Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des bestehenden antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (Anti-VEGF) bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) (AURA) (AURA)

24. Januar 2014 aktualisiert von: Bayer

AURA-Studie: Eine retrospektive nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Bewertung der Wirksamkeit bestehender Behandlungsschemata gegen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD)

Retrospektive, nicht-interventionelle, beobachtende multizentrische Feldstudie. Patienten, bei denen eine feuchte altersbedingte Makuladegeneration (wAMD) diagnostiziert wurde und die zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 31. August 2009 mit der Behandlung mit Ranibizumab begonnen haben, müssen konsekutiv gescreent und, falls geeignet, aufgenommen werden. Die Patienten werden maximal bis zum 31. August 2011 nachbeobachtet. Der Wechsel zu einer anderen Behandlung mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) wird dokumentiert und nachverfolgt. Für jeden Patienten werden demografische Daten, Krankengeschichte, verabreichte Behandlungen, Ergebnisse von Augen- und visuellen Beurteilungen und anderen Tests (sofern verfügbar) dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2609

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten muss eine feuchte AMD diagnostiziert und zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 31. August 2009 eine Anti-VEGF-Behandlung mit Ranibizumab begonnen worden sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der feuchten altersbedingten Makuladegeneration
  • Beginn der Therapie mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (anti-VEGF) mit Ranibizumab zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 31. August 2009
  • Gegebenenfalls unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie während der Anti-VEGF-Therapie (von Beginn bis zum 31. August 2011), die die Behandlung mit einem beliebigen Arzneimittel oder Medizinprodukt beinhaltete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Ranibizumab
Patienten mit feuchter AMD, die wie vom Arzt verordnet mit Ranibizumab behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Sehschärfe nach Beginn einer Therapie mit anti-vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (anti-VEGF) mit Ranibizumab, beurteilt anhand von Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) oder Snellen-Mangold
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Baseline und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demografische Merkmale der in die Studie eingeschlossenen Patienten (Alter, Geschlecht, Rasse)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mittlere Zeit von der Diagnose bis zur Behandlung
Zeitfenster: Zeit von der Diagnose bis zur Behandlung: Bis zu 24 Monate
Zeit von der Diagnose bis zur Behandlung: Bis zu 24 Monate
Mittlere Veränderung der Netzhautdicke von der Diagnose bis zum Ende der Nachsorge, bewertet durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Baseline und 24 Monate
Mittlere Veränderung der Läsionsgröße von der Diagnose bis zum Ende der Nachsorge, bewertet durch Fluorescein-Angiographie (FA)
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Baseline und 24 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Behandlungen von der Diagnose bis zum Ende der Nachsorge
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
Nach 24 Monaten
Mittlere Zeit von der ersten klinischen Präsentation bis zur Diagnose
Zeitfenster: Zeit von der ersten klinischen Präsentation bis zur Diagnose: Bis zu 36 Monate
Zeit von der ersten klinischen Präsentation bis zur Diagnose: Bis zu 36 Monate
Mittlere Zeit von der Diagnose bis zum Ende der Nachsorge
Zeitfenster: Zeit von der Diagnose bis zum Ende der Nachbeobachtung: 48 Monate
Zeit von der Diagnose bis zum Ende der Nachbeobachtung: 48 Monate
Mittlere Veränderung der Sehschärfe von der Diagnose bis zum Ende der Nachsorge, bewertet durch Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) oder SNELLEN
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Baseline und 24 Monate
Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur) der in die Studie eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Medizinische und chirurgische Vorgeschichte (Krankheiten und Operationen) der in die Studie eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15913
  • NN1101 (ANDERE: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Augenheilkunde, Makuladegeneration

Klinische Studien zur Ranibizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren