Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten av eksisterende anti vaskulær endotelial vekstfaktor (Anti VEGF) hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD) (AURA) (AURA)

24. januar 2014 oppdatert av: Bayer

AURA-studie: En retrospektiv ikke-intervensjonell studie (NIS) for å vurdere effektiviteten av eksisterende anti vaskulær endotelial vekstfaktor (anti VEGF) behandlingsregimer hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD)

Retrospektiv, ikke-intervensjonell, observerende multisenter feltstudie. Pasienter diagnostisert med våt Aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD) og som har startet behandling med ranibizumab mellom 1. januar 2009 og 31. august 2009, må screenes fortløpende og, hvis de er kvalifisert, registreres. Pasienter vil bli fulgt opp maksimalt frem til 31. august 2011. Bytte til en hvilken som helst annen anti vaskulær endotelial vekstfaktor (anti VEGF) behandling vil bli dokumentert og fulgt opp. For hver pasient vil demografi, sykehistorie, administrerte behandlinger, resultater av okulære og visuelle vurderinger og andre tester (der tilgjengelig) bli dokumentert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2609

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter må ha blitt diagnostisert å lide av våt AMD og må ha startet anti-VEGF-behandling med ranibizumab mellom 1. januar 2009 og 31. august 2009.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av våt aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Start av anti vaskulær endotelial vekstfaktor (anti VEGF) behandling med ranibizumab mellom 1. januar 2009 og 31. august 2009
  • Skjema for informert samtykke signert, der det er nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en undersøkelsesstudie under anti-VEGF-behandling (fra oppstart til 31. august 2011) som involverte behandling med et hvilket som helst legemiddel eller medisinsk utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Ranibizumab
Pasienter med våt AMD behandlet med ranibizumab som foreskrevet av lege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i synsskarphet etter start av anti vaskulær endotelial vekstfaktor (anti VEGF) behandling med ranibizumab, vurdert ved tidlig behandling av diabetesretinopati (ETDRS) eller Snellen chard
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demografiske kjennetegn ved pasienter inkludert i studien (alder, kjønn, rase)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Gjennomsnittlig tid fra diagnose til behandling
Tidsramme: Tid fra diagnose til behandling: Inntil 24 måneder
Tid fra diagnose til behandling: Inntil 24 måneder
Gjennomsnittlig endring av retinaltykkelse fra diagnose til slutt på oppfølging, vurdert ved Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Baseline og 24 måneder
Gjennomsnittlig endring av lesjonsstørrelse fra diagnose til slutt på oppfølging, vurdert ved fluoresceinangiografi (FA)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Baseline og 24 måneder
Gjennomsnittlig antall behandlinger gitt fra diagnose til avsluttet oppfølging
Tidsramme: Etter 24 måneder
Etter 24 måneder
Gjennomsnittlig tid fra første kliniske presentasjon til diagnose
Tidsramme: Tid fra første kliniske presentasjon til diagnose: Inntil 36 måneder
Tid fra første kliniske presentasjon til diagnose: Inntil 36 måneder
Gjennomsnittlig tid fra diagnose til avsluttet oppfølging
Tidsramme: Tid fra diagnose til avsluttet oppfølging: 48 måneder
Tid fra diagnose til avsluttet oppfølging: 48 måneder
Gjennomsnittlig endring av synsskarphet, fra diagnose til slutt på oppfølging, vurdert ved tidlig behandling av diabetesretinopati (ETDRS) eller SNELLEN
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Baseline og 24 måneder
Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur) hos pasienter inkludert i studien
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Medisinsk og kirurgisk historie (sykdommer og operasjoner) til pasienter inkludert i studien
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

5. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15913
  • NN1101 (ANNEN: company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere