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Studio per valutare l'efficacia del fattore di crescita endoteliale anti vascolare esistente (Anti VEGF) in pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD) (AURA) (AURA)

24 gennaio 2014 aggiornato da: Bayer

Studio AURA: uno studio retrospettivo non interventistico (NIS) per valutare l'efficacia dei regimi di trattamento esistenti contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (anti VEGF) in pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD)

Studio sul campo multicentrico retrospettivo, non interventistico, osservazionale. I pazienti con diagnosi di degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD) e che hanno iniziato il trattamento con ranibizumab tra il 1 gennaio 2009 e il 31 agosto 2009 devono essere sottoposti a screening consecutivo e, se idonei, arruolati. I pazienti saranno seguiti al massimo fino al 31 agosto 2011. Il passaggio a qualsiasi altro trattamento anti fattore di crescita endoteliale vascolare (anti VEGF) sarà documentato e seguito. Per ogni paziente saranno documentati i dati demografici, l'anamnesi, i trattamenti somministrati, i risultati delle valutazioni oculari e visive e altri test (se disponibili).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2609

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti devono essere stati diagnosticati come affetti da AMD umida e devono aver iniziato il trattamento anti-VEGF con ranibizumab tra il 1 gennaio 2009 e il 31 agosto 2009.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di degenerazione maculare senile umida
  • Inizio della terapia anti fattore di crescita endoteliale vascolare (anti VEGF) con ranibizumab tra il 1 gennaio 2009 e il 31 agosto 2009
  • Modulo di consenso informato firmato, ove richiesto

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio sperimentale durante la terapia anti-VEGF (dall'inizio al 31 agosto 2011) che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Ranibizumab
Pazienti con AMD umida trattati con ranibizumab come prescritto dal medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni dell'acuità visiva dopo l'inizio della terapia con ranibizumab per il fattore di crescita endoteliale antivascUlare (anti VEGF), valutate mediante trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) o bietola di Snellen
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Basale e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche dei pazienti inclusi nello studio (Età, Sesso, Razza)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tempo medio dalla diagnosi al trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla diagnosi al trattamento: fino a 24 mesi
Tempo dalla diagnosi al trattamento: fino a 24 mesi
Variazione media dello spessore retinico dalla diagnosi alla fine del follow-up, valutata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Basale e 24 mesi
Variazione media delle dimensioni della lesione dalla diagnosi alla fine del follow-up, valutata mediante angiografia con fluoresceina (FA)
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Basale e 24 mesi
Numero medio di trattamenti somministrati dalla diagnosi alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi
Dopo 24 mesi
Tempo medio dalla prima presentazione clinica alla diagnosi
Lasso di tempo: Tempo dalla prima presentazione clinica alla diagnosi: fino a 36 mesi
Tempo dalla prima presentazione clinica alla diagnosi: fino a 36 mesi
Tempo medio dalla diagnosi alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Tempo dalla diagnosi alla fine del follow-up: 48 mesi
Tempo dalla diagnosi alla fine del follow-up: 48 mesi
Variazione media dell'acuità visiva, dalla diagnosi alla fine del follow-up, valutata mediante Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) o SNELLEN
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Basale e 24 mesi
Segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura) dei pazienti inclusi nello studio
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Anamnesi medica e chirurgica (malattie e interventi chirurgici) dei pazienti inclusi nello studio
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15913
  • NN1101 (ALTRO: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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