Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности существующего антиваскулярного эндотелиального фактора роста (анти-VEGF) у пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (wAMD) (AURA) (AURA)

24 января 2014 г. обновлено: Bayer

Исследование AURA: ретроспективное неинтервенционное исследование (NIS) для оценки эффективности существующих схем лечения антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (анти-VEGF) у пациентов с влажной возрастной макулодистрофией (вВМД)

Ретроспективное, неинтервенционное, обсервационное многоцентровое полевое исследование. Пациенты с диагнозом «влажная возрастная макулярная дегенерация» (вВМД), начавшие лечение ранибизумабом в период с 1 января 2009 г. по 31 августа 2009 г., должны пройти последовательный скрининг и, при наличии соответствующих показаний, быть включенными в исследование. Пациенты будут находиться под наблюдением максимум до 31 августа 2011 года. Переход на любое другое лечение против сосудистого эндотелиального фактора роста (анти-VEGF) будет задокументировано и последует. Для каждого пациента будут задокументированы демографические данные, история болезни, назначенное лечение, результаты глазных и визуальных оценок и других тестов (если таковые имеются).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2609

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У пациентов должна быть диагностирована влажная форма ВМД, и они должны начать анти-VEGF-терапию ранибизумабом в период с 1 января 2009 г. по 31 августа 2009 г.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика влажной возрастной макулодистрофии
  • Начало терапии против сосудистого эндотелиального фактора роста (анти-VEGF) ранибизумабом в период с 1 января 2009 г. по 31 августа 2009 г.
  • Подписана форма информированного согласия, если требуется

Критерий исключения:

  • Участие в исследовательском исследовании во время терапии анти-VEGF (с начала до 31 августа 2011 г.), которое включало лечение любым лекарственным средством или медицинским устройством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Ранибизумаб
Пациенты с влажной формой ВМД, получавшие ранибизумаб по назначению врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения остроты зрения после начала терапии ранибизумабом против сосудистого эндотелиального фактора роста (анти-VEGF), оцениваемые с помощью раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) или мангольда Снеллена
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Исходный уровень и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Демографические характеристики пациентов, включенных в исследование (возраст, пол, раса)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Среднее время от постановки диагноза до лечения
Временное ограничение: Время от постановки диагноза до лечения: до 24 месяцев
Время от постановки диагноза до лечения: до 24 месяцев
Среднее изменение толщины сетчатки от постановки диагноза до конца наблюдения, оцененное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Исходный уровень и 24 месяца
Среднее изменение размера поражения от постановки диагноза до конца наблюдения, оцененное с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Исходный уровень и 24 месяца
Среднее количество процедур, проведенных с момента постановки диагноза до окончания наблюдения
Временное ограничение: Через 24 месяца
Через 24 месяца
Среднее время от первого клинического проявления до постановки диагноза
Временное ограничение: Время от первого клинического проявления до постановки диагноза: до 36 месяцев.
Время от первого клинического проявления до постановки диагноза: до 36 месяцев.
Среднее время от постановки диагноза до окончания наблюдения
Временное ограничение: Время от постановки диагноза до окончания наблюдения: 48 месяцев.
Время от постановки диагноза до окончания наблюдения: 48 месяцев.
Среднее изменение остроты зрения с момента постановки диагноза до окончания периода наблюдения, оцениваемое по шкале раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) или по шкале SNELLEN.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Исходный уровень и 24 месяца
Показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура) пациентов, включенных в исследование
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Медицинский и хирургический анамнез (заболевания и операции) пациентов, включенных в исследование
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15913
  • NN1101 (ДРУГОЙ: company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться