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Estudio para evaluar la eficacia del factor de crecimiento endotelial antivascular existente (Anti VEGF) en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE) (AURA) (AURA)

24 de enero de 2014 actualizado por: Bayer

Estudio AURA: un estudio retrospectivo no intervencionista (NIS) para evaluar la eficacia de los regímenes de tratamiento existentes contra el factor de crecimiento endotelial vascular (anti VEGF) en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD)

Estudio de campo observacional, multicéntrico, no intervencionista, retrospectivo. Los pacientes diagnosticados con degeneración macular asociada a la edad húmeda (wAMD) y que hayan comenzado el tratamiento con ranibizumab entre el 1 de enero de 2009 y el 31 de agosto de 2009 deben someterse a exámenes de detección consecutivos y, si son elegibles, inscribirse. Los pacientes serán seguidos como máximo hasta el 31 de agosto de 2011. Se documentará y controlará el cambio a cualquier otro tratamiento con factor de crecimiento endotelial antivascular (anti VEGF). Para cada paciente, se documentarán los datos demográficos, el historial médico, los tratamientos administrados, los resultados de las evaluaciones oculares y visuales y otras pruebas (cuando estén disponibles).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2609

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes deben haber sido diagnosticados de DMAE húmeda y haber iniciado tratamiento anti-VEGF con ranibizumab entre el 1 de enero de 2009 y el 31 de agosto de 2009.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad
  • Inicio de terapia anti factor de crecimiento endotelial vascular (anti VEGF) con ranibizumab entre el 1 de enero de 2009 y el 31 de agosto de 2009
  • Formulario de consentimiento informado firmado, cuando sea necesario

Criterio de exclusión:

  • Participación en un estudio de investigación durante la terapia anti-VEGF (desde el inicio hasta el 31 de agosto de 2011) que involucró el tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Ranibizumab
Pacientes con AMD húmeda tratados con ranibizumab según prescripción médica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la agudeza visual después del inicio de la terapia con factor de crecimiento endotelial antivascUlar (anti VEGF) con ranibizumab, evaluados mediante tratamiento temprano de retinopatía diabética (ETDRS) o acelgas de Snellen
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Línea base y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características demográficas de los pacientes incluidos en el estudio (Edad, Sexo, Raza)
Periodo de tiempo: Base
Base
Tiempo medio desde el diagnóstico hasta el tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde el diagnóstico hasta el tratamiento: Hasta 24 meses
Tiempo desde el diagnóstico hasta el tratamiento: Hasta 24 meses
Cambio medio del grosor retiniano desde el diagnóstico hasta el final del seguimiento, evaluado mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Línea base y 24 meses
Cambio medio del tamaño de la lesión desde el diagnóstico hasta el final del seguimiento, evaluado mediante angiografía con fluoresceína (FA)
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Línea base y 24 meses
Número medio de tratamientos administrados desde el diagnóstico hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: Después de 24 meses
Después de 24 meses
Tiempo medio desde la primera presentación clínica hasta el diagnóstico
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera presentación clínica hasta el diagnóstico: Hasta 36 meses
Tiempo desde la primera presentación clínica hasta el diagnóstico: Hasta 36 meses
Tiempo medio desde el diagnóstico hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde el diagnóstico hasta el final del seguimiento: 48 meses
Tiempo desde el diagnóstico hasta el final del seguimiento: 48 meses
Cambio medio de la agudeza visual, desde el diagnóstico hasta el final del seguimiento, evaluado por Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) o SNELLEN
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Línea base y 24 meses
Signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura) de los pacientes incluidos en el estudio
Periodo de tiempo: Base
Base
Antecedentes médicos y quirúrgicos (enfermedades y cirugías) de los pacientes incluidos en el estudio
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15913
  • NN1101 (OTRO: company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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