评估现有抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）对湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) (AURA) 患者疗效的研究 (AURA)
2014年1月24日 更新者：Bayer
AURA 研究：一项评估现有抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）治疗方案对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者有效性的回顾性非干预研究（NIS）
回顾性、非干预性、观察性多中心实地研究。
被诊断患有湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 并在 2009 年 1 月 1 日至 2009 年 8 月 31 日期间开始接受雷珠单抗治疗的患者必须进行连续筛查，如果符合条件，则必须入组。
患者最多将被随访至 2011 年 8 月 31 日。
转换为任何其他抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）治疗将被记录和跟进。
对于每位患者，将记录人口统计资料、病史、实施的治疗、眼部和视觉评估结果以及其他测试（如有）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2609
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者必须已被诊断患有湿性 AMD，并且必须在 2009 年 1 月 1 日至 2009 年 8 月 31 日期间开始使用雷珠单抗进行抗 VEGF 治疗。
描述
纳入标准：
- 湿性年龄相关性黄斑变性的诊断
- 2009 年 1 月 1 日至 2009 年 8 月 31 日期间开始使用雷珠单抗进行抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）治疗
- 必要时签署知情同意书
排除标准：
- 在抗 VEGF 治疗期间（从开始到 2011 年 8 月 31 日）参与一项涉及任何药物或医疗器械治疗的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
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按照医生的处方接受雷珠单抗治疗的湿性 AMD 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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开始使用雷珠单抗进行抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）治疗后视力的变化，通过早期治疗糖尿病视网膜病变 (ETDRS) 或 Snellen chard 进行评估
大体时间：基线和 24 个月
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基线和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究中患者的人口统计学特征（年龄、性别、种族）
大体时间：基线
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基线
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从诊断到治疗的平均时间
大体时间：从诊断到治疗的时间：长达 24 个月
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从诊断到治疗的时间：长达 24 个月
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估的视网膜厚度从诊断到随访结束的平均变化
大体时间：基线和 24 个月
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基线和 24 个月
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病变大小从诊断到随访结束的平均变化，通过荧光素血管造影术 (FA) 评估
大体时间：基线和 24 个月
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基线和 24 个月
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从诊断到随访结束的平均治疗次数
大体时间：24个月后
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24个月后
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从第一次临床表现到诊断的平均时间
大体时间：从第一次临床表现到诊断的时间：长达 36 个月
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从第一次临床表现到诊断的时间：长达 36 个月
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从诊断到随访结束的平均时间
大体时间：从确诊到随访结束时间：48个月
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从确诊到随访结束时间：48个月
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视力的平均变化，从诊断到随访结束，通过早期治疗糖尿病视网膜病变 (ETDRS) 或 SNELLEN 评估
大体时间：基线和 24 个月
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基线和 24 个月
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纳入研究的患者的生命体征（血压、心率、体温）
大体时间：基线
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基线
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纳入研究的患者的医疗和手术史（疾病和手术）
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Holz FG, Tadayoni R, Beatty S, Berger A, Cereda MG, Hykin P, Staurenghi G, Wittrup-Jensen K, Altemark A, Nilsson J, Kim K, Sivaprasad S. Key drivers of visual acuity gains in neovascular age-related macular degeneration in real life: findings from the AURA study. Br J Ophthalmol. 2016 Dec;100(12):1623-1628. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-308166. Epub 2016 Mar 30.
- Holz FG, Tadayoni R, Beatty S, Berger A, Cereda MG, Cortez R, Hoyng CB, Hykin P, Staurenghi G, Heldner S, Bogumil T, Heah T, Sivaprasad S. Multi-country real-life experience of anti-vascular endothelial growth factor therapy for wet age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2015 Feb;99(2):220-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305327. Epub 2014 Sep 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月4日
首次发布 (估计)
2011年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月24日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.