Tutkimus olemassa olevan antivaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (Anti VEGF) tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD) (AURA) (AURA)
perjantai 24. tammikuuta 2014 päivittänyt: Bayer
AURA-tutkimus: Retrospektiivinen ei-interventiivinen tutkimus (NIS) olemassa olevien antivaskulaarisen endoteelikasvutekijän (Anti VEGF) hoito-ohjelmien tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD)
Retrospektiivinen, ei-interventiivinen, havainnollinen monikeskustutkimus.
Potilaat, joilla on diagnosoitu märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD) ja jotka ovat aloittaneet ranibitsumabihoidon 1. tammikuuta 2009 ja 31. elokuuta 2009 välisenä aikana, on tutkittava peräkkäin ja, jos se on kelvollinen, rekisteröitävä.
Potilaita seurataan enintään 31.8.2011 asti.
Vaihto mihin tahansa muuhun antivaskulaariseen endoteelikasvutekijähoitoon (anti VEGF) dokumentoidaan ja sitä seurataan.
Jokaisen potilaan demografiset tiedot, sairaushistoria, annetut hoidot, silmä- ja näköarviointien tulokset ja muut testit (jos saatavilla) dokumentoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2609
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Alankomaat
-
-
-
-
-
Many Locations, Australia
-
-
-
-
-
Many Locations, Irlanti
-
-
-
-
-
Many Locations, Italia
-
-
-
-
-
Many Locations, Japani
-
-
-
-
-
Many Locations, Kanada
-
-
-
-
-
Many Locations, Ranska
-
-
-
-
-
Many Locations, Saksa
-
-
-
-
-
Many Locations, Venezuela
-
-
-
-
-
Many Locations, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilailla on oltava diagnosoitu märkä AMD, ja heidän on täytynyt aloittaa anti-VEGF-hoito ranibitsumabilla 1. tammikuuta 2009 ja 31. elokuuta 2009 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kostean ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman diagnoosi
- Antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä (anti VEGF) -hoito ranibitsumabilla aloitetaan 1. tammikuuta 2009 ja 31. elokuuta 2009 välisenä aikana
- Ilmoitettu suostumuslomake tarvittaessa allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen anti-VEGF-hoidon aikana (alkaen 31.8.2011 asti), joka sisälsi hoidon millä tahansa lääkkeellä tai lääketieteellisellä laitteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Potilaita, joilla on märkä AMD, hoidettiin ranibitsumabilla lääkärin määräämällä tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutokset ranibitsumabilla annetulla antivaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (anti VEGF) -hoidon aloittamisen jälkeen, arvioituna Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) tai Snellen Chard -testillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden demografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli, rotu)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen aika diagnoosista hoitoon
Aikaikkuna: Aika diagnoosista hoitoon: Jopa 24 kuukautta
|
Aika diagnoosista hoitoon: Jopa 24 kuukautta
|
|
Verkkokalvon paksuuden keskimääräinen muutos diagnoosista seurannan loppuun, arvioituna optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Leesion koon keskimääräinen muutos diagnoosista seurannan loppuun, arvioituna fluoreseiiniangiografialla (FA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen hoitojen määrä diagnoosista seurannan loppuun
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
|
24 kuukauden jälkeen
|
|
Keskimääräinen aika ensimmäisestä kliinisestä esiintymisestä diagnoosiin
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä kliinisestä esiintymisestä diagnoosiin: Jopa 36 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä kliinisestä esiintymisestä diagnoosiin: Jopa 36 kuukautta
|
|
Keskimääräinen aika diagnoosista seurannan loppuun
Aikaikkuna: Aika diagnoosista seurannan loppuun: 48 kuukautta
|
Aika diagnoosista seurannan loppuun: 48 kuukautta
|
|
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos diagnoosista seurannan loppuun, arvioituna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian (ETDRS) tai SNELLENin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden elintärkeät merkit (verenpaine, syke, lämpötila).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lääketieteellinen ja kirurginen historia (taudit ja leikkaukset).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holz FG, Tadayoni R, Beatty S, Berger A, Cereda MG, Hykin P, Staurenghi G, Wittrup-Jensen K, Altemark A, Nilsson J, Kim K, Sivaprasad S. Key drivers of visual acuity gains in neovascular age-related macular degeneration in real life: findings from the AURA study. Br J Ophthalmol. 2016 Dec;100(12):1623-1628. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-308166. Epub 2016 Mar 30.
- Holz FG, Tadayoni R, Beatty S, Berger A, Cereda MG, Cortez R, Hoyng CB, Hykin P, Staurenghi G, Heldner S, Bogumil T, Heah T, Sivaprasad S. Multi-country real-life experience of anti-vascular endothelial growth factor therapy for wet age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2015 Feb;99(2):220-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305327. Epub 2014 Sep 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15913
- NN1101 (MUUTA: company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .