétrospective non interventionnelle (ENI) pour évaluer l'efficacité des régimes de traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) existants chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA)

Étude de terrain multicentrique rétrospective, non interventionnelle et observationnelle. Les patients diagnostiqués avec une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide et ayant commencé un traitement par ranibizumab entre le 1er janvier 2009 et le 31 août 2009 doivent subir un dépistage consécutif et, s'ils sont éligibles, être inscrits. Les patients seront suivis au maximum jusqu'au 31 août 2011. Le passage à tout autre traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) sera documenté et suivi. Pour chaque patient, les données démographiques, les antécédents médicaux, les traitements administrés, les résultats des évaluations oculaires et visuelles et d'autres tests (le cas échéant) seront documentés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2609

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients doivent avoir été diagnostiqués comme souffrant de DMLA humide et doivent avoir commencé un traitement anti-VEGF par ranibizumab entre le 1er janvier 2009 et le 31 août 2009.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide
  • Début du traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) avec le ranibizumab entre le 1er janvier 2009 et le 31 août 2009
  • Formulaire de consentement éclairé signé, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Participation à une étude expérimentale pendant la thérapie anti-VEGF (du début au 31 août 2011) qui impliquait un traitement avec n'importe quel médicament ou dispositif médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Ranibizumab
Patients atteints de DMLA humide traités par ranibizumab selon les prescriptions du médecin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'acuité visuelle après le début d'un traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) avec le ranibizumab, évaluées par le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) ou la bette de Snellen
Délai: Base de référence et 24 mois
Base de référence et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractéristiques démographiques des patients inclus dans l'étude (âge, sexe, race)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Délai moyen entre le diagnostic et le traitement
Délai: Délai entre le diagnostic et le traitement : jusqu'à 24 mois
Délai entre le diagnostic et le traitement : jusqu'à 24 mois
Changement moyen de l'épaisseur de la rétine entre le diagnostic et la fin du suivi, évalué par tomographie en cohérence optique (OCT)
Délai: Base de référence et 24 mois
Base de référence et 24 mois
Changement moyen de la taille des lésions entre le diagnostic et la fin du suivi, évalué par angiographie à la fluorescéine (AF)
Délai: Base de référence et 24 mois
Base de référence et 24 mois
Nombre moyen de traitements administrés du diagnostic à la fin du suivi
Délai: Après 24 mois
Après 24 mois
Délai moyen entre la première présentation clinique et le diagnostic
Délai: Délai entre la première présentation clinique et le diagnostic : jusqu'à 36 mois
Délai entre la première présentation clinique et le diagnostic : jusqu'à 36 mois
Délai moyen entre le diagnostic et la fin du suivi
Délai: Délai du diagnostic à la fin du suivi : 48 mois
Délai du diagnostic à la fin du suivi : 48 mois
Changement moyen de l'acuité visuelle, du diagnostic à la fin du suivi, évalué par Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) ou SNELLEN
Délai: Base de référence et 24 mois
Base de référence et 24 mois
Signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, température) des patients inclus dans l'étude
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Antécédents médicaux et chirurgicaux (maladies et chirurgies) des patients inclus dans l'étude
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

5 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15913
  • NN1101 (AUTRE: company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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